ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 018-2018 一次性使用注射器用橡胶活塞 生产质量管理规范 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 01 8-2018 2 一次性使用注射器用橡胶活塞生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保障一次性使用注射器用橡胶活塞（以下简称活塞） 安全、有效 , 规范活塞的生产质量管理，参照《医疗器械监督管理条 例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规 范》以及相关标准要求，制定本规范。 第二条 在活塞的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应 当遵守本规范的要求。 第三条 生产企业（以下简称企业）应当按照本规范的要求，结 合产品特点，建立健全与所生产活塞相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。 确保影响产品质量的全过程处于受控状态， 并持续改进。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售 后服务等全过程，所采取的措施应当与活塞产品存在的风险相适应。 第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与活塞生产相适应的管理机构， 并有组织 机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部 门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 企业负责人是活塞质量的主要责任 人， 应当履行以下职 责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和T/CAMDI 01 8-2018 3 工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评 估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责 建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改 进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 生产企业应当建立健全质量授权人制 度， 由生产企业负责人确定 质量授权人。质量授权人对本企业产品质量负有直接责任，负责出厂 产品的放行批准，确保其符合强制性标准、产品标准或产品技术要求 的规定。 第八条 企业的技术、 生产和质量管理部门的负责人应当熟悉活 塞产品相关法律、法规、标准，具有质量管理的实践经验，有能力对 活塞生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条 企业应当配备与生产活塞相适应的专业技术人员、 管理 人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条 从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求 相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 生产员工上岗前应经过相关的培训，经考核合格后才能上岗，并 做好培训及评价工作。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对T/CAMDI 01 8-2018 4 其进行指导和监督。 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守 则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、 口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间 应当对手再次进行消毒。裸 手消毒剂的种类应当定期更换。 应当明确人员服装要求，制定洁净工作服的管理规定。工作服及 其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应， 其式样 和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 洁净工作服不得脱 落纤维和颗粒性物质。 第十一条 从事影响产品质量工作的人员， 企业应当对其健康进 行管理，并建立健康档案。 第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区 的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条 厂房与设施应当根据所生产活塞的特性、 工艺流程及 相应的洁净级别要求合理设计、布 局和使用。生产环境应当整洁、符 合产品质量需要及相关技术标准的要求。 活塞生产应分一般控制区和 十万级洁净控制区。一般控制区要求设计合理、采光和通风良好、环 境整洁。 精洗、 硅化、 烘干、 内包装工序应在十万级洁净控制区进行。 十万级洁净控制区应按照要求进行监测。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存活塞产品质量以及相关设 备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、T/CAMDI 01 8-2018 5 湿度和通风控制条件。 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据活塞产品特性采 取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维 护和维修 不得影响活塞产品质量。 第十六条 生产区应当有足够的空间， 并与其活塞产品生产规模、 品种相适应。 第十七条 仓储区应当能够满足活塞及其原材料、包装材料、成 品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等 情形进行分区存放，便于检查和监控。 第十八条 企业应当配备与活塞产品生产规模、品种、检验要求 相适应的检验场所和设施。 第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产活塞产品和规模相匹配的生 产设备、 工艺装备等， 并确保有效运行。 至少应有以下设备： 捏炼机、 炼胶机、压延机、硫化机、可倾压力机 （冲边机）、蒸煮锅、清洗机、 烘箱及注射用水处理设备。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合 预定用途， 便于操作、 清洁和维护。 生产设备应当有明显的状态标识， 防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并 保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与活塞产品检验要求相适应的检验T/CAMDI 01 8-2018 6 仪器和设备， 至少应配备活塞产品标准或技术要求出厂检验项目所需 要的检测设备。主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程，用于 指导生产。企业应配置的主要检测设备清单见附录。 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录， 记录内 容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。 计量器具的量程和 精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件， 包括质量方 针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录 ,以及法规要 求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据活塞产品生产和质量管理过程中需要建立的 各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作 业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、 审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、 保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或 者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别T/CAMDI 01 8-2018 7 文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的 文件应当进行标识，防止误用。 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理 体系文件的保存期限，以满足产品质量责任追溯等需要。 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保 管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二） 记录应当清晰、 完整， 易于识别和检索， 防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日 期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存应当 至少为产品出厂后 4年，或者符合相关法 规要求，并可追溯。 第六章 设计和开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件， 对活塞的 设计和开发过程实施策划和控制。 第二十九条 在进行设计和开发策划时， 应当确定设计和开发的 阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和 确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第三十条 产品设计和开发时， 应确定满足活塞预期用途规定的 功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记 录。 T/CAMDI 01 8-2018 8 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生 产和服务所需的相关信息、活塞技术要求等。设计和开发输出应当得 到批准，保持相关记录。 第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到 生产的转换活动， 以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以 验证，确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审