ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装 生产质量管理规范 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 01 5-2018 1 无菌医疗器械 初包装生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为控制无菌医疗器械 初包装（以下简称 包装）的质量以保障医疗 器械的安全、有效，规范包装生产质量管理，参照《医疗器械生产质量 管理规 范》及附录，制定本规范。 第二条 包装生产企业（ 以下简称企业 ）在包装设计开发、生产、销售和 售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，建立健全与所生产包装相适应的质 量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于包装设计开发、生产全过程，所采取 的措施应当与包装存在的风险相适应。 第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与包装生产相适应的管理机构，并有组织机构图， 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门 负责人不得互相兼任。 第六条 企业负责人是包装质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境 等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持T/CAMDI 01 5-2018 2 续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工 满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条 技术、生产和质量管理 部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律 法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题 作出正确的判断和处理。 第九条 企业应当配备与生产包装相适应的 专业技术人员 、管理人员和操 作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条 从事影响包装质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的 培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条 从事影响包装质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理， 并建立健康档案。 第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政 和辅助区的总体布 局应当合理， 非医用包装不得与医 用包装使用 同一生产厂房和 生产设备，不得 互相妨碍。 第十三条 厂房与设施应当根据所生产包装的特性、工艺流程及相应的洁 净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合包装质量需要及 相关技术标准的要求， 与无菌医疗器械使用表面相接触的、不需清洁处理即使 用的包装，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与无菌医疗器械生产环境的T/CAMDI 01 5-2018 3 洁净度级别相同的原则；若包装不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在 不低于300,000级洁净室（区）内生产；洁净室（区）内使用的压缩空气等工 艺用气均应当经过净化处理。与包装使用表面直接接触的气体，其对 包装的影 响程度应当进行验证和控制，以适应所生产 包装的要求。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存包装质量以及相关设备性能不会直接 或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条 厂房与设施的设计和 安装应当根据包装特性采取必要的措施， 有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响包装质 量。 第十六条 生产区应当有适宜的空间，并与其包装生产规模、品种相适应。 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装成品等的 贮存条件和要求， 按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监 控。 第十八条 企业应当配备与包装生产规模、品种、检验要求相适应的检验 场所和设施。 第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产包装和规模相匹配的生产设备、工艺装 备等，并确保有效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途， 便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应 的操作记录。 T/CAMDI 01 5-2018 4 第二十一条 企业应当配备与原 材料检验和 包装检验要求相适应的检验仪 器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程，用 于指导生产。企 业配置的主要检验仪器和设备清单见附录。 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使 用、校准、检定、维护和维修等情况。 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当 满足使用要求，标明其校准和检定有效期，并保存相应记录。 第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量 目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录 ,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据包装生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而 制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检 验和试验操作规程等相关文件。 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批 准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销 毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复 制和销 毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更 改和修订状态； T/CAMDI 01 5-2018 5 （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当 进行标识，防止误用。 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的 保存期限，以满足包装质量责任追溯等需要。 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、 保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证包装生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和 检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期应当至少相当于企业所规定的包装的寿命期，但从放 行包装的日期起不少于 2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 第六章 设计和开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对包装的设计和开 发过程实施策划和控制。 第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对 各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部 门设计 和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要 求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评 审并得到批准，保持相关记录。 T/CAMDI 01 5-2018 6 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求， 包括采购、生产和服务 所需的相关信息、包装技术要求等 。设计和开发输出应当得到批准，保持相关 记录。 第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换 活动，以使设计和开发的输出在成为最终 包装规范前得以验证，确保设计和开 发输出适用于生产。 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果 及任何必要措施的记录。 第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满 足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保 包装满足规定的使 用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时， 应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的原材料或者辅助材料的改变可能影响到包装安全性、有效性时， 应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平， 同时应当符合相关法规的要求。 第三十七条 企业应当在包括设计和开发在内的包装实现全过程中，制定 风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第七章 采 购 第三十八条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物料符合规定的要求， 且不得低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 T/CAMDI 01 5-2018 7 第三十九条 企业应当根据采购物料对包装的影响，确定对采购物料