ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0005—2021 可降解镁合金热挤压棒材 Biodegradable magnesium alloy hot -extruded bars 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0005—2021 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 3 2 规范性引用文件 ..................................................................... 3 3 术语和定义 ......................................................................... 3 4 技术要求 ........................................................................... 3 5 试验方法 ........................................................................... 7 6 检验规则 ........................................................................... 8 7 标志、包装、运输和贮存 ............................................................. 9 8 订货单（合同） .................................................................... 10 附录A（资料性） 模拟体液（ SBF和Hank’s）成分配比 .................................... 11 T/CSBM 0005—2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 郑州大学、上海交通大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海） 有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医 疗科技有限公司 。 本文件主要起草人： 关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、石梦佳、郑玉峰、杨柯、张小农、 黄华、万子义、张健、张绍翔。 本文件首次发布。 T/CSBM 0005—2021 3 可降解镁合金热挤压棒材 1 范围 本文件规定了可降解镁合金热挤压棒材 的术语和定义、 技术要求、试验方法、检验规则 、标志、包 装、运输、贮存、质量证明书、订货单（合同）。 本文件适用于可降解镁合金热挤压棒材（以下简称“棒材”） 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 1177 铸造镁合金 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3246.2 变形铝及铝合金制品组织检验方法 第2部分：低倍组织检验方法 GB/T 4296 变形镁合金显 微组织检验方法 GB/T 4297 变形镁合金低倍组织检验方法 GB/T 5155 镁合金热挤压棒材 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 7314 金属材料 室温压缩试验方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 10123 金属和合金的腐蚀 基本术语和定义 GB/T 13748 镁及镁合金化学分析方法（所有部分） GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886 .15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 24196 金属和合金的腐蚀 电化学试验方法 恒电位和动电位极化测量导则 GB/T 32792 镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存 ISO 7773 Magnesium alloys－Round bars and tubes－Dimensional tolerances ASTM G102 根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from Electrochemical Measurements) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 可降解镁合金热挤压棒材 Biodegradable magnesium alloy hot -extruded bars 在镁合金再结晶温度以上通过挤压生产出的沿长度方向具有均一横截面的实心直线型镁合金产品。 4 技术要求 T/CSBM 0005—2021 4 产品分类 4.1.1 牌号、状态及规格 可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1 的规定。超出表1 规格范围的订货要求， 由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明 。 表1 可降解镁合金热挤压棒材合金牌号、供应状态及规 格 合金牌号 供应状态 规格/mm 直径 长度 EK20M 挤压后热拉校直态 4～30 300～3000 EK30M 挤压后热拉校直态 4～30 300～3000 WE43C 挤压后热拉校直态 4～30 300～400 ZE21B 挤压后热拉校直态 4～30 300～400 ZE21C 挤压后热拉校直态 4～30 300～400 ZG20A 挤压后热拉校直态 4～30 300～400 ZK60 挤压后热拉校直态 4～30 300～400 4.1.2 标记及示例 产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记 示例如下： 示例1：EK30牌号棒材、 直径 6.00 mm、 定尺长度 400.00 mm的棒材， 标记为： 可降解镁合金热挤压棒材 T/CSBM-EK30- Ф6×400。 示例2：ZE21B牌号棒材、 直径 6.00 mm、 定尺长度 400.00 mm的棒材， 标记为： 可降解镁合金热挤压棒材 T/CSBM-ZE21B- Ф6×400。 化学成分 化学成分应符合表2 的规定。 表2 可降解镁合金热挤压棒材化学成分 合金 牌号 化学成分（质量分数）/% 其他元素a Mg Zn Mn Y Nd Zr - Si Fe Cu Ni 单个 总计 EK20M 余量 0.15～ 0.30 - - 2.00～ 2.50 0.25～ 0.50 - ≤ 0.005 ≤ 0.002 ≤ 0.002 ≤0.002 ≤ 0.005 ≤ 0.05 EK30M 余量 0.15～ 0.30 - - 2.60～ 3.20 0.25～ 0.50 - ≤ 0.005 ≤ 0.002 ≤ 0.002 ≤0.002 ≤ 0.01 ≤0.1 WE43C 余量 0.06 0.03 3.70～4.30 2.00～ 2.50 0.20～ 1.00 其他重稀土 元素0.30～ 1.00 - ≤ 0.005 ≤0.02 ≤0.002 ≤ 0.01 - ZE21B 余量 1.50～ 2.50 - 0.23～0.69 0.50～ 1.50 - - ≤0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤0.003 ≤ 0.01 ≤ 0.10 ZE21C 余量 1.50～ 2.50 - 0.23～0.69 0.50～ 1.50 0.30～ 0.70 - ≤0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤0.003 ≤ 0.01 ≤ 0.10 T/CSBM 0005—2021 5 表2 可降解镁合金 热挤压棒材 化学成分 （续） 合金 牌号 化学成分（质量分数）/% 其他元素a Mg Zn Mn Y Nd Zr - Si Fe Cu Ni 单个 总计 ZG20A 余量 1.80～ 2.20 - - - - Ca含量 0.10～0.30 ≤ 0.01 ≤0.003 ≤ 0.003 ≤0.003 ≤ 0.01 ≤ 0.10 ZK60 余量 4.8～6.2 - - - ≥0.45 - - - - - - ≤ 0.30 a其他元素指在