中国生物材料学会 　　 发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版外科植入物用高强度纯钛长形材 Wrought high strength titanium for surgical applications 2025 -09-16 发布 2026 -03-01 实施ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 0060 —2025 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0060 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会 标准工作委员会 归口。 本文件起草单位 ：四川大学 、国家生物医学材料工程技术研究中心 、中国科学院力学研究所 、香港城 市大学深圳研究院 、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司 、天津市医疗器械质量监督检验中心 、 四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司 、无锡倍达医疗科技有限公司 、上海交通大学医学院附属第九人 民医院、四川大学华西医院 、四川大学华西口腔医院 、西南医科大学附属口腔医院 。 本文件主要起草人 ：黄崇湘、聂宇、张兴栋、朱向东、武晓雷、朱运田、陈长胜、袁暾、梁洁、董双鹏、邹多宏、 李娟、付维力、肖金刚。 Ⅰ 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0060 —2025 外科植入物用高强度纯钛长形材 1 范围 本文件规定了外科植入物用高强度纯钛长形材的技术 要求、检验规则及标志 、包装、运输、贮存和产 品通行文件 ，描述了相应的试验方法 。 本文件适用于制造外科植入物用的高强度纯钛 （简称 HSTi）棒材、丝材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 228.1—2021　金属材料　拉伸试验　第 1部分：室温试验方法 GB/T 2828 .1—2012　计数抽样检验程序　第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T 2965 —2023　钛及钛合金棒材 GB/T 3620 .1—2016　钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T 3620 .2—2023　钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB/T 3623 —2022　钛及钛合金丝 GB/T 4698（所有部分 ）　海绵钛 、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 —2020　钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5193 —2020　钛及钛合金加工产品超声检验方法 GB/T 7704 —2017　无损检测　 X射线应力测定方法 GB/T 8180 —2023　钛及钛合金加工产品的包装 、标志、运输和贮存 YY/T 1552　外科植入物　评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 YY/T 1615　外科植入物　钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 4 命名规则 产品牌号用高强度 （缩写 HS）加纯钛化学成分表示 。 示例 ：HSTA 2G表示化学成分符合 GB/T 3620 .1—2016中TA2G的高强度纯钛 。 5 技术要求 5.1 化学成分 5.1.1 按GB/T 3620 .1—2016中TA1GEL 1、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G牌号的规定执行 。 1 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0060 —2025 5.1.2 需方复验时 ，化学成分允许偏差按 GB/T 3620 .2—2023的规定执行 。 5.2 力学性能 5.2.1 棒材的室温力学性能应符合表 1的规定。 5.2.2 丝材的室温力学性能应符合表 2的规定。 5.2.3 棒材与丝材的室温残余应力应符合表 3的规定。 5.2.4 其他规格产品的室温力学性能报实测数据 。 表1　棒材的室温力学性能 牌号 HSTA 1GEL 1 HSTA 1G HSTA 2G HSTA 3G HSTA 4G 　　注 ： 对于某些特殊的植入物 ，可能要求更高的强度 ，在这种情况下 ，伸长率A能适当降低 ，具体指标由供需双方协商 确定。