ICS ： 71.100.70 Y4 2 团 体 标 准 T/HPCIA 0 10 -2021 化妆品用原料 油溶紫草（ ARNEBIA EUCHROMA ） 提取物 Arnebia euchroma extract for cosmetics 2020 年 05 月 27 日发布 2020 年 05 月 27 日 实施 广州开发区黄埔化妆品产业协会 发布 全国团体标准信息平台 前 言 本标准是按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则编写。 本标准由广州开发区黄埔化妆品产业协会提出。 本标准由广州开发区黄埔化妆品产业协会归口。 本标准起草单位： 广州市络捷生物科技有限公司、广东省保化检测中心有限公司、广 州环亚化妆品科技有限公司、润本生物技术股份有限公司、配方化妆品科技（广州）有限 公司、广州妮趣化妆品有限公司、广州易和生物科技有限公司、广州市度普化妆品科学研 究院、云南农业大学。 本标准主要起草人：黄裕、彭颖华、郑伟东、陈亮、刘芳、孙金媛、郭微、汤仲标、 杨涛、李靖。 全国团体标准信息平台 化妆品用原料油溶紫草提取物 1 范围 本标准规定了油溶紫草提取物的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、运输 及贮存等内容。 本标准适用于以化妆品基质油或食用油为溶剂，从紫草科植物新疆紫草 Arnebia euchroma （ Royle ） Johnst. 或内蒙紫草 Arnebia guttata Bunge 的干燥根中提取的用于 化妆品原料的油溶紫草提取物。其主要活性成分为羟基萘醌总色素。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文 件。 中华人民共和国药典 2020 版 化妆品安全技术规范 2015 版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 油溶紫草提取物 以化妆品基质油或食用油作为溶剂，从紫草科植物新疆紫草 ARNEBIA EUCHROMA 的干燥 根中提取制得的液状产品，作为化妆品用的原料。 4 产品 INCI 名称、活性成分名称 根据中华人民共和国药典对紫草药材品种来源规定，本产品在化妆品中的 INCI 名称适 用于以下 4.1 、 4.2 的其中之一。 4.1 紫草科植物新疆紫草 产品中文 INCI 名称：新疆紫草（ ARNEBIA EUCHROMA ）提取物 产品英文 INCI 名称： ARNEBIA EUCHROMA EXTRACT 活性成分：羟基萘醌总色素 4.2 紫草科植物内蒙紫草 产品中文 INCI 名称：内蒙紫草（ ARNEBIA GUTTATA ）提取物 产品英文 INCI 名称： ARNEBIA GUTTATA EXTRACT 活性成分：羟基萘醌总色素 5 技术要求 符合表 1 的要求。 表 1 油溶紫草提取物质量指标要求 项目 最低值 最高值 理化指标 颜色 深红色 外观 透明液体 轻微沉淀 气味 特征性气味 溶解性 与油任意比互溶 过氧化值（ g/100g ） 0.00 0.50 全国团体标准信息平台 羟基萘醌总色素（ mg/ml) ≧ 1.0 重金属 汞， mg/kg 符合《化妆品安全技术规范 2015 版》的 规定 砷， mg/kg 铅， mg/kg 镉， mg/kg 微生物 菌落总数 CFU/mL 霉菌和酵母菌总数 CFU/mL 耐热大肠菌群菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球 6 试验方法 6.1 颜色 感官判断。 6.2 外观 感官判断。 6. 3 气味 感官判断。 6.4 溶解性 取化妆品常用基质油，如白矿油、角鲨烷、棕榈酸异辛酯中的任一种，再取 油溶紫草 提取物适量，任意比例混合搅拌 1 分钟，不出现分层现象，即为合格。 6.5 过氧化值 按《中华人民共和国药典》 2020 版四部通则 0713 脂肪与脂肪油测定法：过氧化值的 测定方法进行规定操作 。 