SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4445.2—2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 Technical requirements for the inspection of medical apparatus for import- Part 2 :Patient monitor 行业标准信息服务平台 2016-06-28发布 2017-02-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 4445.2—2016 前 言 SN/T4445《进口医疗器械检验技术要求》共分为2部分： 第1部分：医用电气设备； 第2部分：病员监护仪。 本部分是SN/T4445的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国深圳出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫 局、深圳市检验检疫科学研究院。 本部分主要起草人：钟勇、叶炎辉、徐勤、杨欢、徐蓓蓓、蒲健飞、黄俊渊、刘继广。 行业标准信息服务平台 1 SN/T4445.22016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 1范围 SN/T4445的本部分规定了进口病员监护仪检验的技术要求。 本部分适用于进口病员监护仪的检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 SN/T1672.1一2013进出口医用设备检验规程第1部分：通用要求 YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0668—2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医 用电气系统中报警系统的测试和指南 YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用 要求 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3术语和定义 GB9706.1、YY0668界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病员监护仪 patient monitor 以监护生命体征为目的，从患者处采集信息、处理信息并发出报警的包含一个或一个以上生理监护 单元的设备。 病员监护仪的基本参数为心电（ECG）、呼吸（RESP）无创血压（NIBP）、脉搏血氧饱和度（SpO,）、 脉率（PR）、体温（TEMP）。此外可选的参数包括：有创血压（IBP）、呼吸末二氧化碳（EtCO,）、成人和小 儿呼吸力学（RM）、麻醉气体（AG）、成人心排量（C.O）、成人和小儿脑电双频指数（BIS）、成人和小儿肌 松(NMT)监测等。 4技术要求 4.1总要求 进口病员监护仪应符合中国法律、行政法规的规定（参见附录A）和国家技术规范有关安全、环境保 护、卫生健康的强制性要求，合同有技术性能等要求的，还应符合合同要求。 1 SN/T 4445.2—2016 4.2安全项目要求 4.2.1总则 4.2.1.1病员监护仪的安全性能 4.2.1.1.1对于单一生理监护单元的病员监护仪，应满足SN/T1672.1一2013中4.1及该生理监护单 元相适用的国家标准或行业标准要求。 4.2.1.1.2对于含一个以上生理监护单元的多参数病员监护仪，应满足SN/T1672.1一2013中4.1、 YY0668一2008及各生理监护单元相适用的国家标准或行业标准（参见附录B）的要求。 注：举例带有心电监护，呼吸气体监护、血氧及无创血压监护功能的多参数病员监护仪，应满足SN/T1672.1一2013 中4.1.YY0668—2008,YY1079—2008、YY0601—2009、YY0784—2010及YY0667—2008的要求。 4.2.1.2对进口病员监护仪的安全性能 对进口病员监护仪进行抽样检验、开箱检验时，其安全性能应满足SN/T1672.1一2013中5.4.2规 定的及4.2.2~4.2.5要求。 4.2.2机械安全要求 4.2.2.1正常使用时的稳定性，应满足GB9706.1—2007中24.1及24.3的要求。 4.2.2.2可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都应避免或予以覆盖，符合GB9706.1一2007第23章 的要求。 4.2.3电气安全要求 规定。 4.2.3.3防除颤应用部分的隔离应可防止危险电能出现在可触及部分，在规定的恢复时间内，设备的预 期功能可正常运行，通过GB9706.1一2007第17章h)的试验来检验。对于多参数病员监护仪，还应通 过YY0668—2008第17章h）的试验。 4.2.3.4对于多参数病员监护仪，电介质强度还应符合YY0668一2008第20章的规定。 4.2.4报警装置 4.2.4.1对于单一生理监护单元的病员监护仪，报警系统的设计应符合该生理监护单元相适用的国家 标准或行业标准的规定：适用时，还应符合YY0709的规定。 4.2.4.2对于含一个以上生理监护单元的多参数病员监护仪，报警系统的设计应符合YY0709、 YY0668一2008第51章及各生理监护单元相适用的国家标准或行业标准的规定 4.2.5安全标志及使用信息要求 产品的标签、标识、符号和随机文件应满足GB9706.1—2007第6章、YY0668-2008第6章、 YY/T0466.1及各生理监护单元相适用的国家标准或行业标准的要求；同时，也要符合国家相关管理 规定，如《医疗器械说明书和标签管理规定》。 4.3电磁兼容性要求 有要求时，应符合YY0505的规定；特别的，对于多参数病员监护仪还应符合YY0668一2008第 2