团体标 准 2021 - 10 - 26发布 2021 - 11 - 01实施 长沙市医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.01 C 30 T/CSYLQX 0001 —2021 医疗器械经营企业信用评价规范 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2021 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 总体要求 .......................................................................... 2 5 评价流程 .......................................................................... 5 6 管理与改进 ........................................................................ 8 附录A （规范性） 医疗器械经营企业信用等级评价指标体系 .............................. 9 附录B （规范性） 申报资料 ......................................................... 37 附录C （资料性） 经营企业信用等级评价申报表 ....................................... 39 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由长沙市医疗器械行业协会 提出并归口。 本文件起草单位：长沙市医疗器械行业协会 、德荣医疗 科技股份有限公司、 国药集团湖南 潇湘医疗 器械有限公司、 湖南君盛和康生物医疗有限公司、 湖南京胜医疗器械有限公司、 湖南盟盛医疗用品科技 有限公司、华润湖南医药有限公司、爱威科技股份有限公司、 长沙市标准化协会。 本文件主要起草人： 董丽、张亚勋、 宁正华、 周云丽、 何灿、王猛进、蒋磊、周丰良、 汤建、李霞、 刘杰锋。 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2021 1 医疗器械经营企业信用评价规范 1 范围 本文件规定了医疗器械经营企业信用评价 的总体要求、评价 流程和管理与改进的要求。 本文件适用于长沙市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）对经营医疗器械批发的流通企业 （不 含零售和连锁经营 企业）进行 信用评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22117 —2018 信用 基本术语 医疗器械经营质量管理规范 （ 国家食品药品监督管理总局 2014 年 第58号） 3 术语和定义 GB/T 22117 界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 企业信用 企业履行承诺的意愿和能力。 [来源：GB/T 22117 —2018，2.6] 3.2 信用评价 对信用主体在某一时期的信 用状况进行记录、分析和评 价，并用特定符号标明其信用等级 的活动。 3.3 信用等级 根据本文件开展评价活动 评审而划分的医疗器械经营企业信用等级 。 3.4 信用等级 证书 根据评审结果，由信用 建设领导小组向 信用等级评价参与企业颁发 信用等级证书。 3.5 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2021 2 指标体系 由一系列具有内部关联性的指标组成的系统。 3.6 信用核查 评审办公室在国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信 用中国”、最高人民法院“中国执行信息公开网”、“中国裁判文书网”和发展和改革委员会“信用中 国”等平台进行企业信用 动态核查，以确定企业有无未修复的失信信息以及一年内有无严重影响信用的 立案、处罚等严重失信的行为。 3.7 信用报告 由长沙市信用服务机构库中确定的 、能够开展信用评级的第三方信用服务机构出具的 信用评价报 告。 3.8 公共信用信息 国家机关、法律法规授权的 ，具有管理公共事务职能的组织等公共信用信息提供单位，在依法履行 职能、提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料 。 3.9 非公共信用信息 信用服务机构、行业协会商会、其他企事业单位和组织等非公共信用信息提供单位，在生产经营、 提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。 3.10 失信 国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信用中国”、最 高人民法院“中国执行信息公开网”、“中国裁判文书网”、等平台公示的处罚、经市场监管局检查正 在立案、查处的信息、新闻媒体披露、处罚的企业失信行为。 3.11 严重失信 行业监管、信用建设部门在一段将企业信用类别一般划分为A类（守信）、B 类（基本守信）、C 类 （失信）、D类（严重失信）四类中的 D类失信行为。 4 总体要求 4.1 基本要求 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2021 3 医疗器械经营企业信用评价应符合下列要求 ： ——依法依规。 依据《医疗器械经营企业质量管理规范》 （GSP）和信用建设的相关法规 ； ——独立公开 。建立专家、行业权威人士、客户及企业广泛参与的评审机制、严格的监督机制和公 示机制； ——科学合理。制定科学的评审程序，适合适应大中小型各类企业的评审指标体系； ——公正公平。重证据、重记录、重数据、重专业的评价实施 。 4.2 经营企业 4.2.1 经营企业应识别并遵守与本企业有关的方针、政策、法律法规以及强制性标准等。 4.2.2 经营企业应依据 GSP的要求开展质量管理活动 ，建立企业质量 信用。 4.2.3 企业向协会申报医疗器械经营企业信用评价（以下简称“信用评价”）前，应按照附录 A的指 标体系和计分标准对企业进行自评。 4.2.4 企业自评得分应至少符合本文件 5.2.7.3中1A级（≥600分）的要求，才能向协会申报信用评 价。 4.3 信用评价组织 4.3.1 组织构成 信用评价活动应由长沙市医疗器械行业协会（以下简称“协会”） 组织进行，协会应组建 信用建设 领导小组、 评审办公室、信用评价专家库和复审小组。 4.3.2 信用建设 领导小组 4.3.2.1 信用建设工作领导小组应由 协会理事会成员、具有行业及社会影响的企业领导人组成，并接受 行业主管 部门、信用建设部门、 和协会指导与 监管。 4.3.2.2 信用建设 领导小组主要职能为组织开展行业 信用建设活动，主持制定企业 信用评价相关工作 方案，审签相关活动文件，审查、发布评审结果, 颁发证书和牌匾 。 4.3.3 评审办公室 4.3.3.1 评审办公室 应设在行业协会秘书处。 4.3.3.2 评审办公室 应履行如下 职责： ——组织实施医疗器械行业经营企业 信用建设培训及宣传； ——负责完成企业信用 评价受评单位信息征集 、整理及完整性、符合性初审 ； ——负责实施经营企业 信用评价活动； ——负责实施经营企业信用 档案的建立与 核查； ——负责向第三方信用服务机构征集 信用报告和企业 、社会、监管 单位采集信息； ——对外发布信用 评价结果及公告，下发信用等级证书等。 4.3.4 评价专家 库 应由行业质量管理、医疗机构代表、市场监管、采 购招标等相关部门或领域专家组成。 4.3.5 复审组 4.3.5.1 应从信用评价专家库中抽取专家 组成复审组， 开展对受评方申诉的审查，并对 专家评审结果 进行复审。 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2021 4 4.3.5.2 复审组成员总数应不少于 3人且为单数， 其成员应是 未参加对申诉企业 进行信用评价的专家。 4.3.6 第三方信用服务机构 第三方信用服务机构应具备下列要求： ——应有与开展评价工作相适应的专业评价人员； ——应明确评价人员的职责、权限； ——应具有保障评价活动的标准化