直径 mm >7.0~20.0 >7.0~20.0 >7.0~20.0 >7.0~20.0 >7.0~20.0规定非比例延伸强度 Rp0.2 MPa ≥520 ≥580 ≥680 ≥780 ≥920抗拉强度 Rm MPa ≥580 ≥650 ≥800 ≥900 ≥1 000断后伸长率 A % ≥12 ≥12 ≥10 ≥10 ≥10断面收缩率 Z % ≥30 ≥30 ≥30 ≥25 ≥25 表2　丝材的室温力学性能 牌号 HSTA 1GEL 1 HSTA 1G HSTA 2G HSTA 3G HSTA 4G 　　注 ： 对于某些特殊的植入物 ，可能要求更高的强度 ，在这种情况下 ，伸长率A能适当降低 ，具体指标由供需双方协商 确定。直径 mm 2.0~7.0 2.0~7.0 2.0~7.0 2.0~7.0 2.0~7.0规定非比例延伸强度 Rp0.2 MPa ≥560 ≥600 ≥720 ≥820 ≥950抗拉强度 Rm MPa ≥620 ≥680 ≥820 ≥920 ≥1 050断后伸长率 A % ≥10 ≥10 ≥8 ≥8 ≥8断面收缩率 Z % ≥30 ≥30 ≥25 ≥25 ≥25 表3　棒材、丝材的室温残余应力 应力状态 拉应力 压应力轴向 MPa ≤5%Rp0.2 ≤10%Rp0.2 2 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0060 —2025 5.3 耐腐蚀 性能 腐蚀电位及钝化膜厚度与常规纯钛相当或更优 。 5.4 组织 5.4.1 横向低倍上不应有裂纹 、气孔、金属或非金属夹杂物及其他目视可见的缺陷 。 5.4.2　显微组织应为 a相的单相组织 ，不准许出现 b 相。 5.5 表面质量 5.5.1 棒材的表面质量按 GB/T 2965 —2023的规定执行 。 5.5.2 丝材的表面质量按 GB/T 3623 —2022的规定执行 。 5.5.3 需方对表面质量有特殊要求时 ，供需双方应协商确定 ，并在合同中注明 。 5.6 外形尺寸及允许偏差 5.6.1 棒材的外形尺寸及允许偏差按 GB/T 2965 —2023的规定执行 。 5.6.2 丝材的外形尺寸及允许偏差按 GB/T 3623 —2022的规定执行 。 5.7 超声检测 棒材应进行超声检测 ，按GB/T 5193 —2020中的AA级的规定执行 。 6 试验方法 6.1 化学成分 按GB/T 4698（所有部分 ）的规定进行 。如需复检 ，采用仲裁法进行 。 6.2 外形尺寸 按GB/T 2965 —2023的规定对棒材进行测量 ，按GB/T 3623 —2022的规定对丝材进行测量 。 6.3 力学性能 室温拉伸性能按 GB/T 228.1—2021进行。棒材取 R7试样；丝材直径为 2.0~ < 3.2 mm时，L0= 50 mm；丝材直径为 3.2~7.0 mm时，L0=4d0。 6.4 残余应力 室温残余应力按 GB/T 7704 —2017进行。 6.5 耐腐蚀性能 腐蚀试验按 YY/T 1552和YY/T 1615规定的方法于 （37±1）℃在等渗氯化钠水溶液中进行 、检测。 6.6 组织 低倍组织的检验按 GB/T 5168 —2020进行。 3 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0060 —2025 注： 对于高倍组织 ，采用扫描电镜的背散射模式 （SEM⁃EBSD ） ，在放大倍数 ≥1 000倍的条件下获取面积 ≥1 000 μm× 1 000 μm的显微组织图像 ，采用 HKL Channel 5 软件包所提供的晶粒重构方法计算晶粒尺寸 。 6.7 表面质量 产品的表面质量通过目视进行检查 。 6.8 超声检测 棒材按 GB/T 5193 —2020的规定进行 。 7 检验规则 7.1 检验形式 检验分为出厂检验和型式检验 。 7.2 出厂检验 7.2.1 每批产品需检验 ，并出具合格检验报告 。检验项目包括化学成分 、外形尺寸 、力学性能 、组织及表 面质量的检验 。 7.2.2 检验方案按 GB/T 2828 .1—2012中第 1部分抽检 ，样本量按一般检验水平 Ⅱ，接收质量限 AQL 值不低于 4.0。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验项目包括第 5章的所有项目 。有下列情况之一时 ，应进行型式检验 ： a）新产品投产或老产品转厂生产的试制定型鉴定 ； b）正式生产后 ，如结构、材料、工艺有较大改变 ，可能影响产品性能 ； c）产品长期停产后 ，恢复生产 ； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异 ； e）行业主管部门 、国家或行业质量监督机构提出要求 。 7.3.2 型式检查型式检验应从出厂检验合格的样品中随机抽取 5件，选择 2件进行检验 。 7.4 检验与验收 7.4.1 产品应由供方质量检验部门检验 ，保证产品质量符合本文件及合同 （或订货单 ）的规定，并填写质 量证明书 。 7.4.2 需方应对收到的产品应按本文件及合同 （或订货单 ）的规定进行检验 。如果检验结果与本文件规 定不符，应在收到产品之日起 3个月内向供方提出 ，由供需双方协商解决 。 7.5 组批 产品应成批提交检验 ，每批应由同一牌号 、熔炼炉号 、制造方法 、状