ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0017—2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性 能评价方法 Evaluation method for evaluating shape recoverability of Nickel- Titanium shape memory alloy cardiac occluder 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0017—2021 I 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 材料 ............................................................................... 2 5 要求 ............................................................................... 2 6 试验报告 ........................................................................... 6 参考文献 .............................................................................. 8 T/CSBM 0017—2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 先健科技（深圳）有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市药品检验研 究院（深圳市医疗器械检测中心）、上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、江 阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、中国食品药品检定研究院 。 本文件主要起草人： 刘艳文、刘攀攀 、胡君源、李安宁，杨涵、彭思睿，颜文涛，李勇、姚瑶，王 玲玲、陈军，胡金鹏、余婷，汤京龙、吕原原 。 本文件首次发布。 T/CSBM 0017—2021 III 引言 目前，针对镍钛形状记忆合金制成的心脏封堵器形状恢复性能的评价，并无统一的标准方法加以规 范。本标准通过建立镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价标准，针对心脏封堵器选择合适的 测试项目和方法对其形状恢复性能进行评价测试。 此标准提供推荐方法，可以根据产品设计及结构特点，选择推荐的方法。 在镍钛合金制成的心脏封堵器技术领域，随着知识的增长和技术的改进，本标准宜被修改、更新及 修订。 T/CSBM 0017—2021 1 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法 1 范围 本文件规定了镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法 的术语和定义、材料、要求、 试 验报告。 本文件适用于 对镍钛形状记忆合金制成的心脏封堵器的形状恢复性能进行评价，所涵盖的器械包 括但不限于左心耳封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭 封堵器。 本文件有关检测方法主要针对特有心脏结构缺损等临床疾病的封堵作用的封堵器结构特征器械， 不适用于治疗血管瘤或者血管夹层类疾病的血管支架器械，如参照使用，需要进行相关验证 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 24627 医疗器械和外科植入物用镍 -钛形状记忆合金加工材 YS/T 1064 镍钛形状记忆合金术语 YY/T 1553 心血管植入物 心脏封堵器 3 术语和定义 YY/T 1553 及YS/T 1064界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 形状恢复性能 shape recoverability 心脏封堵器经过挤压、收缩或其它变形方式后恢复原来形状的能力。 奥氏体相变终了温度 austenite transformation end temperature 在一步相变加热过程中，马氏体相向高温奥氏体相转变的终了温度，或者在两步相变加热过程中， R相（镍钛形状记忆合金在一定条件下形成的介于高温奥氏体相和马氏体相之间的过渡相）向高温奥氏 体相转变的终了温度。 注： 奥氏体相变终了温度（A f温度）。 弹性变形适应性 elastic deformation adaptability 心脏封堵器从装载装置中释放展开后的尺寸恢复能力。 封堵张力 occlusion tension 心脏封堵器在相应预期植入尺寸条件下所产生的力。 注： 无支撑部位结构的心脏封堵器除外。 T/CSBM 0017—2021 2 径向支撑力 radial force 心脏封堵器在相应外径下产生的径向（扩张或压缩）力。 注： 无支撑部位结构的心脏封堵器除外。 4 材料 试样材料应符合 GB 24627 《医疗器械和外科植入物用镍- 钛形状记忆合金加工材》的相应要求 。 5 要求 总则 5.1.1 心脏封堵器形状恢复性能评价宜依据 本文件开展测试，并对其结果进行评价。 5.1.2 心脏封堵器形状恢复性能评价测试应至少考虑以下方面： a) 测试人员应有一定的专业背景，经过测试方法和设备使用的培训； b) 测试用仪器（温度、应力、应变）各类传感器等应经过校准和确认； c) 待测样品应为正常生产的终成品或经过等同工艺处理后的样品； d) 测试环境应尽量与植入物使用环境保持一致，例如温度、体液、模型等。 注： 为了保证心脏封堵器形状恢复性能评价的一致性，推荐使用本文件的评价方法。如果使用的方法与本文件提供 的指导不一致时，宜说明其合理性。 5.1.3 心脏封堵器形状恢复性能评价应至少考虑以下方面： a) 心脏封堵器所用镍钛材料的特性； b) 心脏封堵器的预期使用方式，与组织的相互作用方式； c) 心脏封堵器与其预期使用的生理环境的影响（比如温度、体液等）。 Af温度测试方法 5.2.1 试验原理 将试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于 发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试验随温度变化的变形量（如位移，角度），绘成 温度-形变量曲线，用切线法在温度 -形变量曲线上确定 Af温度。 5.2.2 仪器及试剂 5.2.2.1 Af温度测试仪，原理图见图 1；温度传感器分辨率至少 0.1 ℃以上。 5.2.2.2 夹具。 5.2.2.3 磁力搅拌器 。 5.2.2.4 导热液体介质：水、酒精、液氮或干冰等 。 T/CSBM 0017—2021 3 注： 1-测试仪滑杆；2 -CCD图像和数据处理系统；3 -盛有导热液介质的容器；4 -夹具和样品台；5 -磁力加热搅拌平 台；6-磁力搅拌磁子；7 -样品；8-温度探头。 图1 Af温度测试示意图 5.2.3 测试步骤 5.2.3.1 在容器中倒入一定量的导热液体， 确保整个样品在导热液介质液面以下， 对超弹性记忆合金， 导热液体温度需约-50 ℃；对于室温马氏体合金，导热液体温度需低于 10 ℃。 5.2.3.2 将对应的磁力搅拌磁子、样品与样品台放置在 5.2.2.1的导热液中。 5.2.3.3 将容器放置于 Af温度测试仪对应的磁力加热搅拌平台上 。 5.2.3.4 将分析仪的温度探头降低至液面下，在低温条件下 将固定好的样品进行拉伸、压缩或其它方 式使其模拟产品临床使用预期最大变形量，或通过装载鞘管释放。 5.2.3.5 设定数据接收显示处理系统，分别记录产品在回复变形过程中的形变量（如位移，角度）和 温度。 5.2.3.6 加热导热液体并搅拌，使液体温度升高，加热速度不超过 4 ℃/min。 5.2.3.7 观察产品回复至形态不