ICS 11.020 C 05 T/SDACM 007-2024 团 体 标 准 T/SDACM 稳定性冠心病中医临床疗效评价 指标选择与应用 指南 Guideline on the selection and application of outcomes for evaluating the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in stable coronary heart disease 发布稿 2024年 11月发布 2024 年11月实施 山 东 中 医药 学会 发布 全国团体标准信息平台 I 目 录 前言 ……………………………………………………………………………………………… II 引言 ……………………………………………………………………………………………… III 1 范围 ………………………………………………………………………………………… ....1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………… .....1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………… ......1 4 适用范围 ………………………………………………………………………… ……… .......6 5 结局指标分类 …………………………………………………………………… ………… ..7 6 指南建议 ………………………………………………………………………… ………… ...9 7 致谢 ……………………………………………………………………………… ………… ....12 8 声明 ……………………………………………………………………………… ………… ....12 附录 A（资料性） 部分结局指标说明 …………………………………………… ……… .13 参考文献 ……………………………………………………………………………………… ....14 全国团体标准信息平台 II 前 言 本文件参照 GB/T1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。 （修订项目需补充修订内容） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利 的责任。 本文件由 山东中医药大学附属医院 提出。 本文件由 山东中医药学会归口。 本文件起草单位：山东中医药大学附属医院、北京中医药大学、山东中医药 大学、潍坊市中医院 、陕西中医药大学 。 本文件主要起草人： 李运伦、刘建平、梁士兵。 本文件其它起草人： 丁书文、王怡斐、焦华琛、张磊、李焱、滑振、 张英英、 杨雯晴、李超、李洁、牛振超、朱羽硕、魏康康、姜枫、蒋海强、 嵇克刚、张学 正。 本文件工作组秘书：梁士兵、滑振。 全国团体标准信息平台 III 引 言 根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》的数据显示，我国心血管疾病的患 病率仍在持续攀升，估计目前有大约 3.3亿人患有心血管疾病，且心血管疾病仍 然是首要的致死原因。在各类心血管疾病中，冠心病患者超过了 1139万人，其 中稳定性冠心病作为最常见的类型之一，其发病率也在迅速上升。 稳定性冠心病包括三种主要情况：慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病 以及急性冠状动脉综合征后的稳定阶段。 治疗目 标主要是减轻症状并预防心血管 事件的发生。中医药在治疗此类疾病方面显示出明显的疗效和独特的优势，尤其 是在缓解临床症状和提升患者生活质量方面。 尽管近年来稳定性冠心病的中医临床研究越来越规范，但仍面临一些挑战， 比如不同研究之间在疗效评价指标的选择上缺乏一致性， 这影响了中医药疗效的 准确评估，并阻碍了研究结果的广泛认可。为此，本项目组制定了稳定性冠心病 中医临床疗效评价指标的选择与应用指南， 旨在为每一类稳定性冠心病提供精准 且系统的评价指标。这将有助于规范中医临床研究中指标的选择与应用，确保研 究结果的科学性和合理性， 从 而更准确地评估中医 用于稳定性冠心病的 疗效和安 全性。 本文件制订工作组所有成员声明，完全独立地进行指南编制工作，不代表任 何利益团体。 本文件通过审评后，将通过 山东中医药学会网站 、学术会议 、培训班 等多种 渠道宣传、贯彻、实施，在行业推广应用。 本文件将随着新的临床问题的出现以及循证证据的更新予以修订。 全国团体标准信息平台