ICS11.040.60 CCSC41 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0007—2022 电磁弹道式冲击波治疗设备 ElectromagneticShockWaveTherapyDevices 2022-5-25发布 2022-5-25实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 I目次 前 言............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4组成.................................................................................2 5要求.................................................................................2 6试验方法.............................................................................4 7检验规则.............................................................................8 8标志、使用说明书.....................................................................9 9包装................................................................................10 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件的安全要求全面贯彻了GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要 求》的内容。 本文件由深圳普门科技股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械管理学会、深圳普门科技股份 有限公司、深圳德技医疗器械有限公司、南方医科大学康复医学院、深圳市宝安人民医院。 本文件主要起草人：朱鹏志、刘舜莉、梁超红、张良、陈碧佳、黄国志、陈尚杰、万福瑞、赵嘉宁、 江云。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 1电磁弹道式冲击波治疗设备 1范围 本文件规定了电磁弹道式冲击波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、 检验规划、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。 本文件适用于3.1规定的设备。 本文件不适用于电磁聚焦式冲击波设备。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T191包装储运图示标志 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要 求和试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 电磁弹道式冲击波治疗设备ElectromagneticShockWaveTherapyDevices 利用电磁场产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体快速冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞 产生压力波，经皮传导作用于疼痛等病患部位治疗的设备。 手柄Handle 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 2操作者手持器件，控制电磁场驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。 子弹体Projectile 位于手柄的腔道内，在电磁场的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。 治疗头Applicator 位于手柄末端，一般为刚性材质，其与子弹体发生弹性碰撞后，将能量化为压力波作用于患者患处。 4组成 设备通常包括：主机、手柄（内含子弹体、治疗头）。 5要求 工作条件 应符合制造商规定。 能量范围 应符合制造商宣称的范围值，最大不超过185mJ。 能量稳定性 当能量≤150mJ时，输出的能量误差不应超出±30mJ。当能量＞150mJ时，输出的能量误差不应超出 ±20%。能量变异系数不应超出±5%。 能流密度 制造商应在随机文件中声明设备中每个治疗头的最大能流密度，其误差不应超出±20%。 穿透深度 制造商应在随机文件中声明设备的最大穿透深度，其误差不应超出±20%。 频率 子弹体与治疗头的碰撞频率应分级可调，其误差不应超出±10%。 定时器或计数器 设备至少具有以下一种对单次治疗进行计数的功能： 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 3设备若具有定时器及显示装置，定时误差不应超出设定值的±5%。 设备若具有计数器及显示装置，计数误差不应超出设定值的±5%。 脉宽 制造商应在随机文件中声明输出压力波的脉宽，其误差不应超出±10%。 手柄疲劳寿命 制造商应在随机文件中声明设备手柄疲劳寿命，且在整个生命周期内设备的输出能量应符合5.3的 要求。 治疗头种类及尺寸 制造商应在随机文件中声明设备的治疗头种类，规格尺寸公差不应超出±0.1mm。 治疗头疲劳寿命 制造商应在随机文件中声明设备治疗头疲劳寿命，且在整个生命周期内设备的输出能量应符合5.3 的要求。 生物相容性 5.12.1材料 与人体接触的材质应采用已被证明符合生物相容性的材料制成，否则应通过5.12.2规定的生物相容 性试验。 5.12.2生物相容性试验 5.12.2.1细胞毒性试验：细胞毒性反应应不大于1级。 5.12.2.2皮肤刺激试验：皮肤刺激反应平均记分为0～0.4，反应分级应为极轻微反应。 5.12.2.3致敏试验：应无迟发型超敏反应。 功能 5.13.1设备应具有对能量、频率、治疗次数或定时进行显示、设置、调节的功能。 5.13.2设备应具有手柄内部温度检测和对手柄进行过温保护功能。 安全要求 设备应符合GB9706.1的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 46试验方法 试验设备 推荐使用下列设备或高于下列设备精度的试验装置进行试验： a)能量稳定性和能流密度试验装置：如图1所示，带有长度刻度的透明管，内有质量块，透明 管顶部开放（从安全考虑应有防止质量块飞出的挡块）。 b)寿命测试装置：如图2所示，带有手柄固定夹和软硅胶。测试时手柄垂直向下，治疗头压住 硅胶垫模拟人体治疗状态。 c)模拟负载：水凝胶垫至少两个，厚度15mm～20mm，直径一般为治疗头直径的1.2倍，杨氏模 量一般选为0.2MPa～0.3MPa。 图1能量稳定性和能流密度试验装置示意图 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 5 图2寿命测试装置示意图 能量范围 检查可设定能量的范围值，结果应符合5.2的要求。 能量稳定性 将手柄连接到主机，手柄装上治疗头；然后将手柄按图1方法固定能量测试装置上（治疗头朝上）， 治疗头前端与量筒0刻度线平齐，将一块质量为95g±5g左右的质量块放入量筒管内，每个能量值逐 个测试，频率设置为1Hz，点击开始启动按钮，设备开始工作，记录每个能量等级手柄击打质量块飞 行高度的10个值，按照式（1）换算成10个能量值iE，并求出平均值E，用式（2）计算出各能量等级 的输出公差。用式（3）与式（4）计算各能量级的变异系数。结果应符合5.3的要求。 6.3.1能量换算 i E hgmi·····················································(1) 式中： iE——每次测试的能量值； m——能量块的质量为95g±5g； g——试验处的重力加速度； ih——每次质量块的飞行高度。 6.3.2输出能量公差 S i D EEE·····················································(2) 式中： 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0007—2022 6iE——随机输出的能量值； SE——能