ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0014—2021 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 Test methods for in vitro pulsatile durability testing of cardiac occluder 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0014 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 通用要求 ................................ ................................ ........... 1 5 样品状态、规格和数量 ................................ ............................... 2 6 测试方法 ................................ ................................ ........... 3 7 结果 ................................ ................................ ............... 4 8 报告 ................................ ................................ ............... 4 附录A（资料性 ） 压力测试法 ................................ ............................ 6 附录B（资料性 ） 位移测试法 ................................ ............................ 7 附录C（资料性 ） 应变测试法 ................................ ............................ 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 T/CSBM 0014 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 先健科技（深圳）有限公司、深圳市领先医疗服务有限公 司、深圳市药品检验研 究院（深圳市医疗器械检测中心）、乐普医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、天津市医疗 器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院 。 本文件主要起草人： 刘艳文、姚斌、胡君源、刘攀攀，刘洪伟、杨涵，刘鹏飞、邱克劲，颜文涛， 张争辉、马春宝，李勇、姚瑶，胡金鹏、余婷，汤京龙、马立翠 。 本文件首次发布。 T/CSBM 0014 —2021 III 引言 文件技术内容的特殊信息或说明。现有心脏封堵器标准《 YY/T 1553 —2017 心血管植入物心脏封堵 器》虽然要求评价心脏封堵器的耐久性性能，但并未列出相应的试验方法，其它国内外标准也未见相似 内容。本标准在《 YY/T 1553 —2017 心血管植入物 心脏封堵器》规定的心脏封堵器耐久性试验基本要 求的基础上，细化形成心脏封堵器脉动耐久性能评价方法，是对《 YY/T 1553 —2017 心血管植入物 心 脏封堵器》标准的补充。 在镍钛合金制成的心脏封堵器技术领域，随着知识的增长和技术的改进，本标准宜被修改、更新及 修订。 T/CSBM 0014 —2021 1 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 1 范围 本文件通过施加周期性的单侧压力条件下使得心脏封堵器模拟体内运动来评价封堵器的耐久性能。 典型的耐久性测试周期相当于 10年，至少 3.8亿次心动周期，以证明器械的耐久性。 本文件规定了心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 的术语和定义、 通用要求、样品状态、规格和数 量、测试方法、结果、报告 。 本文件适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、 室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器 。 本文件适用于金属合金材料的心脏 封堵器。 聚合物封堵器或生物可吸收降解封堵器可以参考本标准， 但并不特别针对这些心脏封堵器所特有的属性 。 本文件应考虑到真实的植入情况，并给出合理性说明并提供相应的证据。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY 0500 心血管植入物 人工血管 YY/T 0808 —2010 血管支架体外脉动耐久性测试方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 心动周期 cardiac cycle 心脏每舒张和收缩一次形成一个周期。 3.2 装载夹具 clamping holder 用于心脏封堵器释放的缺损载体，例如硅胶夹具或其它类人体组织的装置。 3.3 运动位移 motion displacement 心脏封堵器在预期植入位置，在体内的运动状态，相对位移情况。 4 通用要求 仪器设备 4.1 4.1.1 测试系统需要实现设定压力（压差 ）、频率、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，T/CSBM 0014 —2021 2 阐述使用该方法的依据。 4.1.2 压力控制系统：应选择在测试频率下能精准测量器械附近压力的压力传感系统，并且压力测量 系统必须进行校准和确认参数 (应能溯源 )。 4.1.3 循环计数系统：仪器设备应该包含循环计数系统，用来测量测试中的心脏封堵器循环加载运动 的次数。 4.1.4 温度控制系统：应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统给心脏封堵器提供恒定的 测试环境温度。 4.1.5 位移尺寸测量装置：心脏封堵器在测试中需要监控位移状况，应包含具备位移尺寸监控影像装 置，例如光学辅助仪或高速摄像机。 设定参数数据来源 4.2 4.2.1 心脏封堵器运动形式及实际临床使用环境可以依据以下途径完成，必要时 应阐述依据。 4.2.2 根据临床文献，如引用临床文献需要注明出处。 4.2.3 根据临床数据需要满足，但不限于： a) 采集样本需要满足统计学意义； b) 采集样本的周期需要大于 10个心动周期； c) 测量数据来源需考虑到测量角度和位置引入的偏差。 测试夹具 4.3 4.3.1 心脏封堵器应固定于与临床预期使用相似环境的装载夹具中，夹具选择与使用部位组织弹性相 似的材料，例如硅胶材质。 4.3.2 不同的心脏封堵器在体内适应症不一样， 测试夹具应与相应适应症的心脏封堵器具有配合关系， 例如夹具形状、硬度和厚度等需要根据不同产品的临床使用条件确定，必要时应阐述依据。 4.3.3 初始状态下的夹具加载孔应考虑到与产品预期的使用情况相同，例如夹具装载孔直径应参考临 床预期使用的要求来确定。 测试环境 4.4 4.4.1 温度：测试温度应维持在生理温度（ 37±2）℃。如果使用其他的温度应该说明所选择的温度是 最恶劣情况或相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。 4.4.2 测试溶液：应与血液具有相似的等渗盐溶液，例如磷酸盐缓冲溶液（ PBS）或相同作用的溶液。 若在其他环境下，例如蒸馏水或者空气中进行测试，应说明合理性。 4.4.3 心脏封堵器装载：应保证每个心脏封堵器都处在相同环境下测试。 4.4.4 测试确认：当心脏封堵器以相同的压力（压差） 、频率和夹具进行测试时，测试者应