ICS0312010 CCSC00 团 体 标 准 T/SHSPTA010—2025 药品零售企业个例安全性报告 质量管理导则 Directiveforqualitymanagementofindividualcasesafetyreportbypharmacy 2025-11-12发布 2025-11-20实施 上海医药商业行业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA010—2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4药品零售企业职责....................................................................1 4.1零售连锁总部职责................................................................1 4.2连锁门店职责....................................................................2 4.3单体药店职责....................................................................2 5人员与培训..........................................................................2 5.1人员资质........................................................................2 5.2培训............................................................................2 6设施设备与计算机系统................................................................3 6.1设施设备........................................................................3 6.2计算机系统......................................................................3 7数据管理............................................................................3 7.1数据获取........................................................................3 7.2收集要求........................................................................4 7.3数据记录........................................................................4 7.4数据传递........................................................................4 7.5数据审核........................................................................4 7.6报告生成........................................................................4 7.7报告提交与记录..................................................................5 7.8报告药品上市许可持有人..........................................................5 7.9跟踪与反馈......................................................................5 7.10数据合规管理...................................................................5 8风险管理............................................................................5 9自查与评估..........................................................................6 10档案管理...........................................................................6 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA010—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心提出。 本文件由上海医药商业行业协会归口。 本文件起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海华氏大 药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、上海延安医 药有限公司、上海盛达健医药有限公司、高济医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海医药集团药 品销售有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海童涵春堂药业股份有 限公司、上海余天成药业连锁有限公司、京东秒送大药房连锁（上海）有限公司。 本文件主要起草人：徐建龙、许海波、王广平、王颖、孟庆新、曹晴、张国梅、王西萍、华文静、 滕玉琦、李霞、张平、朱锋雷、姜祁文、余滟霖、王懿、谢静、宋淑婷、杨少麟、潘斌惠、陈会园、刘 艳、王琳、何爱君、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳。 本文件首批承诺执行单位：上海雷允上西区药品零售有限公司、上海盛达健医药有限公司、老百姓 大药房连锁(上海)有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、上药云商益药药房(上海)有限公司、上药 云健康益药药房(上海)有限公司中山西路店、上海高济泽邻大药房有限公司、上海余天成药业连锁有限 公司、上海信谊天一药业有限公司信谊药房、京东秒送大药房连锁(上海)有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA010—2025 III引言 2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应 及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。2002年世界卫生组织（WHO）的药物 警戒定义是“发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学和活动”。 2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），明确“药物警戒活动是指对药 品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动”。2024年上海市药监 局会同市卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》，明确规定药品经营企业应建立药物警戒 质量管理体系，并开展药物警戒活动。 基于药品网络销售业态、“双通道”药房、DTP药房、定点零售药店纳入门诊统筹管理等模式不 断出现，药品经营企业销售处方药日趋增多，需要加强药品零售企业电子处方流转审核和个例安全性报 告递交合规管理。本文件从内容界定与职责划分两方面进行细化。在内容上，首次明确关键术语定义， 指出“个例安全性报告”是使用药品后单个患者发生的与用药目的无关的有害反应及药物治疗过程中出 现的不利医学事件或其他观察的描述，区分其与“不良反应报告”的不同之处。将报告范围从不良反应 扩大至个例安全性报告。在职责上，本文件以上海《上海市药物警戒管理办法（试行）》的原则性规定 为基础，进一步划分零售连锁总部、连锁门店及单体药店的具体职责，避免出现权责不清问题，保障各 环节工作高效衔接。本文件作为《药