ICS 35.240.80 团体标准 T/CIATCM 036—2019 中医医院伦理审查信息基本数据集 Basic datasets for ethics review in the hospitals Traditional Chinese Medicine 2019 - 03 - 20发布 2019 - 05 - 01实施 中 国 中 医 药 信 息 学会 发布 中国中医药信息学会 团体标准T/CIATCM 036—2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............ 2 5 数据集元数据属性 ................................ ................................ .. 2 6 数据元属性 ................................ ................................ ........ 3 6.1 数据元公用属性 ................................ ................................ 3 6.2 数据元专用属性 ................................ ................................ 3 6.2.1 伦理审查基本信息子集数据元专用属性 ................................ ........ 3 6.2.2 伦理委员会信息子集数据元专用属性 ................................ .......... 3 6.2.3 伦理审查表子集数据元专用属性 ................................ .............. 3 6.2.4 伦理审查送审文件子集数据元专用属性 ................................ ........ 3 6.2.5 项目主审委员 /独立顾问子集数据元专用属性 ................................ ... 3 6.2.6 伦理审查会议委员子集数据元专用属性 ................................ ........ 3 6.2.7 伦理审查会议信息子集数据元专用属性 ................................ ........ 3 6.2.8 伦理审查阶段记录子集数据元专用属性 ................................ ........ 3 6.2.9 伦理经费记录子集数据元专用属性 ................................ ............ 4 6.2.10 IRB 盖章登记表子集数据元专用属性 ................................ .......... 4 6.2.11 受试者抱怨记录表子集数据元专用属性 ................................ ....... 4 6.2.12 实地访查子集数据元专用属性 ................................ ............... 4 6.2.13 人员信息库子集数据元专用属性 ................................ ............. 4 6.2.14 科室信息表子集数据元专用属性 ................................ ............. 4 6.3 数据元值域代码表 ................................ ............................. 14 索引 ................................ ................................ ................ 17 中国中医药信息学会 团体标准T/CIATCM 036—2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家中医药管理局提出。 本标准由中国中医药信息 学会归口。 本标准主要起草单位：广东省中 西医结合医院、江苏省中医院、 世界中医药学会联合会 、广东省中 医院、南京海泰医疗信息系统有限公司 。 本标准主要起草人： 田宁、吴静、徐春波、李慧、方芳、徐会城、曹银芳、包文虎、王卯、陈翠桃、 卢琳、彭玉莹、李小丽。 中国中医药信息学会 团体标准T/CIATCM 036—2019 1 中医医院伦理审查信息基本数据集 1 范围 本标准规定了中医医院伦理审查信息基本数据集的数据集元数据属性和数据元属性。 本标准适用于指导中医医院伦理审查信息的采集、存储、共享以及信息系统的开发。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本 文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 7635.1-2002 全国主要产品分类与代码 第1部分：可运输产品（中药部分） GB/T 15657-1995 中医病证分类与代码 GB/T 16751.3-1997 中医临床诊疗术语 治法部分 GB/T 20348-2006 中医基础理论术语 WS/T 303-2009 卫生信息数据元标准化规则 WS/T 304-2009 卫生信息数据模式描述指南 WS/T 305-2009 卫生信息数据集元数据规范 WS/T 306-2009 卫生信息数据集分类与编码规则 WS 363.1-2011 卫生信息数据元目录 第1部分:总则 WS 364.1-2011 卫生信息数据元值域代码 第1部分:总则 WS 370-2012 卫生信息基本数据集编制规范 ISO/TS 18790-1 2015 中医信息标准体系框架与分类 HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求 涉及人的生物医学研究伦理审查方法 国家卫生和计划生育委员会令 第11号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基本数据集 basic dataset 在特定主题下，为了满足业务信息系统规范化建设和领域内部以及领域间数据交换和共享需求，设 计归纳的各个子系统（或功能模块）所包含的最小数据元素的集合。 [WS 370-2012，术语和定义 3.1] 3.2 伦理审查体系 ethical review system 开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据研究和伦理相关的法律、 法规和指南建立的伦理审查及 其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四 个部分。在这个体系框架 中，各部门和人员遵循相关法律、法规和指南，遵循公认的伦理原则，相互协作，实现保护受试者安全、 健康和权益的目标。 中国中医药信息学会 团体标准T/CIATCM 036—2019 2 3.3 组织机构 institution 开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院校等。 3.4 伦理委员会 institutional review board 由医学、科学及非科学专业人员组成的独立组织，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备， 以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出建议来确认试验所涉及的人类受 试者的权 益、安全和健康受到保护，并对此种保护提供公众保证。 3.5 伦理委员会办公室 institutional review board office 为伦理委员会提供审查事务管理和行政服务的一个支持部门。 3.6 研究人员 investigators 指研究者和协助研究者。研究者是一位在试验所在地负责实施临床试验的人员。协作研究者是在研 究者的授权