ICS 13.280 C 57 团体 标准 T/WSJD 8—2020 口腔锥形束 CT质量控制检 测规范 Specifications for testing of quality control in dental cone beam computed tomography 2020-12-16发布 2021-01-01实施 中国卫生监督协会 发布 全国团体标准信息平台 T/WSJD 8—2020 Ⅰ 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 质量控制检测要求 ................................ ................................ .. 2 5 质量控制检测方法及评价 ................................ ............................ 3 附录A（规范性附录） 质量控制检测项目与技术要求 ................................ ...... 5 附录B（资料性附录） 测试模体示例 ................................ .................... 6 附录C（资料性附录） 质量控制检测所需设备与用具 ................................ ...... 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 8 全国团体标准信息平台 T/WSJD 8—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作原则 第1部分：标准化文件结构和起草规则》 给出的规则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国卫生监督协会团体标准委员会 提出。 本文件起草单位： 北京市疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、 山 东省医学科学院放射医学研究所、清华大学、 北京大学口腔医院 。 本文件主要起草人： 冯泽臣、娄云、 徐辉、马永忠、白斌、 岳保荣、 李海亮、邓大平、邱睿、张辉、 李刚。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 8—2020 1 口腔锥形束 CT质量控制检 测规范 1 范围 本文件规定了口腔锥形束 CT设备质量控制检 测的要求及方法。 本文件适用于口腔锥形束 CT设备的验收检测、状态检测和稳定性检测 。 本文件不适用于常规 CT设备和其他锥形束 CT设备的质量控制检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 三、并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用 要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔锥形束 CT dental cone beam CT 口腔锥形束 CT（口腔颌面锥形束计算机断层扫描） 是一种通过锥形 X射线束扫描的成像方式，以重 建横轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像来 显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结 构的设备。 3.2 高对比分辨力 high contrast resolution 在特定条件下，特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对 组，其单位为 lp/mm。 3.3 低对比分辨力 low contrast resolution 可以从一均匀背景中分辨出来的特定形状和面积的低对比度微小目标。 3.4 空气比释动能 面积乘积 air kerma area product, KAP 辐射束横截面积与该面积范围内空气比释动能 平均值的积。 3.5 影像接收器 Image rec eptor 接受X射线的照射时将其强度分布以可见图像的方式呈现出来， 或以潜影 /电信号的形式存储下来以 便于进一步形成可见影像。 3.6 感兴趣区 region of interest,ROI 为了进行数据分析而在影像中划定的特定区域。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 8—2020 2 4 质量控制 检测要求 4.1 一般要求 4.1.1 口腔锥形束 CT新安装、移机及大修（例如更换球管、更换 影像接收器等） 后应进行验收检测， 使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。状态检测 应每年进行一次 。稳定性检 测的周期见附录 A中表 A.1。 4.1.2 验收检测和状态检测应委托有资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗卫生 单位自身实 施检测或者委托有能力的技术机构进行。 4.1.3 质量控制 检测都应有 规范的检测记录，验收检测和状态检测还应有检测报告。 4.1.4 质量控制检测项目应覆盖本文件所规定的项目，对功能不具备或不能满足检 测条件的被检设备 应在检测报告中加以说明。 4.1.5 口腔锥形束 CT的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、 双方合同或协议 中技术条 款，但不得低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准的要求。 4.1.6 质量控制检测项目 及检测方法见第 5章，评价应符合附录 A中表A.1要求。检测结果等于或优 于本标准中所规定的指标数值为合格。 4.1.7 检测报告的基本 内容应包括：被 检单位基本信息和设备信息，检测 项目和检测方法、必要的检 测条件、检测结果及其相应标准要求。 4.1.8 口腔锥形束 CT质量控制检测 模体示例 参见附录B。 4.1.9 口腔锥形束 CT质量控制检测所需设 备与用具参见附录 C中表C.1。 4.2 验收检测 4.2.1 口腔锥形束 CT验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供货方提供的设 备手册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范。 4.2.2 口腔锥形束 CT安装后，应按照本标准，或按照购买合同所约定的技术要求进行验收检测。 4.3 状态检测 4.3.1 在用的口腔锥形束 CT，应按要求进行状态检测。 4.3.2 稳定性检测结果偏差大于控制标准，又无法判断原因时也应进行状态检测。 4.4 稳定性检测 4.4.1 在用的口腔锥形束 CT，应按本文件附录 A的要求定期进行稳定性检测。 4.4.2 每次稳定性检测应尽可能使用相同的 设备并作记录；各次稳定性检测中，所选择的曝光参数及 检测的几何位置应严格保持一致。 4.5 检测仪器和模体 4.5.1 检测所需设备与用具详见附录 C。 4.5.2 检测用仪器应根据有关规定进行检定 或校准。 4.5.3 检测管电压时 宜采用非介入式 X射线输出综合测试仪进行检测。 4.5.4 口腔锥形束 CT性能模体的主体应由直径为 15 cm～17 cm的聚甲基丙烯酸甲酯 （PMMA）的圆柱 体组成，高对 比分辨力应 覆盖1.0 lp/mm～2.0 lp/mm；低对比度分辨力测试模块由低密度聚乙烯 （密 度为0.92 g/cm3）组成，在轴向上的直径应包括 1 mm、2 mm、3 mm、4 mm和5 mm。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 8—2020 3 5 质量控制检测方法 及评价 5.1 管电压指示的偏离 5.1.1 将检测用探测器置于 影像接收器上，其有效测量点位于主射束中心轴并与其垂直。 5.1.2 设置设备 常用管电压 并进行曝光， 重复测量至少 3次，记录每一次的管电压测量值，并 计算其 平均值。 5.1.3 依据式（ 1）计算管电压指示值的相对偏差。 0 0100%i VVVEV−= ................................ ... (1) 式中： VE ——管电压测量相对偏差； iV ——管电压测量的平均值，单位为千伏（ kV）； 0V ——管电压预设值，单位为千伏（ kV）。 5.2 输出量重复性 5.2.1 测试几何条件同 5.1.1。 5.2.2 以设备常用成人扫描条件曝光 ，连续测量 5次，记录每一次的剂量值 ，并以式（ 2）计算辐射输 出量的变异系数 CV。 2 1( ) ( 1) 100%i CV K K n K= − −  ....................