YY-T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分可追溯性.

ICS 11.040.70 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标 YY/T 1833.4—2023 人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性 Artificial intelligence medical deviceQuality requirements and evaluation- Part 4 : Traceability 2023-09-05 发布 2024-09-15实施发布国家药品监督管理局 YY/T 1833.4—2023 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》的第4部分。YY/T1833已经发布了以下部分： —第1部分:术语; 一第2部分：数据集通用要求；第3部分：数据标注通用要求；第4部分：可追溯性请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。本文件起草单位：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司本文件主要起草人：何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王晶、刘土远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳 I

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