ICS11.020 CCSC05 团体标准 T/CRHA008—2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行 Specificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonors Part5：Qualityevaluationandreleaseofmononuclearcellproducts 2022-06-15发布 2022-07-01实施 中国研究型医院学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CRHA008-2022 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4基本原则.............................................................................1 5质量评价与放行的流程.................................................................1 6质量评价内容.........................................................................2 7评价结论.............................................................................2 8不合格品处理.........................................................................2 附录A（规范性）传染性疾病检测及细胞产品标准....................................3 参考文献.........................................................................4 全国团体标准信息平台 T/CRHA008-2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》的第5部分。 考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源 中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、 天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组 织再生研究中心、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、广州金域 医学检验集团股份有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、深圳知因细胞生物科技有限公司、 北京艾颐生物科技有限公司。 本文件主要起草人：徐绍坤、李国喜、曹毓琳、田亚平、赵秀梅、贺媛、程世翔、马士卉、孙晓艳、 林俊堂、周红梅、邝携乐、井绪忠、徐驰、梁文涛、江婧婧、冉伟、史军秀。 全国团体标准信息平台 T/CRHA008-2022 III引言 近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有效 的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第四大治 疗肿瘤较为有效的方法。当前，用于治疗的免疫细胞主要来自患者自体外周血分离的单个核细胞经过体 外的诱导扩增或工程化改造回输人体，这使得免疫细胞疗法在质量、数量和成本上成为制约其产业化应 用的瓶颈。健康人外周血中的单个核细胞资源具有极高的再利用价值。以往的采供血处理，将其作为医 疗废弃物进行处理，近些年，随着细胞生物技术发展和临床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄而 逐步衰减，尤其是外周血中的免疫细胞的成分和功能随着年龄的增长而变化。在青年阶段的健康人员的 外周血中的免疫细胞活性最强，借鉴于输血医学的理论基础，如何将该类细胞进行纯化并保存，为未来 诸多免疫疗法提供丰富的细胞资源，成为国内外研究的热点。 《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》旨在规范健康献血者的单个核细胞资源储存活动，拟由 八个部分构成： ——第1部分：知情同意与供者筛查。 ——第2部分：采集与运输。 ——第3部分：供者血液样本检测。 ——第4部分：单个核细胞的分离、处理与储存。 ——第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行。 ——第6部分：细胞资源储存设施的设计与建设。 ——第7部分：细胞资源储存设施设备的运行维护。 ——第8部分：数据电子信息化的管理。 通过对健康献血者的单个核细胞资源储存过程中的知情同意与供者筛查、采集、运输、样本检测、 分离、处理、储存、产品质量评价与放行、储存设施的设计与建设、储存设施设备的运行维护以及数据 电子信息化管理等进行规范，为从事单个核细胞资源储存业务的单位提供完整的参考。 全国团体标准信息平台 T/CRHA008-2022 1健康献血者的单个核细胞资源储存规范第5部分：单个核细胞产品 质量评价与放行 1范围 本文件规定了单个核细胞入库的质量标准与评价放行的基本原则、质量评价与放行的流程、质量评 价内容以及评价结论。 本文件适用于公共库健康供者单个核细胞质量评价与放行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求 GB/T38576—2020人类血液样本采集与处理 T/CMBA011—2020人外周血单个核细胞的采集、分离和保存 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 单个核细胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC 外周血中具有单个核的细胞，包括淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和其他少量细胞（造血干细胞 等）。 [来源：T/CMBA011—2020，3.1] 4基本原则 机构应对整个过程（从供者筛查，样本采集和运输、接收，细胞制备、检测、冻存、储存等工序） 进行质量评价和放行审核，对于过程中出现的偏差异常跟踪调查处理，给出产品最终处理意见。 机构应授权专职的质量人员负责产品的评价和放行，相应人员应经过严格的培训和考核后，方可 执行产品的质量评价与放行工作。 5质量评价与放行的流程 操作人员应在细胞冻存工序完成后将涉及该批次的制备、检测档案以及异常报告等材料交由部门 主管审核完成后，上交质量人员进行审核。 质量人员根据细胞冻存入库放行质量评价审核内容及质量标准（参见附录A）内容进行审核，并 填写审核意见，审核完成后交由质量最高负责人签批放行或废弃处置。 签批放行后，质量人员将入库放行单据交于细胞储存管理人员，原件由质量审核部门归档保存。 根据入库放行单据，细胞储存管理人员将细胞由暂存罐转移至细胞储存罐，并做好入库冻存台账， 双人复核确认。 全国团体标准信息平台 T/CRHA008-2022 26质量评价内容 供者健康筛查结果应符合合格供者要求并签署知情同意书。 外周血及检测标本的采集和运输符合GB/T38576-2020要求。 外周血及检测标本的接收、标识以及暂存符合GB/T37864-2019的要求。 细胞分离、处理、检测区域应满足操作要求，有洁净要求的操作环境应满足相应级别环境要求， 应有定期环境监控；细胞分离、处理各工序完毕后均应及时清场；现场应无污染及交叉污染，如有传染 病原体或污染物，应得到有效隔离或清除。 细胞在分离、处理及检测等过程中所涉及的人员应通过考核合格后上岗。 分离、处理、检测等设备符合应设备管理要求，包括但不限于标识清晰正确，在合格计量校验期 内、定期维护保养等。与细胞接触的器械应消毒灭菌并在有效期内。 过程所使用的物料符合机构的要求，细胞制备、检测所用物料应经确认来自合格供应商，关键物 料均应经抽样检测并确认其质量合格。试剂及耗材的有效期应在规定期限内，批号应按照要求记录下来 以便具有可追溯性。 应核对外周血检测报告，其内容至少包括：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体 （HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒I/Ⅱ型抗体（HIV-I/ⅡAb）和丙 氨酸氨基转移酶（ALT）、巨细胞病毒、EB病毒及HTLV病毒等，WBC浓度应大于31