ICS:11.040.40 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 027- 2019 匹配式人工颞下颌关节 2019-06-28发布 2019 -07-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 目 次 前言 …………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 1 3 产品设计和型式 …………………………………………………………………………………… 1 4 材料 ………………………………………………………………………………………………… 5 5 设计评价………………………………………… ………………………………………………… 6 6 试验方法…………………………………………………………………………………………… 7 7 质量控制 …………………………………………………………………………………………… 8 8 制造………………………………………………………………………………………………… 9 9 灭菌………………………………………………………………………………………………… 9 10 包装………………………………………………………………………………………………… 9 11 制造商提供的信息………………………………………………………………………………… 9 附录A（资料性附录） ………………………………………………………………………………… 10 Ⅰ 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器 械团体标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院 、宁波慈北医疗器械有限公司 、 西安增材制造国家研究院有限公司、 上海黑焰医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：杨 驰、方葵川 、王 磊、邢天龙。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭传瑸、王 晶、史玉升、樊渝江、林开利 张庆福、唐志辉、胡 敏、孙 坚、陈敏洁、张善勇、陈 科。 本标准首次发布于 2019年。 II 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 匹配式人工颞下颌关节 1 范围 本标准规定 了匹配式人工颞下颌关节 的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、 制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于匹配式人工颞下颌关节 ，该产品适用于口腔颌面外科 、耳鼻喉科头颈外科等手术中， 对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或 重建。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用 是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 228.1 -2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温 试验方法 GB/T 13810 -2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分： 环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278.1 -2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 18279.1 -2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械 灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求 GB 18280.1 -2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 18280.2 -2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2部分：模塑料 YY/T 0343- 2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY 0605.12 -2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 YY/T 0640- 2016 无源外科植入物 通用要求 3 产品设计和型 式 3.1 产品组成 匹配式人工颞下颌关节一般根据患病部位的几何数据进行设计。原始数据来源是由医院提供的 CT 数据，三维几何模型和数据应是计算机处理的结果。 匹配式人工颞下颌关节一般包括：关节窝部件、髁突头部件和下颌骨柄部件 。 关节窝部件由关节功能面和颧弓固定部组成， 颧弓固定部为患者匹配型设计，分别贴合关节窝，关 节结节和颧弓表面，颧弓固定部 ，设计 6—7个钉孔为准。对于涉及颅底、颧弓等缺损的特殊病例，其 关节窝部件 应根据缺损大小 、生物力学性能及数字化设计做相应调整以满足手术需求。对于确有需要行 关节置换的儿童患者，该关节窝部件尺寸可做相应缩小（图 1）。 髁突头部件为类圆柱体， 内部是中空结构 ，该部件为标准型设计（图 2）。 下颌柄部件 为患者匹配型设计， 贴合下颌升支后份 1/3表面，设计 6—8个钉孔为准。对于颞下颌 关节及下颌骨体部缺损的特殊病例，其下颌柄部件 应根据缺损大小 、生物力学性能及数字化设计做相应 调整以满足手术需求。对于确有需要行关节置换的儿童患者，该下颌柄部件尺寸可做相应缩小 （图 3）。 1 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 图1 匹配式人工颞下颌关节 关节窝部件示意图 2 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 图2 匹配式人工颞下颌关节 髁突头部件示意图 3 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 图3 匹配式人工颞下颌关节 下颌柄部件示意图 4 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 3.2 标注尺寸说明 3.2.1 关节窝部件： L1：颧弓固位部分长度。 L2：关节窝 前后向长度。L3 ：关节窝内外 向长度。 W：关节窝颧弓固 位部分宽度。T1 ：关节窝颧弓固位部厚度。R1 ：关节窝固定钉孔直径。 3.2.2 髁突头部件： D：髁突头顶部直径。 H1：髁突头 材料部分高度 。H2：髁突头固位部分高度。 d1：髁突头颈部 内径。d2：髁突头颈部外径。 3.2.3 下颌柄部件： H2：髁突头 固位部分 高度。H3：下颌柄高度。 d1：髁突头宽度。 W2：下颌柄底部宽度。 r:下颌 柄钉孔内径。 R：下颌柄钉孔外径。 T2：下颌柄厚度。α 1：髁突头长轴与下颌柄长轴夹角（后倾角） 。 α2：髁突头长轴与下颌柄长轴夹角（内倾角） 。 4材料 4.1匹配式人工颞下颌关节 应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。 4.2选用非4.1条规定的材料，其生物学评价应符合 GB/T16886.1 -2011的规定。 4.3匹配式人工颞下颌关节 选用的材料包括但不限于以下材料 :金属材料 TC4钛合金或 TC4钛合金 粉、钴铬钼 CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯材料制造，见图 4。 图4匹配式人工颞下颌关节 产品示意图 4.4金属材料应符合如下规定： TC4钛合金或 增材制造用 TC4钛合金粉 末的化学成分应符合 GB/T 13810- 2017中的规定， TC4 钛合金的显微组织应符合 GB/T13810- 2017中图 A.1的a）~i）的规定。 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 027-2019 钴铬钼 CoCrMo 合金的化学成分应符合 YY0605.12- 2016中的规定，显微组织应均匀，晶粒度 应不粗于 YY0605.12- 2016规定的 5级。 4.5超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合 GB/T19701.2-