ICS 67.505 CCS X 04 团 体 标 准 T/BSAS 003-2025 兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品 评价及性能验证规范 Specification for the product evaluation and performance validation of colloidal gold immunochromatographic qualitative testing products for veterinary drugs residues 2025-11-12 发布 2025-11-12 实施 北京农产品质量安全学会 发 布 全国团体标准信息平台 T/BSAS 003-2025 I 目 次 前 言 ...................................................................................................................................................... II 1 范围 .......................................................................................................................................................... 3 2 规范性引用文件 ...................................................................................................................................... 3 3 术语和定义 .............................................................................................................................................. 3 4 通用要求 .................................................................................................................................................. 4 5 评价指标及计算 ...................................................................................................................................... 4 6 评价程序 .................................................................................................................................................. 5 7 记录与报告 .............................................................................................................................................. 7 附 录 A ................................................................................................................................................. 8 附 录 B ................................................................................................................................................. 9 全国团体标准信息平台 T/BSAS 003-2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由北京农产品质量安全学会提出并归口。 本文件由北京农产品质量安全学会组织实施。 本文件起草单位：北京市农产品质量安全中心。 本文件主要起草人：李英，杨静，孙娟，沈媛，陈翔，吴仑，孙志文，赵营，张晶晶，鲍捷，魏紫 嫣，倪香艳，方芳。 全国团体标准信息平台 T/BSAS 003-2025 3 兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品评价及性能验证规范 1 范围 本文件规定了兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品评价及性能验证的术语和定义、通用要求、评 价指标及计算、评价程序、记录与报告的格式。 本文件适用于动物源性产品中兽药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品评价及性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB 31650 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量 GB 31650.1 食品安全国家标准 食品中41种兽药最大残留限量 GB 5009.295 食品安全国家标准 化学分析方法验证通则 GB/T 42233 快速检测 术语与定义 CNAS－GL 003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 WS/T 408 定量检验程序分析性能验证指南 3 术语和定义 GB 5009.295、GB/T 42233、WS/T 408界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检出限 limit of detection 定性分析中， 由给定测量程序测得的量值， 其假阳性或假阴性出现的概率为 α（推荐α的默认值为0.05） 时的检出水平。 [参考来源：GB/T 42233—2022，4.9，本定义为方法检出限] 3.2 特异性 specificity 分析方法区分目标分析物和干扰物质的能力。 [来源：GB 5009.295—2023，2.5] 3.3 参比方法 reference method 具备清楚而严密的检测条件和程序，能够对物质一种或多种特征值进行测量的，用于与快速检测方 法进行比较的方法。 全国团体标准信息平台 T/BSAS 003-2025 4 注：该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能，原则上参比方法通常为常规的国家 标准方法或者行业标准方法。 [参考来源：GB/T 42233—2022，3.4] 3.4 临界值 qualitative cut-off 判断检测结果阴性和阳性的界限值。 [来源：GB/T 42233—2022，4.4] 4 通用要求 4.1 评价机构 应取得检验检测机构资质认定，能力范围应覆盖评价的快速检测产品对应的检测参数；机构与快检 产品生产厂家无利益关系。 4.2 人员 人员满足以下要求： 验证工作参与人员应包括盲样制备人员、检测人员、结果判读人员和评价人员；盲样制备、盲样检 测、结果判读、产品评价等工作应为独立环节，不能为同一人，至少2人在场；人员均应经过专业培训， 具备相关工作经验，可按照要求规范操作。 4.3 评价场所 应满足胶体金快速检测产品说明书的要求，对评价结果不造成影响。 4.4 盲样 4.4.1 盲样来源 宜使用参考物质作为盲样，也可自行制备盲样。自行制备盲样应按CNAS－GL 003的规定执行。 4.4.2 样品种类 盲样基质宜选择实际监测品种。 4.4.3 盲样浓度水平 应根据快检产品实际应用需求，选择合适的盲样浓度水平，应包含阴性样品、阳性样品、特异性样 品等。 5 评价指标及计算 5.1 检出限与灵敏度 快检产品的方法检出限应不高于国家规定的限量值或参比方法检出限， 即最大残留限量 （限用药物） 或参比方法检出限（禁用药物）。 全国团体标准信息平台 T/BSAS 003-2025 5 灵敏度以在阳性样品中检出阳性结果的概率表示（以百分比计）。 5.2 假阴性率和假阳性率 假阴性率以在阳性样品中检出阴性结果的概率表示（以百分比计）。 假阳性率以在阴性样品中检出阳性结果的概率表示（以百分比计）。 5.3 特异性 特异性以在特异性样品中检出阴性结果的概率表示（以百分比计）。 5.4 检测时间 按照说明