团体标准 T/HBYY0004-2021 车载核酸检测生物安全实验室 Vehiclebiosafetylaboratoryfornucleicaciddetection 2021-03-06发布 2021-03-06实施 河北省医药行业协会发布 全国团体标准信息平台 I目  次 前  言.............................................................................................................................................................II 1范围....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件................................................................................................................................................1 3术语和定义........................................................................................................................................................2 4分类....................................................................................................................................................................2 5技术要求............................................................................................................................................................2 6试验方法............................................................................................................................................................5 7检验规则............................................................................................................................................................6 8包装、标志、储存、运输、技术文件............................................................................................................7 参考文献...............................................................................................................................................................9 全国团体标准信息平台 I前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河北省医药行业协会提出并归口。 本文件起草单位：锦卫林河北医疗科技有限公司、石家庄制械医疗器械科技有限公司。 本文件主要起草人：赵作红、李茹、杨公茂、毛谕明、龚月芳。 全国团体标准信息平台 1车载核酸检测生物安全实验室 1范围 本文件规定了车载核酸检测生物安全实验室的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、 包装、标志、储存、运输、技术文件等要求。 本文件适用于车载核酸检测生物安全实验室（以下简称“实验室”）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB725内燃机产品名称和型号编制规则 GB1495汽车加速行驶车外噪声限值及测量方法 GB1589汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值 GB4785汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定 GB7258机动车运行安全技术条件 GB11567.1汽车和挂车侧面防护要求 GB11567.2汽车和挂车后下部防护要求 GB12676商用车辆和挂车制动系统技术要求及试验方法 GB/T12534汽车道路试验方法通则 GB/T13306标牌 GB/T14023车辆、船和内燃机无线电骚扰特性用于保护车外接收机的限制和测量方法 GB14761汽车排放污染物限值及测试方式 GB/T18411机动车产品标牌 GB18466医疗机构水污染物排放标准 GB/T18655车辆、船和内燃机无线电骚扰特性用于保护车载接收机的限值和测量方法 GB19489-2008实验室生物安全通用要求 GB/T29473-2012移动实验室分类、代号及标记 GB/T29477-2012移动实验室实验舱通用技术规范 GB/T29479-2012移动实验室通用要求 GB39707-2020医疗废物处理处置污染控制标准 GB50346生物安全实验室建筑技术规范 CB/T3624柴油发电机组安装质量要求 JB/T4185半挂车通用技术条件 QC/T252专用汽车定型试验规程 YY0569Ⅱ级生物安全柜 YY/T1244体外诊断试剂用纯化水 《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（第二版）》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 全国团体标准信息平台 23术语和定义 GB/T29479-2012、GB/T29473-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 车载核酸检测生物安全实验室vehiclebiosafetylaboratoryfornucleicaciddetection 满足开展核酸检测相关试剂准备、检测、校准等科学实验活动的安全性需要，由成套装备组成，以 货车、客车及非专用独立运输车辆为载体的实验室设施和环境。 4分类 分类见表1所示。 表1车载核酸检测生物安全实验室分类 序号 载具 类别 描述 1 货车自行货车方厢/舱一体式 货车和厢体一体的，上牌需要公告 牵引车+半拖挂式+方厢/舱式货车拖着拖挂，拖挂上放集装箱式方舱，上牌不需公告 2 客车 客车改装式 客车和厢体一体的，上牌需要公告 3非专用独立 运输车普通厢货适用型+方厢/舱式放置在开放的货车车厢中使用 客车适用型+方厢/舱式 放置客车内部使用，或使用客车底盘可拆卸的客车方舱 独立厢体型+方厢/舱式 集装箱式方舱，可独立使用，或据需要由各种独立车辆运输使用 5技术要求 5.1整车 5.1.1应符合本文件的规定，并按经规定程序批准的产品图样及文件制造。 5.1.2所有零部件应经车载核酸检测生物安全实验室生产企业质量检验部门质检认可后方可装配。 5.1.3整车的长度、最大总质量不得超过原汽车底盘的最大许用值；侧倾稳定角应优于GB7258的规 定；整车行驶性能应符合原汽车底盘的规定。 5.1.4外廓尺寸、轴荷及质量参数应符合GB1589的规定。 5.1.5照明和信号装置应符合GB4785的规定。 5.1.6侧面防护应符合GB11567.1的规定，后下部防护应符合GB11567.2的规定。 5.1.7半挂车除应符合本文件的规定外，还应符合JB/T4185的规定。 5.1.8尾气污染物排放应符合GB14761的规定。 5.1.9制动性能应符合GB12676的规定。 5.1.10行驶噪声应符合GB1495的规定。 5.1.11行驶可靠性试验里程应符合QC/T252的规定。 5.1.12车辆无线电骚扰特性应符合GB/T14023、GB/T18655的相关规定。 5.2生物安全实验室 5.2.1生物安全参数 换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、气压、噪声、照度、高效过滤器检漏、工况转换、 安全柜性能等静态指标，均应符合GB50346、YY0569和GB19489的相关要求。 全国团体标准信息平台 35.2.2基本性能 环境适应性、可靠性、维修性、保温性、密闭性、安全性应符合GB/T29477的相关要求。 5.2.3功能分区 实验室结构应满足核酸检测工作的需要，应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的 相关要求，其中： ——扩增产物为DNA的RT-PCR检测方法设备和试剂采用的实验室：应满足3+1。即，试剂储存和 准备区、标本制备区、扩增区