ICS 03.120.10 Q 8499 团体标 准 T/SZAS 10—2019 医学实验室管理标准 Medical laboratories management standard 2019 - 10 - 28发布 2019 - 11 - 25实施 深圳市标准化协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SZAZ 10 —2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 通用要求 ................................ ................................ .......... 2 5 组织结构要求 ................................ ................................ ...... 2 6 资源要求 ................................ ................................ .......... 3 7 过程要求 ................................ ................................ .......... 6 8 管理体系 要求 ................................ ................................ ..... 12 参考文献 ................................ ................................ ............ 17 全国团体标准信息平台 T/SZAZ 10 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由深圳市华智检验检测技术研究院提出。 本标准由深圳市标准化协会归口。 本标准主要起草单位：深圳市华智检验检测技术研究院、深圳市医学会、深圳市妇幼保健院、深圳 市南山区人民医院、深圳市宝安区妇幼保健院、深圳市宝安区沙井人民医院、深圳 华大临床检验中心、 广州凯普医学检验所、 福建省泉州市第一医院、 复旦大学附属浦东医院、 黑龙江省佳木斯市妇幼保健院、 黑龙江中医药大学附属第一医院、湖北省孝感市中心医院、湖南省郴州市第一人民医院、湖南省岳阳市 二人民医院、吉林大学中日联谊医院、牡丹江市第一人民医院、南昌大学第二附属医院、攀枝花市中西 医结合医院、齐齐哈尔市第一医院、山西省肿瘤医院、陕西友谊医学检验实验室、上海交通大学医学院 附属精神卫生中心、天门市第一人民医院、中国医科大学附属盛京医院。 本标准主要起草人：尚才元、蔡志明、管忠卿、冯文静、王克勤、朱岩、郝 建华、邹建话、刘和录、 李倩一、何嘉英、张志珊、常东、曹凤宇、艾民、黄耘祥、代国知、林应标、李章勇、姜习新、谢风、 陈丽萍、王小中、李莉、刘丽、郗彦凤、李静、林萍、韩利蓉、秦晓松。 本标准为首次制定。 全国团体标准信息平台 T/SZAZ 10 —2019 1 医学实验室管理标准 1 范围 本标准规定了医学实验室管 理标准的术语和定义、通用要求、组织结构要求、资源要求、过程要求 和管理体系要求等。 本标准适用于医疗卫生管理部门和医疗机构规范医学实验室管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27000 合格评定 —词汇和通用原则 3 术语和定义 GB/T 27000 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 实验室管理层 laboratory management 指导和管理实验室活动的两人或多人。 3.2 医学实验室 medical laboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他 检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查 的建议。 3.3 质量指标 quality indicator 一组内在特征满足要求的程度的度量。 3.4 验证 verification 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。 3.5 确认 validation 全国团体标准信息平台 T/SZAZ 10 —2019 2 对规定要求满足预期用途的验证。 3.6 文件化程序 documented procedure 被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7 检验后过程 post-examination processes 检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格 式化、发布、报告和留存等。 3.8 检验前过程 pre-examination processes 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、 运送和实验室内传递等。 3.9 原始样品 primary sample 为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分的血液（斑）、体 液、呼出气、毛发或组织等。 3.10 受委托实验室 referral laboratory 样品被送检 的外部实验室。 3.11 周转时间 turnaround time 经历检验前、检验中和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。 3.12 警示区间 alert interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。 3.13 结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接 受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预 。 4 通用要求 4.1 实验室应公正地开展检验活动，保证检验结果的有效性。 4.2 实验室全体人员应在工作中严格遵守信息保密要求。 全国团体标准信息平台 T/SZAZ 10 —2019 3 4.3 实验室应建立程序确保相关人员按照相关法规要求处理生物样本、组织或医疗废物 。 5 组织结构要求 5.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位， 不具备独立法人资格的实验室应由所在法人单位授权。 5.2 实验室应确定对实验室工作全权负责的管理层。 5.3 实验室应： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的 关系； b) 规定对检验结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系 ； c) 将程序形成文件的程度，以确保检验实施的一致性和结果有效性为原则。 5.4 实验室应任命一名质量负责人负责质量管理体系的建立、实施和维持工作。 5.5 实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。实验室 管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验中、检验后 过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。 6 资源要求 6.1 总则 实验室应确保有充分的人员、设施环境、检测设备、试剂耗材等资源以正确开展检验前、检验中和 检验后工作。 6.2 人员 6.2.1 实验室制定每个岗位的人员资质要求， 确保人员满足其任职岗位的要求。 6.2.2 实验室应建立和保持确定培训需求和实施人员培训的程序，应制定和实施培训计划 。 6.2.3 继续教育和专业发展 对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划并实施。应定期评估继续教育计划的有效性。 6.2.4 工作能力评估 实验室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准，评估每一位员工在适当的培训后，执 行所指派的管理或技术工作的能力。 6.2.5 人员记录 实验室应保存全体人员相关教育背景和专业资质、培训、经历、考核和能力评估的记录，实验室应 建立人员技术档案，包括（但不限于）以下内容： a) 教育和