1 ICS 11.060.20 CCS C419 团 体 标 准 T/NAHIEM 156¡ª2025 口内数字印模设备消毒灭菌管理规范 Management Standard for Disinfection and Sterilization of Intraoral Digital Impression Devices 2025-11-13 2025-11-13发布 实施 全国卫生产业企业管理协会发布 全国团体标准信息平台 2目录 前言·······························································3 1范围···························································4 2规范性引用文件··················································4 3术语和定义······················································4 4管理要求························································5 5诊疗操作感染控制要求···········································6 6清洁消毒灭菌要求···············································6 6.1清洁消毒灭菌原则············································6 6.2消毒灭菌方式的选择··········································6 6.3扫描头清洗消毒灭菌流程······································7 7储存要求·······················································8 8监测要求·······················································8 8.1清洗质量监测················································8 8.2消毒效果监测················································8 附录A（资料性）口内数字印模设备扫描头化学消毒灭菌方式推荐······9 附录B（资料性）复用扫描头灭菌操作示意图·························10 附录C（资料性）复用扫描头消毒操作示意图·························12 T/NAHIEM156¡ª2025 全国团体标准信息平台 3前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。 本文件由全国卫生产业企业管理协会数字化口腔产业分会提出。 本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些 专利的责任。 本文件主要起草单位：北京大学口腔医学院。 本文件起草单位：北京市疾病预防控制中心、吉林大学口腔医院、中山大学 附属口腔医院、佛山大学附属口腔医院（佛山市口腔医院）、浙江大学医学院附 属口腔医院、滨州医学院附属烟台口腔医院、南京大学医学院附属口腔医院、武 汉大学口腔医院、沈阳市口腔医院、西安交通大学口腔医院、银川市口腔医院、 重庆医科大学附属口腔医院、四川大学华西口腔医院、天津医科大学口腔医院。 本文件起草人：胡菁颖、丁建芬、刘峰、沈琳、于礼、刘东玲、杨悦、章小缓、 林丽娥、俞雪芬、赵树红、王莉蓉、王莉、杨丽、胡志萍、王红、文钦、刘帆、 张阳、谭晓娟。 T/NAHIEM156¡ª2025 全国团体标准信息平台 4口内数字印模设备消毒灭菌管理规范 1范围 本文件规定了口内数字印模设备及相关器械的消毒灭菌管理、消毒灭菌方式 选择、器械储存及监测要求等。 本文件适用于各级各类医疗机构使用口内数字印模设备进行诊疗的场景，其 他机构可参照执行。 2规范性引用文件 GB15982医院消毒卫生标准 WS506口腔器械消毒灭菌技术操作规范 WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒剂灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1口腔数字印模仪digitalimpressiondevice 口腔内使用的手持式扫描设备与计算机软硬件的组合，其中软件可输出被扫 描表面的三维数据。 3.2一次性口腔扫描头disposablescanningtip 用于口腔扫描仪的末端探头组件，设计为单次使用，直接接触患者口腔组织。 使用后立即丢弃，以避免交叉感染风险。 3.3口内扫描保护套disposablesleeve T/NAHIEM156¡ª2025 全国团体标准信息平台 5覆盖在扫描头外部的屏障保护装置，每次使用后更换，需严格遵循医院感染 控制要求。 3.4一次性隔离屏障disposableisolationcovering 用于设备设施等物体表面的避污隔湿，不可重复使用的防护膜、纸、管、透 明塑料袋等。 3.5低水平消毒lowleveldisinfection 能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换 气、冲洗等机械除菌法。 3.6中水平消毒middleleveldisinfection 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。 3.7高水平消毒highleveldisinfection 杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细 菌芽孢。 3.8灭菌sterilization 通过物理或化学方法彻底杀灭或去除物体表面所有微生物（包括细菌芽孢） 的过程，以使其达到无菌水平。 4管理要求 4.1医疗机构应根据预防医院感染的控制要求，对口内数字印模设备进行风险评 估。直接接触完整黏膜的部件，如扫描头等应按照中度危险性物品管理；非直接 接触口腔组织的部件，如控制键、手持件、固定器等按照低度危险性物品管理。 一旦接触破损黏膜、骨组织等应按照高度危险性物品管理。 4.2设备采购前应审核产品使用说明书推荐的消毒/灭菌方式和注意事项，充分 考虑材质与消毒/灭菌方法的兼容性、可行性。 4.3医疗机构使用部门应负责设备日常校准、维护和消毒灭菌的管理工作。 4.4医疗机构相关管理部门应负责口内数字印模设备的日常消毒灭菌管理与监督 指导工作。 4.5从事口内数字印模设备及配套部件消毒灭菌相关的医务人员，在上岗前应接 受有关设备的清洗、消毒、灭菌专项培训。 T/NAHIEM156¡ª2025 全国团体标准信息平台 65诊疗操作感染控制要求 5.1诊疗操作前宜对手持手柄、按钮等存在缝隙或不易清洁的高频接触表面使用 一次性隔离屏障覆盖。 5.2检查扫描头包装消毒有效期，规范取用与安装。一次性使用医疗用品不得重 复使用。 5.3诊疗结束后及时取下扫描头，进行椅旁预处理，宜存放于专用密闭容器中, 清洁消毒高频接触表面，一次性隔离屏障应及时去除。如操作时使用触控笔，触 控笔应一人一消毒。 5.4当日诊疗结束后，应对诊疗单元内相关设备设施物体表面进行清洁消毒。 6清洁消毒灭菌要求 6.1清洁消毒灭菌原则 6.1.1进入口腔内的扫描头应达到一人一用一消毒或灭菌。 6.1.2接触完整黏膜的扫描头，应选择高水平消毒或灭菌；接触破损黏膜或骨组 织面，应选择灭菌。扫描头如使用保护套，则保护套消毒灭菌等级同扫描头。 6.1.3扫描头采用手工清洗或机械清洗，根据扫描头材质或产品说明书选择高水 平消毒剂消毒或灭菌；化学浸泡消毒应确保消毒液完全浸没扫描头，达到消毒作 用时间后彻底冲洗去除残留消毒液。 6.1.4使用口内扫描保护套的扫描头，去除保护套后进行清洁消毒。 6.1.5除扫描头以外不进入口腔内的部件为低度危险物品，可采用与设备材质兼 容性强的消毒剂擦拭消毒。 6.1.6器械被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染时，按照 WS310.2和WS/T367的要求进行处理。 6.2消毒灭菌方式的选择 6.2.1压力蒸汽灭菌大型灭菌器遵循WS310.2和WS310.3要求，管腔器械不 应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。小型灭菌器遵循WS506要求，可选 择B类灭菌周期或S类灭菌周期。 6.2.2化学消毒、灭菌遵循GB27949、GB15982、WS/T367要求执行，低水平 T/NAHIEM156¡ª2025 全国团体标准信息平台 7消毒可采用季铵盐类、胍类等消毒剂，中水平消毒可采用醇类、碘类等消毒剂， 高水平消毒推荐产品见附录A。消毒剂使用应符合国家相关要求，按产品说明 书规范执行。 6.2.3湿热消毒遵循WS310.2和WS310.3要求执行。 6.2.4低温灭菌过氧化氢低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌 相关灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367、WS310.2及WS310.3规定。 6.2.5其他消毒灭菌方法应符合国家相关标准。 6.3扫描头清洗消毒灭菌流程 6.3.1预处理与回收诊疗