团体 标准 T/CAMDI 093—2022 医用增材制造 光固化成 形工艺控制和确认 要求 Additive manufacturing for medical applications -Requirements for control and validation of light-curing process 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.01 CCS C30 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 093—2022 I 目次 前 言 ................................ ................................ ............ II 引 言................................ ................................ ............ III 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 通则 ................................ ................................ ................. 2 5 确认 ................................ ................................ ................. 4 6 常规监测和控制 ................................ ................................ .......6 7 过程放行 ................................ ................................ ............. 6 8 保持过程有效性 ................................ ................................ .......7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 093—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 上海市医疗器械化妆品审评核 查中心、上海联泰科技股份有 限公司、北京龙凤呈 祥医院管理有限公司、优你造科技（北京）有限公司、德检 （江苏）检测技术有限公司、宁波市石生科 技有限公司。 本文件主要起草人： 姜歆、何婷、谢能、于清晓、李雁、张韬、蔡鹏、冯涛。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、刘歆（组长）、周敏靓、郑建功、 袁暾、陈张伟、刘永辉、窦睿、吴甲民、王醴、尹俊。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 093—2022 III 引 言 光固化成形技术是医疗器械增材制造的重要方法，通过该技术生产的手术模型、手术导板、人工骨 支架等产品已广泛应用于临床 。 增材制造医疗器械是通过过程控 制来保证产品质量，需进行有效 的过程确认，且应满足相关 法规的 要求。本文件针对增材制造光固化成形过程中“人 -机-料-法-环”各个环节 的风险点，对人员、设备、 环境、原材料、工艺过程特别是安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定等方面提出了明确的要求。 本文件是由从事光固化成形技术研究及其设备开发的专家组基于该技术目前的发展现状而制定。 为 了不阻碍技术的发展和创新，本文件的条文在一些领域未做规定。企业可根据具体工艺及产品的实际情 况，对本文件的适用条文加以应用。本文件在有些方面还不完善。随着知识更新和技术发展，将有可能 需要进行进一 步的修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 093—2022 1 医用增材制造 光固化成形工艺控制和 确认要求 1 范围 本文件规定了医用增材制造光固化成形 工艺常规控制 和过程确认的一般要求 。 本文件适用于立体光固化成形（ stereo lithography apparatus, SLA ）、数字光处理 （digital light processing, DLP ）和掩膜立体光固化成形（ masked stereo lithography apparatus, MSLA )技术。当 涉及其他 光固化成形技术 时，本文件的相关内容可作为参考，但其适用性应由本文件的使用者进行判断 。 2 规范性引用文件 下列文件中 的内容通过 文中的规范性 引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886 医疗器械生物学评价 GB/T 35021 增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 JB/T 10626 -2006 立体光固化激光快速成形机床 技术条件 3 术语和定义 GB/T 35021 、GB/T 35351 、GB/T 42061 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 光固化 light-curing 通过光致聚合作用选择性的固 化液态光敏聚合物的增材制造 工艺。 3.2 立体光固化成形 stereo lithography apparatus, SLA 光固化成形技术的一种，是利用紫外激光作为光源，通过旋转反射镜精确控制激光光斑扫描截面轮 廓，完成一层固化后再固化下一层，这样层层叠加构成一个三维实体。 3.3 数字振镜器件 digital micromirror device, DMD 是一种整合的微机电上层结构电路单元，利用 COMS SRAM 记忆晶胞所制成。 DMD上层结构的制 造是从完整 CMOS内存电路开始， 再透过光罩层的使用， 制造出铝金属层 和硬化光阻层交替的上层结构。 DMD是DLP技术中的核 心部件。 3.4 数字光处理 digital light processing, DLP 光固化成形技术的一种，是直接使用紫外投影仪作为光源，通过数字振镜器件（ DMD）控制投射 的光来工作。每次投影一层并固化一层的光敏树脂，层层叠加构成一个三维实体。 3.5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 093—2022 2 掩膜立体光固化成形 masked stereo lithography apparatus, MSLA 光固化成形技术的一种， 是使用液晶显示面板将光源发射出的光线选择性地通过透明离型结构投射 到光敏树脂上完成一层 固化，层层叠加构成一个三维实体 。 3.6 安装鉴定 installation qualificati on 证明设备已按照规范要求 提供和安装，获得并形成 文件化证据的过程。 [GB/T 19971 -2015，定义 2.22] 3.7 运行鉴定 operation al qualification 证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行，获得并形成文件化证据的过程。 [GB/T 19971 -2015，定义 2.27] 3.8 性能鉴定 performance qualification 证明已按操作程序安装和运行的设备，可持续地按预定规范生产出符合规格的产品，获得并形成文 件化证据的过程。 [GB/T 19971 -2015，定义 2.30] 3.9 再鉴定 requalification 为证实某一规定过程持续合格而重新进行的部分确认活动。 [GB/T 19971 -2015，定义 2.40] 3.10 正畸模型 orthodontic model 采用光固化增材技术制造 的牙齿模型， 用于牙科正畸治疗， 包括确定正畸治疗方案、 制作正畸牙套、 判定正畸治疗的变化过程及治疗效果。 3.11 代型模型 die model 采用光固化增材技术制造 的牙齿模型，用来诊断和制作修复体模型的单牙模型。 3.12 修复体模型 restoration model 采用光固化增材技术制造 的齿科模型， 用来对牙齿进 行修复治疗 ，包括冠、桥、贴面、嵌体等。 4 通则 4.1 人员 4.1.1 应规定实施和满足本部分要求的职责和权限， 职责应按照 GB/T