ICS 71.040.30 G 60 中华人民共和国国家标准 GB/T35507—2017 生化用试剂测定通则 General rule for biochemical reagents 2018-07-01实施 2017-12-29发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T35507—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出， 本标准起草单位：中国计量科学研究院、中国科学院过程工程研究所、北京化学试剂研究所、广西分 本标准主要起草人：全灿、罗坚、李红梅、刘守廷、韩宝英、孟蓉、王玉华、欧阳广娜、盛司潼、周李华 石莲花、郝媛、杨菌、宋德伟、黄挺、隋志伟、金有训、肖鹏。 1 GB/T 35507—2017 生化用试剂测定通则 1范围 本标准规定了生化用试剂的通用事项及通用方法， 本标准适用于生化缓冲剂、糖类、脂类、核酸、氨基酸、酶、蛋白质等生化用试剂的检验。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T9721化学试剂分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分） GB/T9724化学试剂pH值测定通则 GB/T11446.9电子级水中微粒的仪器测试方法 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T23977染料含盐量的测定电导率法 GB/T30301高纯试剂试验方法通则 GB/T33087仪器分析用高纯水规格及试验方法 QJ2214洁净室（区）内洁净度级别及评定 YY0569Ⅱ级生物安全柜 中华人民共和国药典（2015版） 3 术语和定义 GB/T9721、GB/T30301、GB/T33087界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生化用试剂 Jbiochemical reagents 生物领域中的生物化学或化学检测、合成用的化学试剂，如应用于基因操作、细胞融合、组织细胞培 养等过程。 3.2 灭菌sterilization 杀灭对象中存在的微生物。常用的灭菌方法有加热法、过滤法、辐照法、气体法以及医用液体法等。 3.3 除菌 removal ofbacteria 通过过滤或者清洗方法除去对象中的微生物。 3.4 指标菌 indexbacteria 用来选择灭菌条件或者确认灭菌效果的细菌。 3.5 无菌条件 asepticcondition 环境与对象中不存在任何微生物生长的条件。灭菌操作可形成无菌条件，且该条件应通过无菌方 1 SAC 3 GB/T35507—2017 法等进行测试。 3.6 超滤 ultrafiltration 采用反渗透膜、超滤膜或两者组合等膜过滤装置进行的滤过除去目标对象中包括病毒、支原体、细 菌、真菌和毒素等微生物 3.7 酶单位 enzyme unit 在特定的时间、条件下，将单位数量的底物转化为产物所需要的酶量。 3.8 酶活力 enzyme activity 酶的催化活性程度，即酶的反应速率。酶活力用酶单位表示。 3.9 比活力 specific activity 单位量的酶表现出来的活力。 3.10 酶失活 deactivation of enzyme 使酶的活性降低或消失，或酶自身活性的降低或消失。酶失活包括热失活、酸失活等，也可由添加 酶抑制剂以及去除辅助因子等因素造成。 4通用事项 4.1 试验环境 4.1.1总则 除特殊说明外，生物安全部分按照GB19489的规定执行。 4.1.2实验室 按QJ2214规定，测定实验室中悬浮粒子数。生物洁净室中的0.5um粒径以上的粒子数宜在 3.5×10个/m²以下。 4.1.3洁净工作台 按照GB/T30301的标准执行。可根据需要配备空气幕。 4.1.4生物安全柜 按YY0569的规定执行。 4.1.5防辐射设施 设计防辐射设施是为了预防在进行放射性同位素操作及发生污染时，可能造成的辐射损伤。 4.2 2实验用水 实验用水符合GB/T33087规定。 4.3试剂 除另有说明，本标准仅使用最高级别的试剂。应确认空白测定值不影响样品的测定。需要避光的 2