ICS 11.120.10 CCS C23 团 体 标 准 T/SIAW 002–2021 三七叶饮片 Notoginseng leaf decoction pieces 2021 -10-22发布 2021-10-22 实施 文山三七产业联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/SIAW 002-2021 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... I 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ .................. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ .......................... 1 4 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ................................ .............................. 3 6 检验规则 ................................ ................................ ................................ .............................. 4 7 标志、包装、运输和贮存 ................................ ................................ ................................ .. 5 附录 A（规范性附录 ）薄层色谱鉴别方法 ................................ ................................ ................... 7 附录 B（规范性附录 ）人参皂苷 Rb3含量测定方法 ................................ ................................ ... 8 全国团体标准信息平台 T/SIAW 002-2021 I 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本文件由天士力医药集团股份有限公司 提出。 本文件由文山三七产业联盟归口 。 本文件起草单位 ：天士力医药集团股份有限公司 、云南天士力三七药业有限公司 、创新 中药关键技术国家重点实验室 、中国标准化研究院 、天津大学 、浙江理工大学 、文山市华信 三七科技有限公司 、云南刘源生三七药业有限公司 、云南美康中药饮片有限公司 、文山三七 数字本草检验中心有限公司 。 本文件主要起草人 ：朱永宏、韦美膛、高文远、梁宗锁、闫凯境、边红彪、孙鹤、苏晶、 章顺楠、张学敏、周水平、高明海、陈霞、汪洋、何毅、杨悦武、陆文亮、韩民、郑建芬、 白晓丽、李瑞明、罗学军、孙巍、李叶丽、张雪松、毛腊梅、刘朋、宋兆辉、周桂荣、王玉、 范开。 全国团体标准信息平台 T/SIAW 002-2021 1 三七叶饮片 1 范围 本文件规定了三七叶饮片的原料、工艺、质量、检验规则 、标志、包装、运输和贮存 要 求，并描述了对应的试验方法 。 本文件适用于三七 叶饮片的质量控制和检验 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中注日期的 引用文件 ，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所 有的修改单 ）适用于本文件 。 GB/T 19086 地理标志产品 文山三七 DB 53/T 055.13 三七茎叶产地加工规程 《中华人民共和国药典 》2020年版 3 术语和定义 3.1 三七茎叶 notoginseng stem and leaf 生长二年及二年以上五加科植物三七 Panax notoginseng （Burk.）F. H. Chen 的地上茎及 掌状复叶的总称 。 3.2 三七叶饮片 notoginseng leaf decoction pieces 以三七茎叶为原料炮制而成的饮片 。 4 要求 4.1 原料要求 新鲜三七茎叶 应无霉变 、无虫蛀。按照 DB 53/T 055.13 规定的加工规程 ，经拣选，扎把， 清洗，干燥，制得三七茎叶 ，质量应符合 GB/T 19086 规定。 4.2 炮制 全国团体标准信息平台 T/SIAW 002-2021 2 取三七茎叶 ，喷淋，稍润，除去杂质，保留不大于 10cm的茎，再切制成 10-15cm的段， 干燥。 4.3 感官指标 感官指标应符合表 1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 黄绿色 滋味、气味 味苦回甘 ，气微 性状 呈10~15cm长不规则的段 。带少量茎 ，常皱缩扁平或类方形 ，纵棱明显 ， 完整叶柄长 5~10cm，具纵棱。叶片多已皱缩卷曲 、破碎，完整者展开后呈 掌状复叶 ，由小叶 3~7枚组成。小叶片呈长圆状倒卵形或椭圆形 ，长3~12cm， 宽1.5~4cm，中央数片较大 ，两侧 2片较小，顶端长尖 ，基部圆形或偏斜 ， 边缘有锯齿 ，齿端或两齿之间有刺状毛 ，两面沿叶脉有小刺状毛 ，质脆易碎 杂质 无正常视力 可见的外来 杂质 4.4 鉴别 4.4.1 显微鉴别 显微观察应 呈现以下特征 ： ——上下表皮细胞壁深弯曲 ，气孔不等式 ； ——梯纹、螺纹及网纹导管直径 10~15 µm； ——树脂道碎片易见 ，含黄色分泌物 。 4.4.2 理化鉴别 本品粉末水溶液振摇后产生泡沫 应为液体量 的1/3以上，静置 10分钟，不完全消失 。 4.4.3 薄层色谱鉴别 供试品的薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上 ，应呈现相同颜色的斑点 。 4.5 理化指标 理化指标应符合表 2规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 水分（%） ≤13.0 全国团体标准信息平台 T/SIAW 002-2021 3 总灰分（%） ≤9.0 醇溶性浸出物 （%） ≥13.0 人参皂苷 Rb3（%） ≥1.0 4.6 卫生指标 4.6.1 重金属限量指标 重金属限量指标应符合表 3规定。 表3 重金属限量指标 项 目 指 标 铅（以Pb计，mg/kg） ≤5.0 镉（以Cd计，mg/kg） ≤1.0 砷（以As计，mg/kg） ≤2.0 汞（以Hg计，mg/kg） ≤0.2 铜（以Cu计，mg/kg） ≤20 4.6.2 农药限量指标 农药残留限量指标应 符合《中华人民共和国药典 》四部通则 0212规定。 4.6.3 二氧化硫限量指标 二氧化硫 残留量不应超过 150mg/kg 。 5 试验方法 5.1 感官指标 取适量样品 置于洁净的白色搪瓷盘中 ，在自然光线下 ，观察色泽 、性状、杂质；品尝 其滋味，嗅其气味 。 5.2 鉴别 5.2.1 显微鉴别 参照《中华人民共和国药典 》四部通则 2001显微鉴别法 测定，取少量本品粉末 (过五 号筛 ) 于载玻片上 ，滴加 2～3 滴水合氯醛试液 ，用酒精灯内焰加热透化 ，重复滴加几次 试液使粉末充分透化 。再滴加几滴水合氯醛试液 ，盖上盖玻片 ，滤纸擦去盖玻片以外的残 液，再置于显微镜下观察 。 全国团体标准信息平台 T/SIAW 002-2021 4 5.2.2 理化鉴别 取本品粉末