ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 014-2018 输液输血器具进气器件用空气过滤膜 Air filter material for Air -inlet device in infusion sets 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 014-2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... II 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ..... III 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 4 分类与标记 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 5 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...2 6 标志、包装 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 4 附录 A（规范性附录）物理要求 ................................ ................................ ................................ ....................... 5 附录B（资料性附录） 材料的指南 ................................ ................................ ................................ ................. 11 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................. 12 T/CAMDI 014-2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、杭州科百特过滤器材有限公 司、浙江信纳医疗科技 有限公司 、山东新华安得医疗用品有限公司 、杭州安诺过滤器材有限公司 、武汉 智迅创源科技发展股份有限公司 。 本标准主要起草人：李君、俞灵超、杨以挺、李松华、林卫健 、吴其玉。 本标准首次发布 于2018年。 T/CAMDI 014-2018 III 引 言 近年来，随着临床输液环境的变化，存在三种输液容器并存的局面（玻璃瓶，塑料瓶，软袋） ，同 时，加上临床药物多样性的影响，对作为进气器件的空气过滤材料提出了更高的要求，本标准在对临床 需求进行充分分析的情况下，规范了输液输血器具进气器件用空气过滤材料的相关要求。 T/CAMDI 014-2018 1 输液输血器具进气器件用空 气过滤膜 1 范围 本标准规定了输液输血器具进气器件用空气过滤膜的技术要求、试验方法、包装、标志。 本标准适用于输液输血器具进气器件用空气过滤膜，该材料主要作为输液输血器具进气器件使用， 通过正常进气满足临床输液、输血要求，同时还用作过滤空气中的微粒和微生物。 本标准不适用于玻璃纤维材质的空气过滤膜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY 0770.2 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 YY/T 1551.1 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 AATCC Test Method 118 -2013 Oil Rep ellency : Hydrocarbon Resistance Test 3 术语和定义 3.1 耐瞬时压 在一定的瞬时压强下，空气过滤膜承受液体不泄漏的能力。 3.2 浸泡后初始进气压 在一定压力下浸泡一段时间，空气过滤膜再次产生气体通过量所需的压差值。 4 分类与标记 4.1 分类 空气过滤膜按照规格可分为： 1）卷材：以宽度（ mm）×长度（ m）表示规格； 2）片材：以直径（ mm）表示规格 4.2 标记 T/CAMDI 014-2018 2 空气过滤膜以材料、耐瞬间压力、规格标记。也可按照客户的要求增加空气过滤膜的标称孔径。 示例：材料为 PET/PVDF ，耐瞬间压力 25kPa,规格为宽度 300mm，长度为 1000m的卷材标记为： PET/PVDF -25kPa -300mm×1000m 5 要求 5.1 材料要求 制造空气过滤膜的材料应符合 5.2,5.3,5.4 的要求。 5.2 物理要求 5.2.1 外观 在自然光照条件下，用正常视力或矫正视力检验时，材料应平整洁净，无杂质及其他外来异物。片 材的切边应平整、光滑，无毛边、拉丝和分层。 5.2.2 厚度 空气过滤膜的厚度及最大偏差按照合同或采购技术要求确定。 5.2.3 过滤效率 空气过滤膜应能滤除空气中的微粒和微生物。 按附录 A.2试验时，过滤材料对空气中 0.5μm以上的微粒过滤效率不小于 95%。 按YY/T 1551.1 试验时，应能满足该试验要求。 注：微粒测试作为日常监控项目，微生物测试作为开发验证或型式检验项目。 5.2.4 耐浸泡能力 空气过滤膜应具有良好的耐浸泡性能。 当按附录 A.3规定的