ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 096—2022 增材制造植入物设计输入要求 Input Requirements for Additive Manufacturing Implant Design 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 096—2022 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... II 引 言 ................................ ................................ .............. III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 增材制造植入物设计输入要素及要求 ................................ .................... 2 附录 A ................................ ................................ ................ 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 096—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 空军军医大学第一附属医院、空军军医大学第二附属医院、湖南华翔医疗科技有 限公司、西安博恩生物科技有限公司、上海三友医疗器械股份有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、 苏州诺普再生医学有限公司、宁夏东方钽业股份有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司。 本文件主要起草人： 付军、李小康、宋坤、李欣培、马宇立、陆益栋、柯东旭、李小平、朱梁。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、胡懿郃（组长）、 杨柳（组长）、谢能、李涤尘、雷青、丁焕文、雷鹏飞、 王玲、宿玉成、桑宏勋、蔡立宏、汪焰恩、王 超、吴文征、吴松全、高琳、余嘉、刘融、陈超、李祥、孙畅宁、黄元丁、 吴甲民、 魏海峰、陶旭、康 建峰。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 096—2022 III 引 言 增材制造植入物 设计输入 实际上就 是其设计的要求，一般包括 产品功能、性能、安全、法规、风险 等要素。 增材制造植入物 设计输入要求也就是对于以上这些要素的规范要求。 本文件包含标准 化和个性化增材制造植入物的设计输入要求，兼顾两者的共性与特性。通过本 文件 的制定，使设计者明确增材制造植入物在 设计阶段需要达到的设计输入要求 ，包括设计输入的要素 以及 各要素所需要满足的条件 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 096—2022 1 增材制造植入物设计输入要求 1 范围 本文件规定了 增材制造植入物设计 输入的要素以及各要素需要满足的条件。 本文件适用于增材制造标准 化及个性化定制式植入物 的设计输入 ，其他适用情形可参照 执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌 湿热 GB 18279医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 GB 18280 医疗保健产品灭菌 辐射 GB/T 33582 -2017 机械产品结构有限元力学分析通用原则 GB/T 35021 -2018增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 35351 -2017增材制造 术语 GB/T 36984 -2018 外科植入物用多孔金属材料 X射线 CT检测方法 GB/T 42061 -2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316 -2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物通用要求 WS 310.2 -2016 医院消毒供应中心 第2部分 清洗消毒及灭菌技术的操作规范 T/CAMDI 029 -2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 3 术语和定义 GB/T 35351 -2017界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造植入物 设计输入 design inputs for additive manufacturing implant 增材制造植入物 的设计要求，包括但不限于 ：（1）产品的功能、性能和安全要求；（ 2）产品应当 符合的法规和强制性 标准的要求；（ 3）风险管理 的要求；（ 4）记录要求 。 3.2 医工交互 medicine engineering interaction 基于临床应用及其风险管理的要求， 临床需求、 设计开发和生产等信息按照 GB/T 42061 （ISO13485 ） 与 YY/T 0316（ISO14976 ）的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理以及风险决策，通 过医疗机构与生产企业的相互合作与制衡，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 096—2022 2 3.3 医工交互团队 team for Medicine Engineering Interaction 指参与增材制造植入物 从设计到临床应用 全过程的临床医生、设计开发人员、生产管理人员。 4 增材制造植入物设计输入 要素及要求 4.1 植入物的 临床（功能） 需求 作为增材制造植入物的应用方，同时更是临床需求提出方，医生需要提供增材制造植入物设计的基 础临床数据，包括并不限于以下参数： ——提供手术方案、 植入物需要植入的部位、接触组织的类型、需要实现的生理功能 等。 ——对于标准化植入物，明确相应产品 的型号、规格。 ——对于个性化植入物，需提供可用于设计的医学影像 标准格式数据 。 ——临床使用中与现有手术工具的匹配使用情况。 ——患者的禁忌症。 ——医生不能独立完成时，需要医工交互。 4.2 植入物的 性能要求 作为增材制造植入物的 设计与生产 方，企业需要根据临床需求 提供增材制造植入物设计的性能 要 求，包括并不限于以下参数： a）材料要求 增材制造植入物在 设计阶段 需要明确加工所需要的生物材料类型，并提供材料的技术指标要求， 以 及所需要满足的相应法规、标准。 b）毒性 /生物相容性 应填写毒性和生物相容性要求 c）加工方式 根据材料 要求确定增材制造 加工方式，必要时结合其他加工方式 。 d）力学性能 提供植入物主要受力方式及生物力学 要求。 e）多孔结构 提供植入物是否使用多孔结构，并提供多孔结构的 参数范围及性能要求。 f）术中精准定位 在增材制造植入物的植入手术中，需要配备精准定位、切除的操作系统或辅助工具。 g）医工交互 因个人经验、 患者病情、手术复杂程度等原因， 企业不能独立完成时，需要医工交互。 4.3 植入物的风险管理 4.3.1 植入物或外包装损坏相关风险 应充分考虑 植入物是否具有特殊结构或易失效结构，并 应充分考虑 植入物外形等因素对于外包装 的破坏性影响。 4.3.2 植入物即时应力 要求的相关风险 根据增材制造植入物应用部位， 考虑植入后即时（3个月以内）受力的相关风险。 如植入物自身不 满足即时应力要求，可采取辅助固定、限制植入物受力等 解决方案 。 4