ICS 11.040.01 CCS C 30 T/CSYLQX 0001—2025 代替 T/CSYLQX 0001—2021 团体标 准 长沙市医疗器械行业协会 发布 医疗器械经营企业信用评价规范 Credit evaluation specification for medical device distributors 2025 - 11 - 01发布 2025 - 12 - 01实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 总体要求 ........................................................................... 2 5 信用评价指标体系及取值规则 ......................................................... 3 6 评价结果形成规则 ................................................................... 4 7 评价活动组织实施 ................................................................... 4 8 管理与改进 ......................................................................... 7 附录A（规范性） 医疗器械经营企业信用评价指标体系和取值规则 ........................... 9 附录B（规范性） 申请资料提交要求 .................................................... 42 附录C（资料性） 信用评价申报 ........................................................ 44 参考文献 ............................................................................. 46 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 T/CSYLQX —2021《医疗器械经营企业信用评价规范》，与 T/CSYLQX —2021相比，除结构 调整和编辑性改动外 ，主要技术变化如下 ： —— 更改了附录 A中表A.1医疗器械经营企业信用评价指标体系和取值规则 （见附录 A中表A.1）； —— 增加了 “质量与信用评价专业委员会” 的组成和职能要求 （见 4.3.1和4.3.3，2021版为4.3.1）； —— 更改了评价流程，在评价流程中增加了年审的相关过程（见 7.2.1中图1，2021版为5.2.1 中图1）； —— 更改了出具第三方专业机构信用报告的要求，由 AAA级及以上企业改为 A级及以上企业（见 7.2.2.4，2021 版为5.2.2.2）。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由长沙市医疗器械行业协会提出并归口。 本文件起草单位： 德荣医疗科技股份有限公司、 长沙市医疗器械行业协会、 爱威科技股份有限公司、 国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司、湖南京胜医疗器械有 限公司、湖南盟盛医疗用品科技有限公司、 湖南诺舟大药房连锁有限公司、华润湖南医药有限公司、湖南 恒昌医药集团股份有限公司 、 湖南山河医 服供应链有限公司、湖南希而思科技集团有限公司 、长沙市质量和标准化协会。 本文件主要起草人： 董丽、张亚勋、 周丰良、宁正华、何灿、王猛进、谭艳玲、蒋磊、吴春玲、胡 学英、刘杰锋、李霞。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2025 1 医疗器械经营企业信用评价规范 1 范围 本文件确立了医疗器械经营企业信用评价的总体要求、 评价指标体系， 规定了评价指标的取值规则， 描述了评价结果形成规则，规定了评价活动组织实施和管理与改进的要求。 本文件适用于对医疗器械经营企业（不含零售、连锁和网络经营企业）进行信用评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22117 —2018 信用 基本术语 3 术语和定义 GB/T 22117 —2018界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械经营企业 medical device distributors 依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证，从事医疗器械的采购、销售、储存、配送以及提供相关 服务的企 业。 注1：医疗器械经营企业根据风险监管程度可以分为第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业。按经营方式可分 为批发、批零兼营、为他人贮存、配送服务、网络销售、零售企业。 注2：本文件所指的医疗器械经营企业，专指批发、批零兼营及为他人提供配送服务的医疗器械经营企业。 3.2 企业信用 enterprise credit 企业履行承诺 的意愿和能力。 [来源：GB/T 22117—2018，2.6，有修改] 3.3 信用评价 credit evaluation 对信用主体在某一时期的信用状况进行记录、分析和评价，并用特定符号标明其信用等 级的活动。 3.4 指标体系 indicator system 由一系列具有内部关联性的指标组成的系统。 3.5 信用核查 credit check 评价办公室通过国家市场监督管理总局 “国家企业信用信息公示系统” 、 国家发展和改革委员会 “信 用中国”、最高人民法院“中国执行信息公开网”“中国裁判文书网”等平台进行企业信用动态核查， 以确定企业有无未修复的失信信息以及一年内有无严重影响信用的立案、处罚等严重失信的行为 。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CSYLQX 0001 —2025 2 3.6 信用报告 credit information reports 由地方信用服务机构库中确定的、能够开展信用评级的第三方信用服务机构（ 3.12）出具的信用评 价报告。 [来源：GB/T 22117—2018，4.5，有修改] 3.7 公共信用信息 public credit information 国家机关、法律法规授权的，具有管理公共事务职能的组织等公共信用信息提供单位，在依法履行 职能、提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。 [来源：GB/T 22117—2018，2.24，有修改 ] 3.8 非公共信用信息 nonpublic credit information 信用服务机构、行业协会商会、其他企事业单位和组织等非公共信用信息提供单位，在生产经营、 提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。 3.9 失信 dishonesty 信用主体未履行承诺的行为。 注： 包括国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信用中国”、最高人民 法院“中国执行信息公开网”“中国裁判文书网”等平台公示的处罚，经市场监管部门检查正在立案、查处的信息、新闻媒体披露、处罚等企业失信行为。 [来源：GB/T 22117—2018，2.13，有修改 ] 3.10 第三方信用服务机 构third-party credit service agency 独立于协会和受评企业外，提供信用风险防范、控制和转移服务，能够出具合法信用报告的专业机 构。 4 总体要求 4.1 基本要求 4.1.1 开展医疗器械经营企业信用评价活动应符合下列要求： —— 依法依规。依据《医疗器械经营质量管理规范》（ GSP）《医疗器械经营质量管理规范现场检 查指导原则》和信