团体标ICS 11.060.01 CCS C05 准 T/NAHIEM 155¡ª2025 全口义齿修复的数字化印模技术操作规范 GuidelinesforDigitalImpressionTechnologyinCompleteDenture Restoration 2025-11-10 2025-11-10发布 实施 全国卫生产业企业管理协会发布 全国团体标准信息平台 目次 前言....................................................................1 引言....................................................................2 1范围...................................................................3 2术语和定义.............................................................3 3一般操作流程...........................................................4 4全口义齿修复数字化初印模的制取.........................................4 4.1口内直接扫描法制取数字化初印模.....................................4 4.2间接法制取数字化初印模.............................................5 4.3数字化初印模的检查与要求...........................................5 5全口义齿数字化终模型的制取.............................................5 5.1个别托盘的数字化设计及制作.........................................5 5.2终印模的制取.......................................................6 5.3口外间接印模法获取无牙颌数字化终印模...............................6 6无牙颌数字化终模型的检查及要求.........................................7 6.1数据完整性检查.....................................................7 6.2数字化模型精度检测.................................................7 6.3质控文档与存档要求.................................................7 参考文献..................................................................8 T/NAHIEM 155¡ª2025 全国团体标准信息平台 1前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草。 本文件由全国卫生产业企业管理协会数字化口腔产业分会提出。 本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责 任。 本文件主要起草单位：空军军医大学第三附属医院、北京大学口腔医院、四川大学华 西口腔医院、复旦大学附属口腔医院、武汉大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医 院、广西医科大学附属口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海同济大学 附属口腔医院、重庆医科大学附属口腔医院、中山大学附属口腔医院、滨州医学院口腔医 学院、空军特色医学中心、中国医科大学附属口腔医院、广州医科大学附属口腔医院、南 京市口腔医院、西安交通大学口腔医院、兰州大学口腔医院。 本文件主要起草人：牛丽娜、刘峰、于海洋、陈吉华、蒋欣泉、周永胜、黄翠、江青 松、廖红兵、胥春、刘伟才、杨生、滕伟、柳忠豪、孙玉春、马楚凡、阎旭、张凌、王富、 吴哲、冯志宏、吴国锋、牛林、张凯亮、高姗姗、杨宏业、李婧、冯玥、师晓蕊。 T/NAHIEM 155¡ª2025 全国团体标准信息平台 2引言 牙列缺失作为口腔修复领域的高发疑难病症，其功能重建与美学恢复始终是临床治疗 的核心挑战。黏膜支持式全口义齿目前仍是无牙颌的主要修复方式。