团体标准 T/GDACM 0110 —2022 医疗机构中药煎药机煎煮规范 Specification of DecoctingChinese Materia Medica using Decocti ng Machine in Medical Institutions 2022-04-21发布 2022-04-21实施 广 东 省 中 医 药 学 会 发布 ICS 11.020 CCS C 05 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDACM 0110 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ............... II 引言 ................................ ................................ .............. III 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 1 4 中药煎煮人员资质 ................................ ................................ 2 5 中药煎药设施设备 ................................ ................................ 2 5.1 中药煎药机煎煮区域选址及配置 ................................ ................ 2 5.2 中药煎药机工作区域功能布局 ................................ .................. 2 5.3 中药煎药机工作区域环境卫生 ................................ .................. 3 5.4 煎药设备和物料的要求 ................................ ........................ 3 6 中药煎药机煎煮过程 ................................ .............................. 3 6.1 设定不同类别煎煮药物的标识 ................................ .................. 3 6.2 饮片浸泡 ................................ ................................ .... 3 6.3 饮片煎煮 ................................ ................................ .... 3 6.4 药液分装与打包 ................................ .............................. 4 6.5 贴标签 ................................ ................................ ...... 5 6.6 清洗与消毒 ................................ ................................ .. 5 6.7 记录 ................................ ................................ ........ 5 7 中药煎煮流程保障 ................................ ................................ 5 8 中药煎药机业务管理 ................................ .............................. 6 9 安全生产 ................................ ................................ ........ 7 10 中药煎药机的局限性 ................................ .............................. 7 附录 A（规范性）毒性中药饮片煎煮时间规范 ................................ ............ 8 附录 B（规范性）煎出药 液相对折光率的测定方法 ................................ ........ 9 附录 C（资料性）中药煎药机煎煮流程 ................................ ................. 10 附录 D（资料性）中药煎药机煎煮管理登记 ................................ ............. 11 参考文献 ................................ ................................ ........... 15 全国团体标准信息平台 T/GDACM 0110 —2022 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本标准由广东省中医药学会中药专业委员会提出，由广东省中医药学会归口。 本标准起草单位：广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第三附属医 院、广东省第二中医院、广州医科大学附属中医医院、深圳市中医院、佛山市中医院、中山市中医 院、康美药业股份有限公司、南方医科大学深圳医院、湛江市第二中医院、揭阳市中医院、清远市 中医院、从化区中医院、韶关市中医院。 本标准主要起草人：林华、区炳雄、蔡庆群、吴康郁、张诚光、李丽明、陈军、雷凯君、钟希 文、李建华、杨西晓、谭志平、杨晓平、郭彩娥、李金群、张锦炳。 全国团体标准信息平台 T/GDACM 0110 —2022 III 引言 自上世纪 90年代中药煎药机的诞生，医疗机构中药的煎煮过程逐步从传统单剂量人工煎煮向多 剂量的中药煎药机的煎煮过渡。近几年，“互联网 +中医医疗”的开展为人们提供了便捷的中医药服 务，其中以“中药智慧药房”为代表的集合中药调剂、机器代煎、物流配送等业务为一体的机构也 应运而生。但中药煎药机的煎煮与传统单剂量人工煎煮是有一定差异的，中药智慧药房的监管也备 受各界关注，故规范中药煎药机煎煮，减少中药煎药机煎煮与传统煎煮的差异，用量化标准加强中 药煎药机煎煮质量的监管，不仅是中药汤剂使用人群的愿望，更是医院医疗质量的保证。 目前，各家医疗机构所用机器设备不同、热源不同，煎药实操人员多各自依靠经验进行操作， 在汤剂制备过程中的各环节仍存在一些问题， 直接影响汤剂的质量， 进而影响临床疗效及用药安全。 我国颁布的关于中药煎煮的规范性文件为《医疗机构中药煎药室管理规范》，主要是针对传统单剂 量中药人工煎煮，缺乏中药煎药机煎煮的相关内容。 为了推动中医药事业发展，更好地保证医疗机构中药煎药室代煎服务质量，确保煎药师对中药 煎药机的正确操作，从而实现中药煎药室的规范化、标准化管理，特制定本标准。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDACM 0110 —2022 1 医疗机构中药煎药机煎煮规范 1 范围 本标准规定了与中药煎药机煎煮相关的设施设备要求、人员资质要求、中药煎药机煎煮流程要 求及汤剂在流通链的质量保障要求。 本标准适用于各级各类有开展中药煎药机煎煮服务的医疗机构等 。提供中药煎药机煎药服务的 非医疗机构 可参考使用。 2 规范性引用 文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注 明日期的引 用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注 明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 30219 -2013 中药煎药机 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准 JB/T 20116 -2009 中药汤剂包装机 ISO9001：2008 质量管理体系要求 （Quality Management Systems ） ISO 18665 ：2015 中医