济南市大数据协会团体标准 生殖医学高质量数据集建设规范 Constructionspecificationsforhigh-qualitydatasetsinreproductivemedicine 2025-11-13发布 2025-11-13实施T/JNBDA T/JNBDA0009-2025 济南市大数据协会发布 全国团体标准信息平台 T/JNBDA0009-2025 Ⅱ目录 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................2 5建设要求............................................................................2 6建设内容............................................................................4 7安全要求............................................................................5 8证实方法............................................................................6 附录A（资料性）生殖医学数据清洗规则样例..............................................9 附录B（规范性）生殖医学数据集.......................................................10 附录C（规范性）生殖医学值域代码.....................................................30 参考文献...............................................................................2 全国团体标准信息平台 T/JNBDA0009-2025 Ⅱ前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由济南市大数据协会提出并归口。 本文件起草单位：山东大学齐鲁第二医院、国控大健康科技（山东）有限公司、有医（山东）健 康科技有限公司、山东省立第三医院。 本文件参编单位：山东大学齐鲁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东新一代标准化研 究院有限公司。 本文件主要起草人：崔琳琳，葛丽，柳越，李晶宇、白田雨、吕琴、王立杰、孙贇、何亚琼、秦 溶蔓、刘柠柠、张萌、卢明雷、夏荣、王春宵、王中坚、李静、李杨、马安冉。 全国团体标准信息平台 T/JNBDA0009-2025 1生殖医学高质量数据集建设规范 1范围 本文件规定了生殖医学高质量数据集的总体要求、建设要求、建设内容、安全要求以及证实方法。 本文件适用于生殖医学高质量数据集的采集、存储、治理及共享交换。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码 GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码 GB/T2312信息交换用汉字编码字符集基本集 GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 GB/T4658学历代码 GB/T6565职业分类与代码 GB/T7408.1日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则 GB/T14396疾病分类与代码 GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求 GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范 GB/T45288.1人工智能大模型第1部分：通用要求 GB/T45288.2人工智能大模型第2部分：评测指标与方法 GB/T45574数据安全技术敏感个人信息处理安全要求 WS/T787卫生健康信息资源分类与编码管理规范 DB37/T4646.2公共数据数据治理规范第2部分：数据清洗比对 TC609-5-2025-02高质量数据集格式要求 TC609-5-2025-04高质量数据集质量评测规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数据集dataset 一组相关数据的集合，是用于分析、建模、训练算法的关键要素。 3.2 高质量数据集high-qualitydataset 用于训练、验证和优化人工智能大模型而收集、整理、标注形成的覆盖行业核心专业知识和生产 经营活动信息的数据资源集合。 3.3 数据元dataelement 用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。 [来源：GB/T18391.1—2009，3.3.8] 3.4 值域valuedomain 用允许值的集合。 全国团体标准信息平台 T/JNBDA0009-2025 2[来源：GB/T18391.1—2009，3.3.38] 4总体要求 4.1数据集的建设应基于生殖医学的专业知识和临床实践，数据模型和分类体系应科学、合理。 4.2数据元的定义、编码和值域应遵循或引用国家、行业相关标准，确保数据的标准化和规范化。 4.3数据集的架构设计应兼顾实践需求与未来发展，预留扩展空间，支持新数据类型的纳入。 4.4数据集应便于查询、检索、分析和应用，支持数据的合规共享与交换。 5建设要求 5.1概述 生殖医学高质量数据集按照数据需求与规划、数据采集、数据预处理、数据标注、数据测试、数 据应用等环节开展建设，并保障数据安全，建设流程见图1。 图1生殖医学高质量数据集建设流程图 5.2数据需求与规划 全国团体标准信息平台 T/JNBDA0009-2025 3应明确高质量数据集在生殖医学临床、科研、政务服务等领域的应用需求，做好生殖医学高质量 数据集的建设规划。要求包括但不限于： a)应分析生殖医学人工智能模型训练的数据需求，明确所需数据的类型、规模、质量及合规要 求；按照WS/T787的要求，对生殖医学数据的来源进行分类管理，检查数据集所需要数据 的可使用性； b)应构建生殖医学的业务架构、应用架构、数据架构、技术架构，支撑数据集开发与训练； c)应制定涵盖数据采集、数据预处理、数据标注、数据测试、数据应用等阶段的具体计划，包 括各阶段实施计划、数据质量计划等； d)应预估获得和准备数据以支持生殖医学人工智能应用所需的工作量，可能包括任何必要的数 据重组、传输或收集的时间，以及为生殖医学人工智能应用构建数据质量模型的时间。 5.3数据采集 从电子病历、检验报告、物联网设备等多种来源采集生殖医学人工智能训练所需要的原始数据资 源，应建立标准化数据采集流程，对采集数据质量进行初步评估，并规范元数据信息。要求包括但不 限于： a)应识别生殖医学相关数据来源，包括公共卫生、医院医疗服务、基层医疗服务、医疗保障、 药品供应等； b)应根据不同类型的数据采取对应的采集方式，如接口传输、库表交换、图像识别、语音识别 等，可引入智能化采集工具完成数据采集，减少人为延迟与误差，提高数据精度； c)应对原始数据进行合法采集核查，确保采集行为合法合规；应获得患者知情同意（针对不满 14周岁的未成年人，应获得监护人同意），明确授权数据用于本周期治疗、未来周期研究、 胚胎研究、遗传信息使用及可能的跨中心合作等特定用途，并核验数据来源渠道的合法性； d)应采集覆盖从初诊、诊疗、妊娠确认、子代出生及结局随访的完整、连续时间线的生殖医学 数据，应采集成功周期、取消周期和失败周期的数据，用于分析失败原因和统计真实成功率； e)应建立记录与审计追溯机制，通过采集日志、授权记录及流程档案，并与患者信息、操作记 录严格绑定，实现全过程可追溯管理。 5.4数据预处理 应对生殖医学原始数据资源进行清洗、集成、拆分、统计等预处理，形成标准数据。结合生殖医 学的实践经验，组建数据治理专家团队或伦理委员会，建立标准化数据预处理流程，明确各步骤的操 作规范，并采用智能化工具优化预处理流程。要求包括但不限于： a)应按照DB37/T4646.2的要求对所有采集的数据进行清洗比对，确保数据格式、逻辑的正确 性，数据清洗样例见附录A；针对同一患者经历多个治疗周期，应识别并将多个周期数据在 时间线上进行正确对齐、关联和分析，形成完整的生育治疗史； b)应将清洗后的数据进行融合，进行格式统一、命名标准化、标准映射等规范化处理