ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0007—2021 外科植入物用 Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金 Ti-24Nb -4Zr-8Sn Titanium Alloy for Surgical Applications 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0007 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 4 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 4 7 标志、包装、运输、贮存 ................................ ............................. 5 8 订货单（或合同）内容 ................................ ............................... 6 附录A（资料性） 金相显微组织图例 ................................ ..................... 7 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0007 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 中国科学院金属研究所、中国医科大学附属第一医院、空军军医大学附属医院、 中国食品药品检定研究院、威高骨科材料股份有限公司、北京纳通科技集团有限公司 。 本文件主要起草人： 郝玉琳、李述军、杨锐、朱悦、郭征、王健、弓剑波、董骧 。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0007 —2021 1 外科植入物用 Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金 1 范围 本文件规定了外科植入物用 Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金加工材的尺寸、外形及允许偏差、技术要求、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存 、质量证明书 、订货单（或合同）内容 。 本文件适用于制造外科植入物用的 Ti-24Nb-4Zr-8Sn（简称Ti2448）合金棒材、丝材、板材 。 本文件为加工材，从产品中取样进行力学性能测试时若不符合 本文件要求，应特别注明 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 —2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 232 金属材料 弯曲试验方法 GB/T 2965 钛及钛合金棒材 GB/T 3620.2 钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB/T 3621 钛及钛合金板材 GB/T 3622 钛及钛合金带、箔材 GB/T 3623 钛及钛合金丝 GB/T 4698 （所有部分） 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5193 —2020 钛及钛合金加工产品超声检验方法 GB/T 6394 —2017 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB/T 22315 金属材料 弹性模量和泊松比试验方法 YS/T 1001 钛及钛合金薄板超声波检测方法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 化学成分 4.1.1 Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金代号为 Ti2448，其化学成分应符合表 1的规定。 4.1.2 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合 GB/T 3620.2 的规定。 合金熔炼 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0007 —2021 2 4.2.1 用于生产 Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于三次。 4.2.2 自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。 4.2.3 不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 表1 Ti2448合金化学成分 wt% 化学成分 杂质含量 其它元素 Ti Nb Zr Sn Fe O C N H 单个 总和 余量 23.5～26.0 3.5～4.5 7.5～9.0 ≤0.15 ≤0.20 ≤0.08 ≤0.05 ≤0.009 ≤0.10 ≤0.40 注1：H元素在供应状态下的钛材上检验，其他元素在铸锭取样检验。 注2：其他元素（ Mo、Cr、Mn、Ni、Cu、Si、Y）在产品出厂时不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。 热处理 4.3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为： 650℃～750℃，保温 0.5 h～1 h，空冷。 4.3.2 时效退火处理的推荐热处理制度为： 450℃～550℃，保温0.5 h～4 h，空冷。 4.3.3 供方可对热处理制度进行适当调整。 力学性能 4.4.1 棒材的室温力学性能应符合表 2的规定。 4.4.2 丝材的室温力学性能应符合表 3的规定。 4.4.3 板材的室温力学性能应符合表 4的规定。 4.4.4 其它规格产品的室温力学性能报实测数据。 表2 棒材的室温力学性能 供货状态 直径，mm 抗拉强度 Rm，MPa 规定非比例延伸强度 Rp0.2，MPa 断裂后伸长率 A，% 断面收缩率 Z，% 杨氏模量 E，GPa 固溶退火 7～50 ≥750 ≥450 ≥15 ≥40 ≤60 时效退火 7～50 ≥860 ≥800 ≥10 ≥30 ≤80 注： 对于某些特殊的植入物，可能要求更高的强度，在这种情况下，伸长率 A可适当降低，杨氏模量 E可适当提高， 具体指标由供需双方协商确定；杨氏模量在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。 表3 丝材的室温力学性能 供货状态 直径，mm 抗拉强度 Rm，MPa 断裂后伸长率 A，% 杨氏模量 E，GPa 固溶退火 2.0～7.0 ≥750 ≥15 ≤60 时效退火 2.0～7.0 ≥860 ≥10 ≤80 注： 对于某些特殊的植入物，可能要求更高的强度，在这种情况下，伸长率 A可适当降低，杨氏模量 E可适当提高， 具体指标由供需双方协商确定；杨氏模量在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。 表4 板材的室温力学性能 供货状态 厚度，mm 抗拉强度 Rm，MPa 规定非比例延伸强度 Rp0.2，MPa 断裂后伸长率 A，% 弯曲角α，° 杨氏模量 E，GPa 固溶退火 0.8～5.0 ≥700 ≥350 ≥10 ≥60 ≤65 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0007—2021 3 表4 板材的室温力学性能 （续） 供货状态 厚度，mm 抗拉强度 Rm，MPa 规定非比例延伸强度 Rp0.2，MPa 断裂后伸长率 A，% 弯曲角α，° 杨氏模量 E，GPa 固溶退火 5.0～25.0 ≥700 ≥350 ≥10 - ≤65 时效退火 0.8～5.0 ≥860 ≥800 ≥10 ≥30 ≤85 5.0～25.0 ≥860 ≥800 ≥10 - ≤85 注： 对于某些特殊的植入物，可能要求更高的强度，在这种情况下，伸长率 A可适当降低，杨氏模量 E可适当提 高，具体指标由供需双方协商确定；杨氏模量在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。 组织 4.5.1 横向低倍上 不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其 它肉眼可见的冶金缺陷。 4.5.2 显微组织应为 β相的单相组织或