ICS11.020 CCSC05 团体标准 T/CRHA010—2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第7部分：细胞资源储存设施设备的运行维 护 Specificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonors Part7：Operationandmaintenanceofcellresourcestoragefacilities 2022-06-15发布 2022-07-01实施 中国研究型医院学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CRHA010-2022 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4基本原则.............................................................................1 5确认.................................................................................1 6设施受控管理.........................................................................2 7环境监测.............................................................................2 8洁净空调系统的维护...................................................................2 9液氮储存系统及供应系统...............................................................3 10清洁................................................................................3 全国团体标准信息平台 T/CRHA010-2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》的第7部分。 考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源 中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、 解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组织再生研究中心、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、天 津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医 学院干细胞与生物治疗中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有 限公司。 本文件主要起草人：曹毓琳、李国喜、赵秀梅、徐绍坤、田亚平、贺媛、马士卉、杨爽、程世翔、 林俊堂、孙晓艳、赵鹏、周红梅、江婧婧、王健、冉伟、艾秋颖。 全国团体标准信息平台 T/CRHA010-2022 III引言 近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有效 的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第四大治 疗肿瘤较为有效的方法。当前，用于治疗的免疫细胞主要来自患者自体外周血分离的单个核细胞经过体 外的诱导扩增或工程化改造回输人体，这使得免疫细胞疗法在质量、数量和成本上成为制约其产业化应 用的瓶颈。健康人外周血中的单个核细胞资源具有极高的再利用价值。以往的采供血处理，将其作为医 疗废弃物进行处理，近些年，随着细胞生物技术发展和临床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄而 逐步衰减，尤其是外周血中的免疫细胞的成分和功能随着年龄的增长而变化。在青年阶段的健康人员的 外周血中的免疫细胞活性最强，借鉴于输血医学的理论基础，如何将该类细胞进行纯化并保存，为未来 诸多免疫疗法提供丰富的细胞资源，成为国内外研究的热点。 《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》旨在规范健康献血者的单个核细胞资源储存活动，拟由 八个部分构成： ——第1部分：知情同意与供者筛查。 ——第2部分：采集与运输。 ——第3部分：供者血液样本检测。 ——第4部分：单个核细胞的分离、处理与储存。 ——第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行。 ——第6部分：细胞资源储存设施的设计与建设。 ——第7部分：细胞资源储存设施设备的运行维护。 ——第8部分：数据电子信息化的管理。 通过对健康献血者的单个核细胞资源储存过程中的知情同意与供者筛查、采集、运输、样本检测、 分离、处理、储存、产品质量评价与放行、储存设施的设计与建设、储存设施设备的运行维护以及数据 电子信息化管理等进行规范，为从事单个核细胞资源储存业务的单位提供完整的参考。 全国团体标准信息平台 T/CRHA010-2022 1健康献血者的单个核细胞资源储存规范第7部分：细胞资源储存设 施设备的运行维护 1范围 本文件规定了基于健康献血供者提供的外周血中的单个核细胞资源储存设施设备的日常维修维护 方面的规范。 本文件适用于公共库健康供者单个核细胞资源储存设施设备的运行维护。 本文件不适用于造血干细胞库的管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CMBA011—2020人外周血单个核细胞的采集、分离和保存 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 单个核细胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC 外周血中具有单个核的细胞，包括淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和其他少量细胞（造血干细胞 等）。 [来源：T/CMBA011—2020，3.1] 4基本原则 应建立细胞资源储存设施设备运行维修维护规程，并按照规程执行定期分级别、分区域的维护保 养，并予以记录。 内部维护人员应经厂家工程师培训考核后方可执行后续设施设备的维修维护工作，委外的维修维 护应保留维修维护记录。 严格按照设施设备的维护规程要求对设备进行清洁、消毒及维护保养并予以记录。 应有明确的状态标识，包括：设施设备名称、编号、运行状态和校准状态标识等。 应建立防止昆虫和其他动物进入的设施或措施。 设施内部应依据工艺流程进行特定的功能分区，保持不同功能区的独立性和专属性，避免功能交 叉使用和混淆使用。符合微生物安全管理级别的区域应受控管理。 运行维护对象：本文件中运行维护的对象主要是影响储存环境的相关设施设备系统，主要包括洁 净空调系统和液氮储存系统及供应系统的维护。 5确认 全国团体标准信息平台 T/CRHA010-2022 2 细胞资源设施设备投入使用前，应经过系统的确认（安装确认、运行确认和性能确认），明确确 认的周期、方法及合格标准等。 发生以下情况时（包括但不限于以下情况），应对设施设备进行再次确认： a)设施设备大修后； b)设施设备更新升级后； c)设施设备发生系统性偏差后； d)设施设备改造后。 6设施受控管理 实验区域仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。 除政府主管部门检查人员外的参观人员不得进入洁净室（区），进入洁净室（区）的人员不得化 妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触实验室器具和细胞制品。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得进入洁净室（区）。 未经批准的非实验室（区）相关人员一律不得进入实验室（区）。临时来访客人应在接待大厅等 候，被访问人不应将其带入实验室（区）。 7环境监测 应建立细胞储存设施设备的环境监测规程和计划，并依据计划实施和记录。 工作人员在每次启动净化空调系统应至少在生产制备前后确认并记录洁净区的环境参数。 环境监测内容包括洁净区和非洁净区的压差、不同级别的洁净区之间的压差，不同级别的洁净区 的温湿度、洁净度等，并予以记录。 不同洁净区的环境控制要求见表1。 表1不同洁净度环境温湿度及压差要求 项目 洁净A级区 洁净B级区 洁净C级区 洁净D级区 温度 18℃-26℃ 18℃-26℃ 10℃-30℃ 10℃-30℃ 湿度 45%-65% 45%-65% 20%-80% 20%-80% 压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之