ICS11.040.99 CCSC36 团 体 标 准 T/KCH002—2022 胃转流支架支架体外拉脱力测试方法 Testmethodforgastricbypassstentbasedontensileforceinvitro 2022-06-06发布 2022-06-10实施 杭州市科技合作促进会发布 全国团体标准信息平台 T/KCH002—2022 I目次 前 言............................................................................................................................................................II 引 言..........................................................................................................................................................III 1.范围.............................................................................................................................................................1 2.规范性引用文件........................................................................................................................................1 3.术语和定义................................................................................................................................................1 4.通用要求....................................................................................................................................................2 5.样品的状态、规格和数量........................................................................................................................4 6.测试方法....................................................................................................................................................4 7.结果.............................................................................................................................................................5 8.报告.............................................................................................................................................................6 参 考 文 献 ...............................................................................................................1 全国团体标准信息平台 T/KCH002—2022 II前言 本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规则起草。 本标准为首次制订。本标准由杭州市科技合作促进会提出并归口。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准起草单位：杭州糖吉医疗科技有限公司、杭州视鑫科技有限公司、杭州市科技合作促进会。 本标准起草人：俞佳燕，李文书、李文宇，裴建康，洪浪。 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料发邮件给归口单位杭州市 科技合作促进会，以便修订时参考，邮箱：[email protected]。 全国团体标准信息平台 T/KCH002—2022 III引言 胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T15812.1-2005非血管内导管第 1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专属 要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法，是对非《GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试 验方法》；《GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充。 胃转流支架在非血管自扩张金属支架领域，随着科学的发展和技术的改进，非血管自扩张金属支架 仍在发展完善，本标准宜被修改、更新及修订。 全国团体标准信息平台 编号T/KCH-002-2022 1胃转流支架支架体外拉脱力 测试方法 1.范围 本标准规定了“胃转流支架支架体外拉脱力”的测试方法。 本标准适用于十二指肠的胃转流支架。此类支架的结构主要是金属合金材料制成。若其覆膜，可以 用动物源性组织和或高分子材料制成。用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支 架），其体外拉脱力试验，可参考本标准。 2.规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法 GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求 EN1618:1997Cathetersotherthanintravascularcatheters-Testmethodsforcommonproperties YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。选择一项。 3.1.拉脱力Pull-outforcemethod 指支架置入在硅胶管内后，要求被拉脱分离的力。 3.2.夹持夹具Clampingjig 用于固定支架和硅胶管的载体，如不锈钢夹具或其他高分子材料装置。 3.3.位移量Displacement 指物体从原点沿直线运动，到物体停止的直线距离。 全国团体标准信息平台 编号T/KCH-002-2022 24.通用要求 4.1.试验设备要求 该试验设备应具备能装载夹持夹具且恒速上下或左右运动，并具有力学测量系统，可以精确设定运 行方向和夹具运行速度，可以精确记录拉伸载荷和夹具位移量。试验机应处于一个温度稳定的环境或者 配合一个独立的温度控制系统，让整个测量过程在温度可控下进行。若需监控其他参数，需阐述使用该 方法的依据。 4.1.1.拉力测量系统： 用于测量支架和硅胶管的脱离力，应与测量时的夹具运行速度相结合。除非另有说明，拉力测量的 最小精度至少为+0.1N，且需经过校准确认。 4.1.2.温度控制系统 应包含经过校准确认的温度控制系统，该系统能够加热测量环境或流体并保持热稳定性。 4.1.3.设备精度 所有测量设备的准确度应精确到设定值的+2%。 4.1.4.移动速度控制 夹具的移动速度应均匀，并能在20mm/min~200mm/min范围内可调。 4.1.5.配合功能 设备应具备结合夹持夹具系统的功能，能使夹持夹具和样品一起滑动，且不损害样品形态，同时对 样品施加的夹持力需均匀分布。 4.1.6.参数记录功能 设备应能在产品拉脱后自动停止运行，并记录各参数峰值，自动拟合参数的运行轨迹，形成图谱。 4.2.测试夹具 4.2.1.模拟硅胶管 全国团体标准信息平台 编号T/KCH-002-2022 3胃转流支架固定于模拟硅胶管内，模拟支架置入十二指肠或空肠上段。 4.2.2.固定夹持夹具 初始状态下的夹持夹具应为一整套（上下各一个），分别固定于试验设备的上下两端。上夹持夹具 的另一边固定支架；下夹持夹具的另一边固定硅胶管，与产品预期使用情况相同，符合说明书中的尺寸。 4.2.3.夹持夹具配合要求 不同规格形态的胃转流支架应与上夹持夹具的一端具有匹配关系，能稳固均匀夹持。下夹持夹具能 和模拟硅胶管结合匹配，例如夹具的硬度和厚度根据不同产品的实