团 体 标 准 T/KCIHIA004—2021 化妆品用原料大麻叶提取物Ⅰ CosmeticIngredientsCANNABISSATIVALEAFEXTRACTⅠ 2021-05-11发布 2021-06-01实施 昆明市工业大麻行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/KCIHIA004—2021 I前  言 本标准依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则编写。 本标准采用的工业大麻符合联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（1988）、云南省人 民政府令第156号《云南省工业大麻种植加工许可规定》、《工业大麻种子第1部分品种》（NY/T 3252.1-2018）、《工业大麻种子第2部分种子质量》（NY/T3252.2-2018）、《工业大麻种子第3部 分常规种繁育技术规程》（NY/T3252.3-2018）、《工业大麻品种类型》（DB53/T295.1-2009）。 依据《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中第03122号目录，大麻（CNNABISSATIVA） 叶提取物（CANNABISSATIVALEAFEXTRACT）可以作为化妆品用原料。 大麻叶提取物是以桑科植物大麻CannabissativaL.的麻叶为主要原料，通过有机溶剂浸提或超临界 二氧化碳萃取，经过分子蒸馏或树脂吸附法（工业色谱柱）进行分离提纯等工艺制成。根据《中华人民 共和国标准化法》和《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定，特制定本标准，作为企业组织生产、 检验、贸易和仲裁的依据。 本标准的安全性指标按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定来制定。 本标准涉及标准及规范严格遵守现行有效的法律法规。 本标准由昆明市工业大麻行业协会提出并归口。 本标准起草单位：云南云测质量检验有限公司、云南汉盟制药有限公司、云南海思特生物医药有限 公司、云南银特汉普投资有限公司。 本标准主要起草人：李军明、钟读波、尚延伟、李如彦、熊华荣、常坦然、赵红亮、蔡延军、陈姣、 胡光、韩乃志、陈晓顺、胡瑞佳。 全国团体标准信息平台 T/KCIHIA004—2021 1化妆品用原料大麻叶提取物Ⅰ 1范围 本标准规定了化妆品用原料大麻叶提取物Ⅰ的术语和定义，技术要求，检验规则，标志、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以桑科植物大麻CannabissativaL.的麻叶为主要原料，通过有机溶剂浸提或超临界二 氧化碳萃取，经过分子蒸馏或树脂吸附法（工业色谱柱）进行分离提纯等工艺制成的化妆品用原料大麻 叶提取物Ⅰ，其主要成分是大麻二酚（CBD）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB5009.262食品安全国家标准食品中溶剂残留量的测定 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号） 国家质量监督检验检疫总局第75号令[2005]《定量包装商品计量监督管理办法》 云南省人民政府令第156号《云南省工业大麻种植加工许可规定》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1工业大麻 工业大麻是指在桑科植物大麻CannabissativaL.植物种质基础上，人工选育出的保持其优良生物学 特性，但已经不具备任何毒品吸食价值，且Δ9-四氢大麻酚(Δ9-THC)含量＜0.3%(干物质重量比)的人工 种植大麻。 3.2Δ9-四氢大麻酚（Δ9-THC）： 指大麻植物中所含的可使人产生致幻成瘾的活性成分，Δ9-四氢大麻酚是一种酚类化合物，英文名 称Δ9-Tetrahydrocannabinol，简称Δ9-THC。 其化学名称、结构式、分子式、相对分子质量和CAS号 化学名称：Δ9-四氢大麻酚 化学结构式： 分子式：C21H30O2 相对分子质量：314.46 CAS号：1972-08-3 3.3大麻二酚（CBD）：OOHH H 全国团体标准信息平台 T/KCIHIA004—2021 2指工业用大麻中的主要化学成分，是大麻中的非成瘾性成分，大麻二酚是一种酚类化合物，英文名 称Cannabidiol，简称CBD。 其化学名称、结构式、INCI名称、分子式、相对分子质量和CAS号 化学名称：大麻二酚 化学结构式： INCI名称：Cannabissativaleafextract 分子式：C21H30O2 相对分子质量：314.46 CAS号：13956-29-1 4技术要求 4.1性状要求 应符合表1的规定。 表1性状要求 项目 要求 检验方法 色泽 应具有该产品应有的色泽 取适量样品置于洁净的容器中，在自然 光下用目视、鼻嗅。滋味与气味 具有各品种应有的滋味，气味、无异味 组织形态 应具有该产品应有的组织形态 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.2质量指标 应符合表2的规定。 表2质量指标 项目 指标 检验方法 大麻二酚（CBD）含量，g/100g ＜ 80 附录A Δ9-四氢大麻酚（Δ9-THC），g/100g ≤ 0.1 附录B a溶剂残留/（mg/kg） ＜ 10 GB5009.262 a溶剂残留＜10mg/kg时，视为未检出。 4.3污染物限量指标 应符合表3的规定。 表3污染物限量指标 项目 指标 检验方法 铅（Pb），mg/kg ≤ 10 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 砷（As），mg/kg ≤ 2 镉（Cd），mg/kg ≤ 5OH HO 全国团体标准信息平台 T/KCIHIA004—2021 3表3（续） 项目 指标 检验方法 汞（Hg），mg/kg ≤ 1 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 4.4微生物限量指标 表4微生物限量指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g ≤ 1000 《化妆品安全技术规范》（2015年版）霉菌和酵母菌，CFU/g ≤ 100 耐热大肠菌群，CFU/g ≤ 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 铜绿假单胞菌/g 不得检出 4.5净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定，并按JJF1070规定的方法测定。 5检验规则 5.1组批 以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。 5.2抽检 从同一批产品中随机抽样，抽样数量不得少于500g，样品分为两份，一份检验，一份备查。 5.3出厂检验 产品出厂前应进行检验，检验合格并附合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官指标、净含量、大 麻二酚（CBD）含量、Δ9-四氢大麻酚（Δ9-THC）、菌落总数、霉菌和酵母菌。 5.4型式检验 正常生产情况下，型式检验每半年进行一次，其项目为本标准技术要求规定的全部项目。有下列情 况之一者，亦进行型式检验： a)当原料、生产工艺、生产设备发生较大变化时； b)停产半年以上重新恢复生产时； c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； d)国家药品监督机构提出进行型式检验的要求； e)相应法律法规发生改变时。 5.5判定规则 检验结果若有一项不符合标准要求，应重新自双倍量的包装中取样进行复检，复检结果仍有一项指 标不符合标准要求，即整批产品判定为不合格。 全国团体标准信息平台 T/KCIHIA004—2021 46标志、包装、运输和贮存 6.1标志 销售包装外应标明：产品名称、生产单位名称和地址、生产日期或生产批号、净含量、保质期、产 品质量符合标准的证明及标准编号。 6.2包装 本产品应采用无毒、无害容器包装，封口严密，包装牢固。 6.3运输 运输工具应洁净、卫生、产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输；搬 运时应轻放，严禁扔、摔、挤压；运输中应防止暴晒、雨淋及受潮。 6.4贮存 产品应贮存于清洁卫生、通风干燥、有防尘、防蝇、防虫、防鼠设施的库房内。禁止与有毒、有害、 有异味、有腐蚀性、易污染的物品混贮。产品堆放时应离地、离墙，堆码高度以提取方便为宜。 _________________________________ 全国团体标准信息平台