ICS 11.080.99 C00 团 体 标 准 T/SXNA002-2020 陕西省消毒供应不良事件分级标准 Standard Classification of Adverse Event in Sterile Supply Service in Shaanxi Province 2020-12-11发布 2021-01-01实施 陕西省护理学会 发布 全国团体标准信息平台 T/SXNA002-2020 目 次 前言...................................................................... Ⅱ 引言...................................................................... Ⅲ 1 范围...................................................................1 2 规范性引用文件.........................................................1 3 术语和定义.............................................................2 4 分级标准...............................................................3 4.1 分级原则............................................................3 4.2 事件分级............................................................3 4.3 损害程度............................................................3 5 分类标准 ..............................................................3 5.1 流程环节不良事件....................................................3 5.2 设备设施不良事件....................................................4 5.3 职业暴露............................................................4 5.4 意外事件............................................................4 5.5 其他................................................................4 6 事件报告...............................................................4 6.1 报告原则............................................................4 6.2 报告方式............................................................4 6.3 报告内容............................................................4 6.4 报告流程............................................................4 6.5 报告时限............................................................4 6.6 报告部门............................................................4 附录 A (资料性附录）消毒供应流程环节不良事件分类 ............................ 5 附录 B（资料性附录）消毒供应不良事件上报表 .................................. 7 附录 C（资料性附录）消毒供应不良事件上报流程 ................................ 8 参考文献..................................................................9 全国团体标准信息平台 2 前 言 本标准按照 GB/T1.1的规则起草,按照 WS 310-2016标准制定。 本标准由陕西省护理学会消毒供应管理专业委员会提出。 本标准由陕西省护理学会归口。 本标准起草单位：陕西省护理学会、西安交通大学第二附属医院、陕西省人民医院、西安交 通大学第一附属医院、西安交通大学口腔医院、空军军医大学第二附属医院、陕西省肿瘤医 院、西安市中心医院、空军军医大学第一附属医院、空军军医大学第三附属医院、咸阳市中 心医院、西安医学院第二附属医院、西安市第三人民医院。 本标准主要起草人：司慧君、李武平、杨惠云、张华丽、许丽荣、彭军、申良荣、陈丽媛、 宋向阳、张珲娉、惠再娥、郝宝莲、朱爱群、杨宏娟、任顾群、孔德玲、索瑶、赵丽燕、张 琳娟、李西英、王琪、周荣。 本标准适用陕西省护理学会所有成员单位。 本标准由陕西省护理学会所有成员单位共同承担相关责任。 本标准由陕西省护理学会消毒供应管理专业委员会负责解释，联系人：司慧君。 本标准于 2020年 12月首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SXNA002-2020 Ⅲ 引 言 近年来，随着现代医学技术的迅速发展和消毒供应中心集中管理的落实，消毒供应专业 业务范围不断扩大，内涵不断提升，复用诊疗器械、器具及物品，种类繁杂，各类高精尖手 术器械、植入物等日益增多，使消毒供应工作面临着巨大的挑战。各医疗机构在提升医疗品 质的同时对不良事件上报非常重视，目前国家颁布的相关标准规范中，尚未明确消毒供应不 良事件等级划分，不利于消毒供应中心不良事件的分级管理和医疗质量安全管理。本标准制 定了消毒供应不良事件分级管理标准，供行业内机构参照使用。 全国团体标准信息平台 1陕西省消毒供应不良事件分级标准 1. 范围 本标准对医疗机构消毒供应中心工作中出现的不良事件进行了分级分类、上报流程、上 报内容及上报时限规定。 本标准适用于陕西省各级医疗机构。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 506 口腔器械清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 507 软式内镜器械清洗消毒及灭菌技术操作规范 T/CHAS 10-4-6-2018 中国医院质量安全管理第4-6部分-医疗管理医疗安全（不良）事 件管理 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号 医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011] 4号） 硬式内镜器械清洗消毒及灭菌技术操作指南 眼科手术器械清洗消毒及灭菌技术操作指南 外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南 药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国卫生部令第81号 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国国务院令第21号 医疗纠纷预防与处理条例 中华人民共和国国务院令第701 号 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 AAMI ST79 医疗设备蒸汽消毒和灭菌保证综合指南 全国团体标准信息平台 23. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒供应不良事件 Central Sterile Supply adverse event 指在消毒供应工作中任何可能影响医院工作正常运行、影响患者诊疗效果、增加患者痛 苦和负担，并可能引发相关纠纷或事故及工作人员安全的事件。 3.2 职业暴露 occupational exposure 由于职业关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命的一种情况。如在 在工作中接触有毒、有害物质，或传染病病原体等。 3.3