ICS03.100.01 WJWCHCA 中国医药卫生文化协会团体标准 T/WJWCHCA004-2025 中药饮片生产企业综合实力评价指导原则 GuidingPrinciplesforComprehensiveCompetencyEvaluationofChineseHerbal PiecesManufacturingEnterprises （发布稿） 2025-11-13发布 2025-11-13实施 中国医药卫生文化协会  发布 全国团体标准信息平台 T/WJWCHCA004—2025 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................4 2规范性引用文件.......................................................................4 3术语和定义...........................................................................4 4诚信维度.............................................................................4 5管理维度.............................................................................5 6经营维度.............................................................................6 7社会责任维度.........................................................................7 全国团体标准信息平台 T/WJWCHCA004—2025 II前言 本指导原则参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由中国医药卫生文化协会医疗健康信用分会提出。 本文件由中国医药卫生文化协会归口管理。 本指导原则起草单位：中国诚信信用管理股份有限公司、中国中药协会合理用药专业委员会、北京 本草方源药业集团有限公司、北京春风药业有限公司、北京金崇光药业有限公司、北京橘井健康科技集 团有限公司、北京人卫中药饮片有限公司、北京四方中药饮片有限公司、北京市双桥燕京药业有限公司、 北京盛世龙药业有限公司、北京同仁堂同康中药饮片有限公司、北京太洋树康药业有限责任公司、北京 万泰利克药业有限公司、北京智荟扁鹊科技有限公司、中诚易联（北京）健康科技有限公司。 本指导原则主要起草人：李骥、赵奎君、郭桂明、曹俊岭、华国栋、金敏、吴剑坤、伊博文、张建 民、张萍、詹志来、安健、崔国静、陈井太、耿春风、高峰、辜兆丰、马明、万方、王宇飞、徐裕彬、 张标、周景春、张明珠、陈绪军、耿启森、贺蔷、黄硕、刘杰、罗帅、苏颖、王芳、王磊、万用、解伟 刚、武光成、陈心怡。 全国团体标准信息平台 T/WJWCHCA004—2025 III引言 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一,是中医临床防病、治病的重要组成部分。然而，中药饮 片行业也存在着集中度较低、现代化管理思维不足、转型升级方向不清晰、诚信体系尚未健全等问题， 影响了行业整体的健康发展，需要通过提升综合管理能力、加强诚信建设等方式实现持续改进。 为此，本指导原则围绕诚信、管理、经营、社会责任四大维度，建立中药饮片企业综合实力评价指 标体系，结合独立第三方评价与社会监督，为企业的综合管理和现代化发展提供方向指引，助力解决行 业发展中的实际问题，营造诚信经营的行业氛围。这对于提升企业管理水平、保障消费者权益、促进行 业可持续发展具有积极意义 全国团体标准信息平台 T/WJWCHCA004—2025 4中药饮片生产企业综合实力评价指导原则 1范围 本文件制定了评价中药饮片生产企业综合实力的指标体系。 本文件适用于指导中药饮片生产企业综合实力评价工作的开展。 本文件为中药饮片生产企业综合实力评价提供指标框架和操作指引，不替代法定监管要求。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本指导原则必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本指导原则；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本指导原则。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片 《药品经营质量管理规范》 《中药材生产质量管理规范》（2022年版） 《国家中药饮片炮制规范》 《中药饮片标签管理规定》 《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》 GB/T19001-2016质量管理体系要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1中药饮片Chineseherbalmedicinepieces 中药饮片是指中药材按中医理论、中药炮制方法经过生产加工炮制后可直接用于中医临床或中药制 剂生产使用的药品。其临床应用形式有传统散装中药饮片、小包装中药饮片、直接口服中药饮片等。 3.2中药饮片生产企业Chineseherbalmedicinepiecemanufacturingenterprise 中药饮片生产企业是指具有合法经营资质，从事中药饮片生产及相关活动的法人组织。 3.3中药饮片再加工reprocessingoftraditionalchineseherbalpieces 中药饮片再加工是指依据医师开具的中药饮片处方，将中药饮片加工成固体、半固体或液体剂型的 行为，也称一人一方加工。 [来源：DB11/T2451-2025中药饮片再加工服务规范] 4诚信维度 4.1履约行为 企业应履行各类合同条款的约定，不应存在违法、违规、违约等问题。 a)员工薪资及社保应按时足额支付，应无拖欠、延期等情况。 b)供应商货款应依约支付，应无拖欠货款情况。 全国团体标准信息平台 T/WJWCHCA004—2025 5c)医疗机构供货应履约准时，应无违约交付记录。 d)业务往来中应无虚开增值税发票等违法行为。 4.2公共信用 企业应维持良好的公共信用记录，不应被列入相关负面名单或存在不良记录。 a)应未被列入失信主体名单。 b)在省级及以上药品监督管理部门生产监督检查中，结果应达到合格标准。 c)在省级及以上药品监督管理部门发布的质量抽样检测公告或通报中，应无不合格批次记录。 d)在金融机构的融资业务中应无不良信用记录。 5管理维度 5.1组织架构 企业组织架构应设置合理，在生产、招采、质量、销售、仓储物流、行政、法律、环保、设备管理 及研发等方面形成完整的管理体系，设置与功能相匹配的部门或职责主体，并建立健全的管理制度体系。 a)应设置生产部门并履行职责，即中药饮片的炮制加工按验证合格的工艺进行生产，确保中药 饮片质量符合有关标准和规定。 b)应设置招标采购部门并履行职责，即物料（原材料、辅料、包材）的采购与中药饮片产品的 招投标工作，确保采购的中药材质量达标，来源可靠可追溯，确保招投标工作顺利开展。 c)应设置质量保证部门并履行职责，完成对物料及成品的取样、原始记录发放、生产过程管控、 生产工艺审核、批生产记录审核、留样观察及物料、产品的养护、生产过程中的偏差调查和 处理、纠正与预防措施有效性评估、厂房设施确认方案与报告的审核。 d)应设置质量控制部门并履行职责，即对原材料、辅料、包材、成品、工艺用水和环境进行质 量检测，确保产品符合国家标准和企业的质量要求。 e)应设置销售部门并履行职责，即市场开拓、销售策略制定、客户意见反馈处理和客户关系维 护管理，确保产品销售渠道畅通。 f)应设置仓储物流部门并履行职责，即产品的储存及养护、运输、物流和原料入库、成品出库 管理，确保产品安全、及时到达目的地。 g)应设置行政管理部门并履行职责，即企业的日常行政事务、人力资源管理、财务管理、品牌 宣传等，确保企业运营的顺利进行。 h)应明确环境保护职责的承担主体，负责建立污染控制制度并监督执行。 i)应明确法务合规职责的承担主体（可单独设法务部门、指定合规专员或委托执业律师），确 保合同审核、法律风险评估及纠纷处理的有效性。 j)应明确仪器、设备、设施管理职责的承担主体，负责维护校准计划制定、定期性能验证等。 k)宜设置研发/技术/技术工程部门并履行职责，即新产品的研发和现有产品（技术、工艺、流 程、管理、设备及信息化等）的改进，以适应市场需求、科技进步和企业发展。（如未单独 设置此部门，应明确研发职责的具体承担部门）。 5.2人员配置 企业人员应配置合理，在质量保证、质量控制人员的配置上应符合企业生产经营所需。 a)关键岗位职工（如涉及采购、质量、炮制等）专业人员1总数量占企业总职工人数比例应合理 （具体合理数值由专业第三方机构根据开展评价工作时的行业平均水平确定）