团体标准 T/CAMDI 0 88—2022 2022 -12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 牙科学 增材制造（光固化）氧化锆陶瓷 材料要求 Dentistry - Requirements for Additive Manufacturing (Vat Photopolymerization) of Zirconia Ceramic Materials ICS 11.060.10 CCS C 33 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 88—2022 Ⅰ 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ Ⅱ 引 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 1 4 分类 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 2 5 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 2 6 后处理 ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 3 7 取样 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 3 8 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 4 9. 信息和使用说明书 ................................ ................................ ................................ ............................. 5 10. 包装、标识标签和运输贮存 ................................ ................................ ................................ ............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 88—2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 温州医科大学附属口腔医院 、嘉兴饶稷科技有限公司 、上海富奇凡机电科技有限 公司、成都科宁达材料有限公司 、深圳市翔通光电技术有限公司、 上海慧丰牙科技术有限公司 、爱迪特 （秦皇岛）科技股份有限公司 、浙江迅实科技有限公司 。 本文件主要起草人： 麻健丰、姚永霞、王宣、李宁、陈闪闪、 薛姗姗、张佳新、 张思财。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松 、周永胜（组长）、于海洋（组长）、 孙健（组长）、骆小平、袁暾、窦睿、杨晓庆、陈张伟 、苏健、林继兴、 吴甲民、王醴、 徐昕荣、黄盛 斌、熊宇、焦婷、刁静静、乔士冲。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 088—2022 Ⅲ 引 言 氧化锆陶瓷材料具有良好的生物相容性、耐腐蚀性、耐磨损性以及美学性能，因此 ，在口腔修复领 域中被广泛应用。目前口腔修复体中应用的氧化锆陶瓷 材料通常通过减材制造技术 获取。随着增材制造 技术的发展，光固化增材制造氧化锆陶瓷材料 对新型口腔修复材料 的发展具有重要的推动作用，是口腔 修复未来发展的重要方向。然而，光固化增材制造氧化锆陶瓷在原材料、成型工艺、烧结工艺及检测手 段等方面与传统的减材制造氧化锆陶瓷材料存在较大差异， 并且目前 面向口腔修复领域的 光固化增材制 造氧化锆陶瓷材料还没有相应的标准。 因此，建立相关标准对 光固化增材制造氧化锆陶瓷在口腔修复领 域的应用与 推动产业发展具有重要意义。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 088—2022 1 牙科学 增材制造（光固化）氧化锆陶瓷材料要求 1 范围 本文件规定了通过光固化增材制造工艺成型的氧化锆陶瓷材料的术语与定义、陶瓷粉体原材料、 陶瓷浆料、产品性能要求、 试验方法、制造、标识标签、包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于光固化增材制造技术成型的牙科氧化锆陶瓷材料生产质量提出 的特殊要求，其他生 产质量通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本文件不再重复阐述。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 5314 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 9937 牙科学 名词术语 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 16886 医疗器械生物学评价 GB/T 25995 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法 GB/T 27761 热重分析仪失重和剩余量的试验方法 GB 30367 牙科学 陶瓷材料 GB/T 33327 紫外光固化涂料 贮存稳定性的评定 GB/T 35351 增材制造 术语 YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 YY/T 1715 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（ YTZP）陶瓷材料 ISO 19613 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Measurement of viscosity of ceramic slurry by use of a rotational viscometer 3 术语和定义 GB/T 9937 和GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 氧化锆陶瓷浆料 zirconia ceramic slurry 由氧化锆陶瓷粉末、溶剂、光引发剂和其他的一些添加物（包括交联剂、分散剂、消泡剂等）等 组成的一种满足增材制造要求的 浆状