6.6 羟基萘醌总色素 按《中华人民共和国药典》 2020 版四部通则 0401 紫外 - 可见分光光度法操作，具体操 作 见附录 A 。 6.7 重金属 汞、砷，按《化妆品安全技术规范》 2015 版中氢化物原子荧光光度法规定操作。 铅、镉，按《化妆品安全技术规范》 2015 版中火焰原子吸收分光光度法规定操作。 6.8 微生物 按《化妆品安全技术规范》 2015 版微生物检验方法规定操作。 7 检验规则 7.1 抽样前，应注意品名、规格、批次、日期是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以 及有霉变或其他污染等，作详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 7.2 检验类别与检验项目：理化、微生物、性状每批检验；重金属每年检测一次；有下列 情况之一，须对产品进行全检： a) 新产品试制鉴定时； 全国团体标准信息平台 b) 正式生产后，原料、工艺有较大变化，可能影响产品质量时； c) 产品长期停产，恢复生产时； d) 正常生产，一年至少全检一次。 7.3 取样方式 每次从每批产品中取样 两份，每份 不少于 50g ， 置于 洁净干燥的 60mL PET 塑料瓶 中， 并标识。一份检测用，一份留样封存。 7.4 判定规则 7.4.1 检验结果有一项指标不符合时，应重新自两倍量的包装中抽取样品进行复检。复检 结果有一项指标不符合，则整批作不合格处理。 7.4.2 如供需双方对产品质量发生异议时，经双方协商解决或邀请第三方仲裁，检测费用 由责任方负责。 8 标志、包装、运输和贮藏 8.1 标志 包装的标签上应标明 公司 Logo 、 产品 中英文 名称、 产品编号、制造商信息、产品毛重 和净重、 批 次 、保质期、贮 藏 条件。 8.2 包装 产品按实际规格灌盛。 8.3 运输 运输时不得与有毒、有污染的物品混装、混运。应防止挤压、暴晒、 雨淋。装卸时轻 搬、轻放。 8.4 贮藏 8.4.1 产品密封、避光贮藏在干燥、通风的环境，温度 15 ℃ -25 ℃ 。不得露天存放，不得 与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。 8.4.2 在符合 8.3 和 8.4 规定的运输和贮藏条件下，产品在包装完整和未经启封的情况 下，保质期按销售包装标注执行。 全国团体标准信息平台 附录 A （规范性附录） 检验方法 A.1 仪器和材料 无水乙醇，分析纯。 紫外可见分光光度计。 左旋紫草素标准品。 A.2 操作过程 按《中华人民共和国药典》 2020 版四部通则 0401 紫外 - 可见分光光度法操作，具体操 作如下。 标准曲线制备： 精密称取左旋紫草素标准品 2mg 于 10ml 容量瓶中，加无水乙醇定容至刻 度、摇匀，然后分别量取上述标准品溶液 0 ml 、 0.1ml 、 0.5 ml 、 1.0ml 、 2.0 ml 于 10m l 容量瓶中，加无水乙醇定容至刻， 用紫外可见分光光度计于 516nm 波长处测定吸光值，以 吸光值为纵坐标， 左旋紫草素 的质量浓度 mg/mL 为横坐标绘制标准曲线，求出标准曲线回 归方程。 样品制备及检测： 取待测样品 0.5mL ，置 50 ml 容量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀， 于 516nm 波长处进行吸光值测定。样品羟基萘醌总色素质量浓度 mg/ml 以左旋紫草素计，按 标准曲线方程进行计算。 A.3 计算结果 样品中羟基萘醌总色素质量浓度 mg/ml 以左旋紫草素计，按下式进行计算： 100   N X 式中， X — 样品羟基萘醌总色素质量浓度， mg/ml ； N — 通过标准曲线计算得的样品稀释液中左旋紫草素的质量浓度， mg/ml 。 结果取两次测得的算术平均值为，保留小数点后两位。同一样品羟基萘醌总色素质量 浓度 mg/ml 的两次测定值相对误差应 ≤ 10% 。 全国团体标准信息平台