ICS 11.120.10 C 05 团体标准 T/CACM 1032—2017 循证中医药临床实践指南 制定的技术流程和规范 Technical processes and specification for develop ing guidelines of Evidence -based Chinese medicine clinical practice 2017 -02 -27发布 2017 - 02 - 27实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 1032—2017 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 3 循证中医药临床实践指南制定的技术流程 ................................ .............. 1 4 循证中医药临床实践指南制定的技术规范 ................................ .............. 3 4.1 筹建指南项目组 ................................ ................................ 3 4.2 指南计划书撰写与注册 ................................ .......................... 3 4.3 构建临床问题，进行问题优化 ................................ .................... 4 4.4 证据的检索 ................................ ................................ .... 5 4.5 文献筛选 ................................ ................................ ...... 5 4.6 资料提取 ................................ ................................ ...... 5 4.7 针对不同结局对证据进行综合 ................................ .................... 5 4.8 证据质量分级 ................................ ................................ .. 6 4.9 推荐意见的形成 ................................ ................................ 6 4.10 撰写指南全文 ................................ ................................ . 7 4.11 指南外审 ................................ ................................ ..... 7 4.12 指南的推广与传播 ................................ ............................. 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 9 T/CACM T/CACMT/CACM 1032—2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1－2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中华 中医药学会 归口。 本标准主要起草单位：北京中医药大学循证医学中心。 本标准主要起草人：陈薇、 刘建平、 方赛男、白雪、杨思红 。 T/CACM T/CACMT/CACM 1032—2017 III 引 言 临床实践指南的制 定及其合理的实施对国家机构、专业学会、卫生保健提供者、政策制定者、患 者以及公众具有重要意义[1]。总的来说， 循证中医药临床实践指南 制定的技术流程 主要包括成立项目 组、确定临床问题、 进行证据检索 与综合、对证据质量进行分级及形成推荐意见几个步骤 。本标准介 绍了循证中医药临床实践指南 制定的技术 流程和规范，供中医药 临床实践 指南制定者在指南 制定的各 阶段（从指南规划、完成到实施、评估和更新）参考借鉴。 T/CACM T/CACMT/CACM 002－2017 1 循证中医药临床实践指南制 定的技术流程和规范 1 范围 本标准规定了 循证中医药临床实践指南 的制定流程和技术规范。 本标准适用于 循证中医药临床实践指南 的编制。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 2.1 指南 guideline 给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。 【GB/T 1.1—2009，定义 3.3】 3 循证中医药临床实践指南制定的技术流程 循证中医药临床实践指南制定的 具体流程图如 图1。 T/CACM T/CACMT/CACM 002－2017 2 图1 循证中医药临床实践指南的制定流程 筹建指南项目组 指南注册与计划书撰写 确定指南主题 指南制定组 构建临床问题，并进行问题优先化 检索现有指南、系统综述、 Meta分析等寻找现有证据 检索 RCT 检索观察性研究 对文献进行筛选、资料提取 针对不同结局对证据进行综合 研究 1 研究 2 研究 3 研究 4 结局 1 结局 2 结局 3 结局 4 研究 5 对证据质量进行评级 制作证据概要表 对证据进行推荐 形成推荐意见决策表 推荐意见的共识 证据不足 证据仍不足 撰写指南全文 指南外审 外审后指南修订、审核 指南的发布、推广与传播 在相关专业期刊、 科普期刊及其 它相关大众媒体上公开发表 指南秘书 组 指南外部评审组 指南指导委员会 T/CACM T/CACMT/CACM 002－2017 3 4 循证中医药临床实践指南制定的技术规范 4.1 筹建指南项目组 4.1.1 总则 项目组可以包括 4个小组，指南指导委员会、指南 制定组、指南秘书组和指南外部评审组。 4.1.2 指南指导委员会 指南指导委员会应包括具有丰富指南 制定经验的中医 /中西医结合临床医师、护理专家和方法学家 等多学科成员。 其主要工作为 ： a）组建指南制定组和秘书组； b）指导确定指南计划书； c）指导确定指南的适用人群、涵盖问题； d）指导指南 制定方法和流程； e）达成推荐意见共识 ； f）审核、修订指南全文； g）处理外审意见。 4.1.3 指南制定组 指南制定组的主要工作为 ： a）调查并确定临床问题人群，为结局指标排序； b）撰写指南计划书； c）进行证据检索 、综合，进行证据分级 并形成决策表； d）处理外审意见； e）撰写指南全文并提交指导委员会审核。 4.1.4 指南秘书组 指南秘书组的主要职责为 ： a）协调指南 制定相关事项 ； b）组织专家共识的外审工作； c）详细记录专家共识制定整个过程； d）会议组织、材料准备等相关事项 。 4.1.5 指南外部评审组 指南外部评审组的主要工作为评审终版指南，确保指南的清晰性和透明性，评价指南可能产生的 影响，给出反馈和修改完善意见，供指南 制定组解决。 4.2 指南计划书撰写与注册 T/CACM T/CACMT/CACM 002－2017 4 指南计划书指的是概括指南制定的计划或系列步骤 , 以及使用方法的文件。由于 指南制定的各个 阶段都有可能受到各种偏