ICS 11.040.50 CCS C 43 T/CAB 0160-2022 肺结节CT影像标注 和质量控制 技术规范 Technical Specification for Annotation and Quality Control of Pulmonary Nodules on CT Images 2022-07 -19发布 2022-07 -19实施 中 国 产 学 研 合 作 促 进 会 发布 T/CAB 中 国 产 学 研 合 作 促 进 会 团体标准 中 国 产 学 研 合 作 促 进 会 团体标准 T/CAB 全国团体标准信息平台 T/CAB 0160-2022 1 目 次 前言 ................................ ................................ ................. 2 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 影像标注和质控标准 ................................ ................................ . 4 全国团体标准信息平台 T/CAB 0160-2022 2 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定 起草。 请注意本文件的 某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由 中国产学研合作促进会 提出并归口。 本文件起草单位：上海长征医院影像科、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室、国家 卫生健康委能力建设和继续教育中心、西安交通大学第一附属医院医学影像科、大连大学附属中山医院 影像科、空军军医大学西京医院、中华放射学杂志、卫生部北京医院放射科、上海交通大学医学院附属 瑞金医院、苏州大学附属第一医院放射科、天津医科大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、宁夏 医科大学总医院、北京协和医院放射科、中国医学科学院肿瘤医院影像诊断科、华中科技大学同济医学 院附属同济医院放射科、上海市胸科医院、上海市肺科医院、上海市公共卫 生临床中心、上海交通大学 医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属华东医院、复旦大学附属肿瘤医院、广州 医科大学附属第一医院、浙江中医药大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院、兰州大学第二医 院、吉林大学白求恩第一医院、南昌大学第二附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学 附属北京朝阳医院、四川大学华西医院、上海九州智慧医学影像研究院、推想医疗科技股份有限公司、 上海杏脉信息科技有限公司、数坤（上海）医疗科技有限公司、北京深睿博联科技有限责任公司、上海 联影智能医疗科技有限公司、慧影医疗科技 （北京）股份有限公司、北京医准智能科技有限公司、强联 智创（北京）科技有限公司、医智源健康科技（杭州）有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、 飞利浦（中国）投资有限公司、西门子医疗系统有限公司。 本文件主要起草人： 刘士远、杨爱平、王浩、萧毅、张琳琳、郭佑民、伍建林、郑敏文、刘凯、 马兆毅、陈起航、胡春洪、叶兆祥、赵绍宏、朱力、宋伟、于红、吴宁、夏黎明、范丽、史景云、施裕 新、吴华伟、李铭、曾庆思、许茂盛、张立娜、张惠茅、严福华、周俊林、龚良庚、张敏鸣、杨旗、宋 彬、姚振威、宋少莉、陈海泉、姜丽岩、王升平、蒋薇、孟祥峰、李佳戈、王少康、何川、马春娥、柴 象飞、李一鸣、郑颖、杨光明、王平、赵磊、黄毅、詹翊强、魏国亮。 全国团体标准信息平台 T/CAB 0160-2022 3 肺结节CT影像标注 和质量控制 技术规范 1 范围 本文件确立了肺结节 CT影像数据标注和 质量控制 技术规范，规定肺结节 CT影像数据管理、数据标注 的具体规范。 本文件适用于面向人工智能、临床科研、医学教育、医药研发等场景，需要实施肺结节 CT影像数据 标注和质量控制的企业、高校、科研院 所、政府机构等用户。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 25000.12 -2017 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 (SQuaRE) GB/T 35295 -2017 信息技术 大数据 YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语 YY/T 1833.2 -2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通 用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数据data 信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。 [来源：GB/T 25000.12 -2017，4.2] 3.2 特征 features 能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性，如大小、纹理、形状等。好的特征应能使同类模 式聚类、不同类模式分离。 [来源：ISBN 978 -7-03-059487-7，08.0386] 3.3 数据质量 data quality 在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。 [来源：GB/T 25000. 12-2017， 4.3] 3.4 数据集 data set 数据记录汇聚的数据形式。 [来源：GB/T 35295 -2017， 2.1.46] 3.5 数据标注 data annotation 全国团体标准信息平台 T/CAB 0160-2022 4 对数据进行分析，建立参考标准的过程。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.27] 3.6 标注任务 annotation task 按照数据标注规范对指定数据集进行标注的过程。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.28] 3.7 标注工具 annotation tool 用于辅助标注 /仲裁人员产生标注结果的一系列软件 /硬件工具。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.29] 3.8 标注规则 annotation instruction 数据需求方用于明确标注任务和标注数据的操作规范，应包含标注对象定义、所用标注工具和标注 平台、标注格式、标注前的准备工作、标注后的处理工作等。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.31] 3.9 标注流程 annotation process 产生标注结果需要遵循的步骤。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.33] 3.10 仲裁 arbitration 在标注人员对原始数据 的标注结果不一致时用于决定最终结果的过程。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.34] 3.11 仲裁方式 arbitration method 在标注人员对原始数据的标注结果不一致时用于决定最终结果的方式。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.35] 3.12 人员考核 personnel examination 为了保证标注人员 /仲裁人员的能力与标注要求一致的测试过程。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.36] 4 标注管理 4.1 管理要素 4.1.1 人员管理 4.1.1.1 角色设置及资质要求 标注工作由标注医师 、标注组长和仲裁专家 3 种级别的医师参加。标注医师宜在三甲医院从事阅 片工作5年以上或从事胸部 影像研究工作5年以上，职称为住院医师及以上。标注组长由工作经验 10 年 以上的副主任医师担任， 仲裁专家由工作经验 15年以上的主任医师或副主任医师担任。 每一批标注任务 全国团体标准信息平台 T/CAB 0160-2022 5 由标注组长带领数名标注医师承担。标注医生负责实施标注，标注组长负责对审核标注结果，仲裁专家 对争议标注进行仲裁。 4.1.1.2 标注人员选拔 为保证标注医师的代表性， 应面向全国公开考试选拔标注医师。 4.1.1.3 标注人员培训 参与标注的人员应接受培训 ，统一对标注规则的认识，熟悉标注 软件操作。 4.1.1.4 标注人员考核 考试内容应包括数据集覆盖的全部病种和图像特征的检出与分类， 由仲裁专家对参考标准进行审核 与把关。按照检出的精确度、分类的敏感度和特异度、边界分割的交并比等关键指标择优录取，以上指 标要求不低于 80%。 4.1.2 环境与工具管理 4.1.2.1 标注场所 结节标注应当在