ICS11.020 CCSC05 团体标准 T/CRHA005—2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第2部分：采集与运输 Specificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonors Part2：Collectionandtransportation 2022-06-15发布 2022-07-01实施 中国研究型医院学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CRHA005-2022 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4基本原则.............................................................................1 5采集.................................................................................1 6运输.................................................................................5 7安全与风险管理.......................................................................6 参考文献.........................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CRHA005-2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》的第2部分。 考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源 中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、 解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组织再生研究中心、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经 创伤修复研究院、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、深圳华大 基因细胞科技有限责任公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、上海臻毓生物技术有限公司、北京 艾颐生物科技有限公司。 本文件主要起草人：曹毓琳、赵秀梅、徐绍坤、田亚平、贺媛、马士卉、李国喜、程世翔、孙晓艳、 林俊堂、徐凤萍、万桦、周红梅、梁文涛、江婧婧、李霞云、李艳、梁晓龙。 全国团体标准信息平台 T/CRHA005-2022 III引言 近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有效 的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第四大治 疗肿瘤较为有效的方法。当前，用于治疗的免疫细胞主要来自患者自体外周血分离的单个核细胞经过体 外的诱导扩增或工程化改造回输人体，这使得免疫细胞疗法在质量、数量和成本上成为制约其产业化应 用的瓶颈。健康人外周血中的单个核细胞资源具有极高的再利用价值。以往的采供血处理，将其作为医 疗废弃物进行处理，近些年，随着细胞生物技术发展和临床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄而 逐步衰减，尤其是外周血中的免疫细胞的成分和功能随着年龄的增长而变化。在青年阶段的健康人员的 外周血中的免疫细胞活性最强，借鉴于输血医学的理论基础，如何将该类细胞进行纯化并保存，为未来 诸多免疫疗法提供丰富的细胞资源，成为国内外研究的热点。 《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》旨在规范健康献血者的单个核细胞资源储存活动，拟由 八个部分构成： ——第1部分：知情同意与供者筛查。 ——第2部分：采集与运输。 ——第3部分：供者血液样本检测。 ——第4部分：单个核细胞的分离、处理与储存。 ——第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行。 ——第6部分：细胞资源储存设施的设计与建设。 ——第7部分：细胞资源储存设施设备的运行维护。 ——第8部分：数据电子信息化的管理。 通过对健康献血者的单个核细胞资源储存过程中的知情同意与供者筛查、采集、运输、样本检测、 分离、处理、储存、产品质量评价与放行、储存设施的设计与建设、储存设施设备的运行维护以及数据 电子信息化管理等进行规范，为从事单个核细胞资源储存业务的单位提供完整的参考。 全国团体标准信息平台 T/CRHA005-2022 1健康献血者的单个核细胞资源储存规范第2部分：采集与运输 1范围 本文件规定了基于健康献血者的单个核细胞资源储存的外周血采集及其血液和血液样本的运输的 基本原则、采集、运输以及安全与风险管理。 本文件适用于公共库健康供者单个核细胞资源储存的血液和血液样本的采集与运输。 本文件不适用于临床诊断用途的血液样本的供者的采集与运输。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求 WS/T400—2012血液运输要求 DB4403/T120—2020人源活体样本运输技术与管理规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 单个核细胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC 外周血中具有单个核的细胞，包括淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和其他少量细胞（造血干细胞 等）。 [来源：T/CMBA011—2020，3.1] 4基本原则 血液样本采集与处理应符合GB/T37864的要求。 应具备相关的采集与运输资质和配套的必备的设施环境和设备。 应通过伦理审查批准并在采集活动前完成了知情同意程序。 应建立适当的质量管理体系确保符合用户需求并持续改进。 应建立采集和处理程序，可供血液样本采集人员使用。 5采集 采集机构的要求 5.1.1应取得《医疗机构执业许可证》。 5.1.2应配置专用的符合血液采集要求的洁净环境的采集房间，房间的清洁、消毒应符合GB15982 的要求。 全国团体标准信息平台 T/CRHA005-2022 25.1.3应配置专用的设备，以确保能按要求贮存血液采集前相应试剂耗材及采集后的血液样本的暂时 储存。 5.1.4应配置一定数量具有执业资质开展血液采集活动的医师或护士。 5.1.5应建立完善的健康人员外周血采集技术操作规程，规程中应包含采集过程中的应急事件处置预 案。 5.1.6血液采集过程中不得与其他诊疗活动同时实施。 采集人员 5.2.1采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的专业技术培训，考核评价合格。 5.2.2采集人员应具有医学方面的知识和技能背景，已通过相关样本采集技能方面的专业培训，熟练 掌握采样操作技术。 5.2.3心理调适：采集前，采血人员调整好心理与情绪，进入为献血者服务工作状态，情绪稳定，工 作热情，说话和气，态度和蔼，耐心细致。 5.2.4着装与配饰：采血人员应着工作制服，佩戴工作证，不宜佩戴戒指、手镯等妨碍采集活动的饰 品。 5.2.5采集人员应身体健康状况良好，不应具有包括但不限于以下疾病及健康状况： a)确诊患有传染性疾病，例如HIVI/II，HBsAg，HCV（永久性患者）。 b)传染性皮肤病（未治愈的）。 c)大面积皮肤损伤（未治愈的）。 d)鼻/咽喉传染病（未治愈的）。 e)在之前的12个小时内饮酒或服用过镇静药等影响精神意识状态的药物。 f)手颤抖的，例如甲状腺功能亢进等（未治愈的）。 采集流程 5.3.1信息确认 5.3.1.1采集人员应确认对供者的健康筛查和知情同意的征询工作已完成。 5.3.1.2采集人员核对并确认供者的个人信息，核对本人相貌与其有效身份证件原件。有效身份证件 包括居民身份证、驾驶证、军（警）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。个人信 息的确认应包括但不少于以下内容：姓名、性别、有效身份证件、联系方式、紧急联络人、住址等。 5.3.2耗材器械确认 采集人员应按照采血器材清单核查器材种类和数量，一次性使用物品在有效期内且包装完整，无破 损。采血器材准备工作应有专人复核，复核内容主要包括： a)血袋： 1)无破损、无渗漏