无牙颌印模及模型的 制取质量直接影响全口义齿的固位、稳定、美观及功能，规范化的无牙颌印模及模型制取 是确保全口义齿修复质量的关键。与传统印模方法相比，数字化印模技术在精确度、时效 性及患者就诊体验等方面展现出显著优势。 全口义齿修复的数字化印模技术基于光学扫描、数据处理及3D打印等技术，实现无 牙颌初印模至终印模的制取，涵盖扫描精度控制、个别托盘设计及数据管理全流程。当前 技术因缺乏统一标准，设备、软件及操作流程差异导致印模质量不稳定，且医生认知水平 参差，制约技术规范化推广。亟待标准化操作规范以提升修复质量和缩短诊疗周期。 空军军医大学第三附属医院牵头，全国卫生产业企业管理协会数字化口腔产业分会 （ChineseSocietyofDigitalDentalIndustry，CSDDI）组织专家制定全口义齿修复 的数字化印模技术操作规范，规范该技术的临床操作过程，明确扫描精度、数据管理等技 术要点，标准化初印模至终印模的临床流程，旨在提升义齿适合性、稳定性，优化操作流 程，提高诊疗效率并改善患者就诊体验，促进全口义齿修复的数字化印模技术的推广应用。 本规范将在临床推广与应用中不断完善，基于循证证据定期修订。 本规范主要针对黏膜支持式全口义齿修复的数字化印模技术，对于种植体支持的全口 义齿，本规范内容暂不涉及。 本规范重点阐述数字化技术在全口义齿修复印模中的应用路径，因当前全口义齿修复 的印模制取尚未实现全流程数字化，临床操作仍需结合传统印模技术。 T/NAHIEM 155¡ª2025 全国团体标准信息平台 3全口义齿修复的数字化印模技术操作规范 1范围 本标准给出了全口义齿修复的数字化印模技术的一般操作流程，临床基本条件，扫描 仪的选择及设置，扫描的路径、范围和注意事项，以及基本临床技术的规范。 本标准适用于各级口腔医疗机构的口腔执业医师制取全口义齿数字化印模的规范化 操作，其他相关口腔助理医师、口腔技师、护理人员可参照使用。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1直接数字化印模（DirectDigitalImpression,DDI） 通过口内扫描设备（IntraoralScanner,IOS）直接获取患者口腔软、硬组织的三维 形态数据，并生成数字化模型的临床技术流程。 2.2间接数字化印模（IndirectDigitalImpression,IDI） 通过扫描传统实物印模（如硅橡胶、藻酸盐印模）或石膏模型，将其转化为数字化三 维模型的技术流程。 2.3边缘整塑（BorderMolding） 在口腔印模制取过程中，通过功能运动引导，对托盘边缘区域的印模材料进行精细调 整，以精准记录口腔软组织在动态功能状态下的形变特征，从而形成与患者个性化解剖结 构及功能运动特征相匹配的义齿边缘形态。 2.4个别托盘（CustomTray） 根据无牙颌患者上下颌解剖形态个性化制作的印模材料承载工具，用于精确制取功能 性或解剖性印模。 2.5组织终止器（TissueStop） 组织终止器是位于个别托盘组织面的功能性装置，通过接触牙槽嵴顶等应力承载区在 托盘就位时提供稳定支撑，具有辅助托盘就位、控制印模材料厚度均匀分布以及防止边缘 扩展异常及软组织过度形变的作用。 T/NAHIEM 155¡ª2025 全国团体标准信息平台 43一般操作流程 数字化全口义齿印模临床操作流程分为初印模与终印模两阶段。初印模可通过口内直 接印模法和口外间接印模法获得。终印模基于数字化设计、制作的个别托盘配合边缘整塑 材料完成边缘整塑后加载高流动性印模材料制取终模型。 4全口义齿修复数字化初印模的制取 4.1口内直接扫描法制取数字化初印模 4.1.2扫描仪的选择与设置 (1)设备精度要求：选择正确度偏差≤20μm、精密度偏差≤10μm口内扫描仪； (2)动态捕捉能力：局部软组织的轻微活动不影响扫描信息的获取； (3)无牙颌适配性：具备专用无牙颌扫描模式，优化低对比度黏膜表面数据采集。 参数设置规范 (a)光学参数：根据扫描仪设备要求进行参数调整； (b)数据输出格式：选择立体光固化成型（STereoLithography,STL）或多边形文件 （PolygonFileFormat，PLY）等通用格式； (c)校准验证：每日扫描前需完成设备校准（参照ISO12836标准，校验误差≤10μm） 4.1.3扫描路径及范围 (1)扫描路径：先进行牙槽嵴的扫描，然后按照唇/颊侧及腭部/舌侧的顺序进行扫描。 (2)扫描范围：印模应覆盖主要的解剖结构，包括上颌的上颌结节、腭小凹、翼上颌切 迹等，下颌的磨牙后垫、下颌舌骨嵴后凹、外斜嵴、颊黏膜转折线等。 4.1.4扫描注意事项 4.1.4.1术前准备 (1)黏膜处理：气枪轻吹或棉卷擦拭黏膜，保持相对干燥； (2)抗反射处理：对高反光区（如瘢痕黏膜）喷涂钛白粉悬浊液（浓度5%）。 4.1.4.2