ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0006—2021 可降解医用镁合金毛细管材 Biodegradable medical magnesium alloy minitubes 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0006—2021 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 3 2 规范性引用文件 ..................................................................... 3 3 术语和定义 ......................................................................... 3 4 技术要求 ........................................................................... 3 5 试验方法 ........................................................................... 6 6 检验规则 ........................................................................... 8 7 标志、包装、运输和贮存 ............................................................. 9 8 订货单（合同） .................................................................... 10 附录A（资料性） 模拟体液（ SBF和Hank’s）成分配比 .................................... 11 附录B（规范性） 腐蚀降解速度和降解模式试样制备规范 .................................. 12 T/CSBM 0006—2021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 郑州大学、上海交通大学、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、 浙江沣沅医疗器械有限公司、 沪创医疗科技 （上海） 有限公司、 国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、 北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司 。 本文件主要起草人：关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、刘斌、石梦佳、郑玉峰、杨柯、 张小农、黄华、万子义、张健、张绍翔。 本文件首次发布。 T/CSBM 0006—2021 3 可降解医用镁合金毛细管材 1 范围 本文件规定了可降解医用镁合金毛细管材的 术语和定义、 技术要求、试验方法、检验规则 、标志、 包装、运输、贮存、质量证明书、订货单（合同） 。 本文件适用于可降解医用镁合金毛细管材 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4296 变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 4297 变形镁合金低倍组织检验方法 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 10123 金属和合金的腐蚀 基本术语和定义 GB/T 13748 镁及镁合金化学分析方法（所有部分） GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886 .15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 17432 变形铝及铝合金化学成分分析取样方法 GB/T 24196 金属和合金的腐蚀 电化学试验方法 恒电位和动电位极化测量导则 GB/T 32792 镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存 ASTM G102 根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from Electrochemical Measurements) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 可降解医用镁合金毛细管材 Biodegradable medical magnesium alloy minitubes 血管支架用可降解医用镁合金毛细管材一般要求外径在1.50 mm～6.00 mm，壁 厚 在0.08 mm～0.20 mm 范围内的管材。 4 技术要求 产品分类 T/CSBM 0006—2021 4 4.1.1 牌号、状态及规格 可降解医用镁合金毛细管材的牌号、供应状态及规格应符合表 1的规定。超出表 1规格范围的订货要 求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。 表1 可降解医用镁合金毛细管材 合金牌号、供应状态及规 格 合金牌号 供应状态 规格/mm 外径 壁厚 长度 WE43C 热挤压、冷拉拔 ≥6.00 ≥0.20 ≥500.00 热挤压、热拉拔 EK20M 热挤压、冷轧、热拉拔、冷拉拔 热挤压、冷拉拔 ZE21B 热挤压、热拉拔 热挤压、冷拉拔 ZE21C 热挤压、热拉拔 热挤压、冷拉拔 ZK60 热挤压、冷拉拔 热挤压、热拉拔 注： 需要其他牌号或状态的毛细管材时，可供需双方协商。 4.1.2 标记及示例 产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记 示例如下： 示例1：用ZE21B制造的、xxxx 状态、外径 2.75 mm、壁厚 0.15 mm的不定尺毛细管材，标记为：可降解医用镁合 金毛细管材 ZE21B-xxxx Φ2.75×0.15 T/CSBM -xxxx。 示例2：用WE43C制造的、xxxx 状态、外径 4.00 mm、壁厚 0.50 mm、长度 800.00 mm的定尺毛细管材，标记为：可 降解镁合金毛细管材 WE43C-xxxx Φ4×0.5×800 T/CSBM-xxxx。 化学成分 4.2.1 可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表 2的规定。 4.2.2 “其他单个杂质”元素是指在表 2表头中列出了元素符号，但在表 2中却未规定极限数值含量 的元素。表 2表头中未列出元素符号的单项杂质元素含量大于 0.010%时，应计入杂质总和，但供方可 不做常规分析。 4.2.3 对于表2中未规定的其他杂质元素含量，如需方有特殊要求时，可由供需双方另行协议。 4.2.4 分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按 GB/T 8170 的有关规定进行。修约数位与表 2中 所列极限值数位一致。 表2 可降解医用镁合金毛细管材 化学成分 合金 牌号 化学成分（质量分数）/% 其他元素a Mg Zn Mn Y Nd Zr - Si Fe Cu Ni 单个 总计 WE43C 余量 0.06 0.03 3.70～4.30 2.00～ 2.50 0.20～ 1.00 其他重稀土元素0.30～ 1.00 - ≤0.005 ≤ 0.02 ≤0.002 ≤ 0.01 - T/CSBM 0006—2021 5 表2 可降解医用镁合金毛细管材 化学成分 （续） 合金 牌号 化学成分（质量分数）/% 其他元素a Mg Zn Mn Y Nd Zr - Si Fe Cu Ni 单个 总计 EK20M 余量 0.15～ 0.30 - - 2.00～2.50 0.25～ 0.50 - ≤ 0.005 ≤0.002 ≤ 0.002 ≤0.002 ≤ 0.005 ≤ 0.05 ZE21B 余量 1.50～ 2.50 - 0.23～ 0.69 0.50～1.50 - - ≤ 0.01 ≤0.003 ≤ 0.003 ≤0.003 ≤ 0.01 ≤ 0.10 ZE21C 余量 1.50～ 2.50 - 0.23～ 0.69 0.50～1.50 0.30～ 0.70 - ≤ 0.01 ≤0.003 ≤ 0.003 ≤0.003 ≤ 0.01