山东科技咨询协会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版基因测序公共服务平台建设规范 Specification for construction of public gene sequencing service platform 2025 -03-28 发布 2025 -04-03 实施ICS 35.240.70 CCS C 00 T/SDASTC 013—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SDASTC 013—2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 1 5 实验室设计与建设 ………………………………………………………………………………………… 2 6 设备仪器管理 ……………………………………………………………………………………………… 3 7 数据管理与信息安全 ……………………………………………………………………………………… 3 8 人员培训与资质 …………………………………………………………………………………………… 5 9 记录与文档管理 …………………………………………………………………………………………… 5 10 客户服务与反馈 …………………………………………………………………………………………… 6 11 伦理遵守 …………………………………………………………………………………………………… 6 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目　 次 Ⅰ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SDASTC 013—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由山东科技咨询协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：山东丽山生物科技有限公司 、丽山健康 （山东）集团有限公司 、山东长岭高科产业发 展有限公司 、山东丽山生物技术研究院有限公司 、山东丽山细胞医学发展有限公司 、槿椿康养发展 （山东） 有限公司 、山东槿椿资产运营有限公司 。 本文件主要起草人 ：高俊、刘国朋、孙超、祝天成、张高强、闫纪昌、刘昊宇、郝振锴、郑文栋、孙镇、 胡欣宇、李娜、窦梅杰、满耕孝。 Ⅲ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SDASTC 013—2025 基因测序公共服务平台建设规范 1 范围 本文件规定了基因测序公共服务平台的实验室设计与建设 、设备仪器管理 、数据管理与信息安全 、人 员培训与资质 、记录与文档管理 、客户服务与反馈 、伦理遵守 。 本文件适用于基因测序公共服务平台建设与管理工作 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 生物安全等级 biosafety level ；BSL 针对生物危害的不同程度而确定的等级 ，其中包括对实验人员 、实验室，乃至环境保护的要求 。 注： 通常按生物危害等级将微生物和生物医学实验室的安全相应划分为 4级，从低到高依次为 BSL⁃ 1、BSL⁃ 2、BSL⁃ 3 和BSL⁃ 4。 3.2 信息化管理 information management 利用信息技术手段 ，对实验室资源进行数字化管理 ，并实现设备自动化控制 、数据采集 、处理和分析 等功能的管理活动 。 3.3 实验室信息管理系统 laboratory information management system ；LIMS 通过获取 、分析、报告、存储等手段 ，对实验室活动数据进行管理的计算机系统 。 3.4 测序片段 reads 高通量测序技术产生的短核苷酸链 。 注： 常为几十到数百个核苷酸 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 AES　高级加密标准 （Advanced Encryption Standard ） AI　人工智能 （Artificial Intelligence ） BSL　生物安全等级 （Biosafety Level ） HEPA　高效空气过滤器 （High Efficiency Particulate Air Filter ） IPS　入侵防护系统 （Intrusion Prevention System ） 1全国团体标准信息平台 T/SDASTC 013—2025 ISO　国际标准化组织 （International Organization for Standardization ） LIMS　实验室信息管理系统 （Laboratory Information Management System ） PCR　聚合酶链式反应 （Polymerase Chain Reaction ） RBAC　基于角色的访问控制 （Role ⁃Based Access Control ） RFID　射频识别 （Radio Frequency Identification ） SSL　安全套接层 （Secure Socket Layer ） TLS　传输层安全性协议 （Transport Layer Security ） 5 实验室设计与建设 5.1 温度与湿度 5.1.1 温度宜恒定保持在 20 ℃~ 22 ℃之间，相对湿度应在 40%~ 60%之间。 5.1.2 样品接收与预处理区温度和湿度应适中 。 5.2 洁净度 5.2.1 测序区域应设置为 ISO规定的 5级至 7级的洁净室 。 5.2.2 应使用 HEPA过滤器确保空气质量 。 5.3 生物安全等级 5.3.1 处理低至中等风险的微生物样本应达到 BSL ⁃2。 5.3.2 处理潜在危险病原体需要更高生物安全级别的区域 ，应达到 BSL ⁃3。 5.4 布局规划 5.4.1 样品接收区应配备生物安全柜 ，用于样本的初步处理和分类 。 5.4.2 预处理区包括核酸提取 、PCR扩增等，应有良好的通风和清洁流程 。 5.4.3 测序区安置高精度的测序设备 ，应与预处理区物理隔离 ，减少污染风险 。 5.4.4 数据分析区配备高性能计算工作站和服务器 ，用于数据处理和存储 。 5.4.5 办公与会议区供工作人员日常办公和讨论研究进展 。 5.5 安全与应急措施 5.5.1 消防设施 ：应安装烟雾探测器 、自动喷水灭火系统和紧急出口指示 。 5.5.2 生物安全防护 ：穿戴适当的个人防护装备 ，设立生物安全柜和生物安全实验室 。 5.5.3 废弃物处理 ：设立专用的医疗废弃物收集容器 ，按照法规进行分类和处置 。 5.6 智慧化设施 5.6.1 自动化样本处理 ：使用机器人手臂和自动化工作站进行样本制备和上样 。 5.6.2 智能存储系统 ：采用 RFID或条形码技术追踪样本位置 ，确保样本安全 。 5.6.3 远程监控系统 ：通过物联网技术实时监控实验室环境参数和设备状态 。 5.6.4 智能分析软件 ：集成 AI算法，提供数据预处理 、质量控制和初步分析功能 。 5.7 LIMS 5.7.1 应针对整体工作和环境而进行开发设计 LIMS，用于收集 、处理、记录、报告、存储或检索实验室活 2全国团体标准信息平台