ICS65.020.30CCSB04团体标准!"#$%&'()%))*+,-./0123456789:;<=TechnicalGuidelinesonFelineRapidDiagnosisInVitro（FluorescenceImmunochromatography） 2022-3-21发布2022-3-21实施>??@A1BCDEFEFEF 全国团体标准信息平台 !"#$%&'()%)) 1GH前前前⾔⾔⾔...........................................................................................................................................................................222引引引⾔⾔⾔...........................................................................................................................................................................3331.1.1.适⽤范围适⽤范围适⽤范围..............................................................................................................................................................................4442.2.2.规范性引⽤⽂件规范性引⽤⽂件规范性引⽤⽂件.............................................................................................................................................................4443.3.3.术语和定义术语和定义术语和定义.......................................................................................................................................................................4443.1体外诊断..............................................................................................................................................................43.2侧流免疫层析..................................................................................................................................................44.4.4.技术标准技术标准技术标准............................................................................................................................................................................5554.1采样及样本处理⽅法.....................................................................................................................................54.2猫荧光免疫层析法检测技术标准..........................................................................................................64.2.1直接法..........................................................................................................................................................64.2.2竞争法........................................................................................................................................................9 全国团体标准信息平台 !"#$%&'()%)) 2IIIJJJ本标准按照GB/T1.1-2020《标准化⼯作导则第1部分：标准化⽂件的结构和起草规则》起草。请注意本⽂件的某些内容可能涉及专利，本⽂件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本指南由中国国际科技促进会提出并归⼝。本指南由⼭东鑫桥联康⽣物⼯程有限公司、浙江⼤学⼭东⼯业技术研究院、北京鑫桥怡康⽣物科技有限公司、⼭东鑫诺⽣物⼯程有限公司、枣庄市农业农村事业发展中⼼负责起草。本指南主要起草⼈：刘忠，刘⻘平，杨阳，刘世杰，曹凯，李明鑫。本指南是⾸次发布。 全国团体标准信息平台 !"#$%&'()%)) 3KKKJJJ为规范⼩动物-猫体外诊断市场，促进猫体外诊断技术发展，推动建⽴最佳秩序，促进相关猫体外诊断产品在技术上的互相协调和配合制定本指南。本指南规定了猫快速体外诊断的技术及⽅法。本指南为⾸次发布，今后将根据猫快速诊断技术实验要求及技术发展情况适时修订。本指南由⼭东鑫桥联康⽣物⼯程有限公司负责管理，由⼭东鑫桥联康⽣物⼯程有限公司产品研发部负责具体技术内容的解释。为了提⾼指质量，请各单位在使⽤过程中，总结经验和积累资料，及时将发现的问题和意⻅反馈给⼭东鑫桥联康⽣物⼯程有限公司产品研发部以供后续修订时参考。联系⽅式：⼭东省枣庄市⾼新区互联⽹⼩镇15号楼4楼，刘忠，邮编：277400，E-mail:[email protected]。 全国团体标准信息平台 !"#$%&'()%)) 4*+,-./0123456789:;<=&.LMNO本指南规定了猫快速体外诊断技术的实验条件要求、实验设计、实施与验证，相关仪器及检测原理等技术要求。本指南可作为检测猫相应⽣理或病理指标的指导性⽂件，可供猫快速体外诊断技术研发单位、宠物医院、第三⽅检测中⼼及宠物美容院等相关检测⼈员参考。).PNQKMRS本指南内容部分引⽤了下列⽂件中的条款，凡是注明⽇期的⽂件，仅注⽇期的版本适⽤于本指南。GB/T14926.57-2008实验动物⽝细⼩病毒检测⽅法GB/T14926.56-2008实验动物狂⽝病病毒检测⽅法GB/T27532-2011⽝瘟热诊断技术T.2UVWXT.&-./0体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在⼈或动物体外，通过对⼈或动物样本(⾎液、体液、排泄物、组织等)进⾏检测⽽获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进⽽判断疾病或机体功能的状态。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。T.)YZ89:;侧流免疫层析（lateralflowimmunoassay,LFIA）技术，是将抗原-抗体特异性免疫反应技术和层析技术结合⽽建⽴的⼀种快速检测技术。其原理为待检样品在虹吸作⽤下流经测试区，在侧向流动过程中，待检样品与结合垫和层析 全国团体标准信息平台 !"#$%&'()%)) 5膜上的⽣物活性材料（如抗原、抗体、核酸偶联物等）先后发⽣特异性结合，并在层析膜上形成可被检测（或⾁眼可⻅）的检测线和质控线。侧流免疫层析技术根据检测分⼦⼤⼩和检测原理不同主要分为两种检测⽅法：⼀种为直接法，即双抗体夹⼼法，主要⽤于检测多抗原表位的⽣物⼤分⼦；另⼀种为竞争法，主要⽤于检测半抗原，即不具备免疫原性的⼩分⼦化合物（如激素、药物、毒素及糖类等）。侧流免疫层析技术根据检测信号的呈现形式主要可分为定性（或半定量）的胶体⾦免疫层析技术和可定量的荧光免疫层析技术。4.12[\4.&]^_]^`ab<猫荧光免疫层析检测法的样本主要可分为：⾎液类（全⾎、⾎清、⾎浆），分泌物类，粪便类。4.&.&cde猫常⽤采⾎部位有后肢外侧⼩隐静脉，采⾎时将猫侧卧或固定在猫架上，将抽⾎部位的⽑剪去，⽤乳胶管绑在猫股部以暴露下肢静脉，由助⼿将⽝固定好。随后⽤碘酒消毒采⾎部位，再⽤酒精脱碘，使下肢静脉充盈，左⼿握住采⾎后肢，右⼿持连有针头的注射器迅速穿刺进⼊静脉，并⽤左⼿指将针固定，以适当速度抽⾎。4.&.&.&fc不加任何添加剂的全⾎：⽤移液器量取适量新鲜采集的全⾎加⼊指定的稀释液中，上下颠倒混匀后使⽤；部分项⽬如不需稀释处理，可直接使⽤。室温下采集的全⾎应尽快检测，不宜留存后使⽤。抗凝全⾎：抗凝全⾎是指进⾏了抗凝处理的全⾎样本，⼀般采⽤添