ICS71.100.70 CCSY42 团 体 标 准 T/FDSA0098—2025 化妆品原料人参皂苷CK Cosmeticingredients—GinsenosideCK 2025-11-3发布 2025-12-2实施 中国食品药品企业质量安全促进会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/FDSA0098—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4基本信息和结构式....................................................................1 5技术要求............................................................................2 6试验方法............................................................................3 7检验规则............................................................................3 8标志、包装、运输和贮存..............................................................4 9保质期..............................................................................5 附录A（规范性）人参皂苷CK含量测定...................................................6 全国团体标准信息平台 T/FDSA0098—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由谷雨生物科技集团股份有限公司提出。 本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。 本文件起草单位：谷雨生物科技集团股份有限公司、广州青囊生物科技有限公司、中国药科大学、 广州新汉方控股集团有限公司、西交利物浦大学慧湖药学院、沈阳药科大学、诺斯贝尔化妆品股份有限 公司、北京联合大学、石河子大学、天津中医药大学。 本文件主要起草人：李安章、侯森、张欣、吴建新、张静茵、吴月姣、张杰、李宁、杨翠兰、尚小 雅、马淼、王艳。 全国团体标准信息平台 T/FDSA0098—2025 1化妆品原料人参皂苷CK 1范围 本文件规定了化妆品原料人参皂苷CK（以下简称“产品”）的基本信息和结构式、技术要求、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于人参属植物的干燥根及须根等为原料，经提取、分离、生物酶工程转化、纯化等工艺 制得的，以人参皂苷CK为主要成分，且含量不小于80％的化妆品原料。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6679固体化工产品采样通则 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T39665含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定 《中华人民共和国药典》四部 《化妆品安全技术规范》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 人参皂苷CKGinsenosideCK 以人参属植物的干燥根及须根等为原料，经提取、分离、生物酶工程转化、纯化等工艺制得的，以 人参皂苷CK为主要成分，且含量不小于80％的化妆品原料。 人参皂苷CK含量GinsenosideCKcontent 采用高效液相色谱法测定的人参皂苷CK在原料中的质量百分比。 4基本信息和结构式 基本信息 人参皂苷CK的基本信息如下： a)类型：原人参二醇型； b)分子式：C36H62O8； c)相对分子质量：622； 全国团体标准信息平台 T/FDSA0098—2025 2d)化学名称：20-O-β-D-吡喃葡萄糖基-达玛-24-烯-3β，12β，20S-三醇； e)CAS号：39262-14-1； f)溶解性：易溶于甲醇、乙醇，不溶于水。 结构式 化学结构式见图1和表1。 图1化学结构式 表1原人参二醇型糖链 类型 名称糖链 R1 R2 原人参二醇型 人参皂苷CK -H -C6O5H11(葡糖苷） 5技术要求 感官要求 应为白色至浅黄色的粉末，无异味，无杂质。 理化指标 应符合表2的规定。 表2理化指标 项目 指标 人参皂苷CK含量/％ ≥80.0 水分/％ ≤5 微生物指标 应符合表3的规定。 全国团体标准信息平台 T/FDSA0098—2025 3表3微生物指标 项目 指标 菌落总数/（CFU/g） ≤500 霉菌和酵母菌总数/（CFU/g） ≤100 耐热大肠菌群/（g） 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 铜绿假单胞菌/g 不得检出 有害物质限量 应符合表4的规定。 表4有害物质限量 项目 指标 汞/（mg/kg） ≤1 铅/（mg/kg） ≤10 砷/（mg/kg） ≤2 镉/（mg/kg） ≤5 农药残留 按GB/T39665的要求测定，并符合限值要求。 6试验方法 一般规定 本文件所用试剂和水，在没有注明要求时均指分析纯试剂和GB/T6682中规定的三级水。分析中 所用标准滴定溶液、制剂和制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601和GB/T603的规定制备。 感官要求 取20g样品置于洁净的白色瓷盘中，在明亮光线下，目测观察色泽、性状和杂质，鼻嗅其气味。 理化指标 6.3.1人参皂苷CK含量 按附录A的规定进行。 6.3.2水分 按《中华人民共和国药典》四部中0832水分测定法（第二法）烘干法的规定进行。 微生物指标 按《化妆品安全技术规范》“微生物检验方法”测定。 有害物质限量 按《化妆品安全技术规范》“理化检验方法”测定。 农药残留 按GB/T39665的要求测定。 7检验规则 全国团体标准信息平台 T/FDSA0098—2025 4 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 组批和抽样 7.2.1组批 以同一原辅料、同一工艺周期生产的同一规格产品为一批。 7.2.2抽样 7.2.2.1固体或散装产品采样按GB/T6679的规定执行。 7.2.2.2将所采样品置于洁净、干燥的容器中，迅速混匀。取固体样品600g，分装于两个洁净、干 燥的容器中，密封并贴上标签，注明生产企业名称、产品名称、批号或生产日期、采样日期、采样人姓 名。其中一瓶用于产品质量分析，另一瓶应保存至少两个月，以备复验。 7.2.2.3固体样品经缩分后，取出约100g，将其迅速研磨至全部通过0.50mm孔径筛，混合均匀， 置于洁净、干燥的容器中，用于测定。 出厂检验 7.3.1产品应经检验部门逐批检验合格并附有产品合格证后，方可出厂。 7.3.2出厂检验项目包括本文件5.1～5.4中的全部项目。 型式检验 7.4.1正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况之一的也应进行型式检验： a)新产品试制鉴定时； b)正式生产，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量时； c)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时； d)产品停产12个月以上重新恢复生产时； e)行业主管部门或质量管理部门提出要求时。 7.4.2型式检验项目包括本文件第5章中的全部项目。 7.4.3型式检验应从出厂检验合格产品中随机抽取，抽取数量应满足检测要求。 判定规则 7.5.1检验结果的判定可按照GB/T8170规定的修约值比较法进行。 7.5.2当检验结果全部符合本文件要求时，判检验合格。若检验中出现任何一项不符合，允许加倍重 新抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本文件要求时，判检验合格，否则为不合格。微生物项目不 符合本文件要求时，不应复检，判检验不合格。 8标志、包装、运输和贮存 标志 8.1.1产品包装上应有清晰、牢固的标志，内容至少包括： a)产品名称、规格型号； b)人参皂苷CK含量； c)过敏源提示语； d)生产企业名称和地址； 全国团体标准信息平台