ICS号：13.020.20 中国标准文献分类号：Z04 团 体 标 准 T/SHPPA004—2019 绿色设计产品评价技术规范 硫酸羟氯喹 AssessmentofTechnicalSpecificationforGreen-DesignProduct HydroxychloroquineSulphate 2019-08-18发布 2019-10-08实施 上海医药行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/SHPPA004—2019 I目次 前言.......................................................................................................................................................................Ⅱ 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4评价前置要求.....................................................................................................................................................2 5评价要求.............................................................................................................................................................2 6产品生命周期评价方法及评价报告编制方法.................................................................................................3 7评价结论.............................................................................................................................................................5 附录A（资料性附录）检验方法和指标计算方法...........................................................................................6 附录B（资料性附录）硫酸羟氯喹生命周期评价方法................................................................................8 全国团体标准信息平台 T/SHPPA004—2019 II前言 本规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本规范的附录A及附录B为资料性附录。 本规范作为硫酸羟氯喹绿色设计产品的评价要求。 本规范由上海中西三维药业有限公司提出。 本规范由上海医药行业协会归口。 本规范起草单位：上海中西三维药业有限公司、华东理工大学、上海市能效中心、上海医药行业协 会。 本规范主要起草人：颜国明、俞伟、尹超、余坤矫、赵建宏、薛恒荣、秦宏波、夷征宇、肇晖、吴 耀卫、朱蓓芬。 本规范首批执行单位：上海中西三维药业有限公司、上海市能效中心、华东理工大学、上海金和生 物制药有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、上海上药中西制药有限公司。 本规范为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA004—2019 1绿色设计产品评价技术规范硫酸羟氯喹 1范围 本规范规定了硫酸羟氯喹绿色设计产品的评价要求（含产品生命周期评价方法及评价报告编制方 法）。本规范适用于硫酸羟氯喹绿色设计产品评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2589综合能耗计算通则 GB/T19001质量管理体系要求 GB/T23331能源管理体系要求 GB/T24001环境管理体系要求及使用指南 GB/T24040环境管理生命周期评价原则与框架 GB/T24044环境管理生命周期评价要求与指南 GB/T28001职业健康安全管理体系要求 GB/T32150工业企业温室气体排放核算和报告通则 GB/T32161生态设计产品评价通则 GB/T32162生态设计产品标识 GB17167用能单位能源计量器具配备和管理通则 GB24789用水单位水计量器具配备和管理通则 药品生产质量管理规范（GMP） 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 硫酸羟氯喹 化学名称：2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐 汉语拼音：Liusuanqianglvkui 英文名称：HydroxychloroquineSulfate 全国团体标准信息平台 T/SHPPA004—2019 2化学结构式： 分子式：C18H26ClN3O·H2SO4 分子量：433.96 3.2 化学药品原料药产品生命周期 药品生命周期是指从药品的研发开始、到注册评价、上市使用、再评价，直至由于市场等原因退市 的整个过程。 3.3 绿色设计 按照全生命周期的理念，在产品设计开发阶段系统考虑原材料选用、生产、销售、使用、回收、处 理等各个环节对资源环境造成的影响，力求产品在全生命周期中最大限度降低资源消耗，尽可能少用或 不用含有有毒有害物质的原材料，减少污染物产生和排放，从而实现环境保护的活动。 4评价前置要求 4.1生产企业的污染物排放状况，应满足国家和地方污染物排放标准的要求，污染物总量控制应满足国 家和地方污染物排放总量控制指标；且近三年无较大质量、安全或环境事故。 4.2禁止使用国家或有关部门发布的淘汰或禁止的技术、工艺、装备及相关物质。 4.3生产的产品质量应符合相应的产品质量标准。 5评价要求 5.1基本要求 5.1.1生产企业应按照GB/T24001、药品生产质量管理规范（2010年修订）和GB/T28001分别建立并 运行环境管理体系、质量管理体系和职业健康安全管理体系；开展能耗、物耗考核并建立考核制度；或 按照GB/T23331建立并运行能源管理体系。 5.1.2生产企业应按照GB17167配备能源计量器具，按照GB24789配备水计量器具。 5.2评价指标要求 全国团体标准信息平台 T/SHPPA004—2019 35.2.1指标体系有一级指标和二级指标组成。一级指标包括资源属性指标、能源属性指标、环境属性指 标和产品属性指标。 5.2.2硫酸羟氯喹评价指标要求见表1。 表1硫酸羟氯喹评价指标要求 5.3检验方法和指标计算方法 各属性的二级指标检测方法、产品检验方法等的计算方法见附录A。 6产品生命周期评价方法及评价报告编制方法 6.1评价方法 依据GB/T24040、GB/T24044、GB/T32161给出的生命周期评价方法学框架、总体要求及其附录， 编制硫酸羟氯喹原料药产品生命周期评价报告,见本规范附录B。 6.2评价报告编制方法一级指标 二级指标 单位 指标 所属阶段 资源属性有毒有害物质使用 /一类溶剂禁止使用，二、三类溶剂使 用符合中国药典标准要求原料获取 单位产品取水量 kg 20 生产阶段 单位产品原材料消耗量 kg侧链1 生产阶段 4,7-二氯喹啉1.05 能源属性 单位产品综合能耗 kgce 20 生产阶段 环境属性单位产品有机废液产生量 kg 10 生产阶段 单位产品活性炭产生量 kg/kg 0.05 生产阶段 产品属性产品有关物质含量 %杂质B≤0.08 生产阶段杂质C≤0.08 杂质D≤0.08 最大单杂≤0.08 杂质总量≤0.4 产品残留溶剂含量 %乙醇≤0.25 生产阶段二氯甲烷≤0.03 正己烷≤0.015 乙酸乙酯≤0.25 三氯甲烷≤0.003 1,2-二氯乙烷≤0.0003 甲苯≤0.05 全国团体标准信息平台 T/SHPPA004—2019 46.2.1基本信息 报告应提供报告信息、申请者信息、评估对象信息、采用的标准信息、产品包装等基本信