中国生物材料学会 　　发 布 中 国 标 准 出 版 社 　　出 版含可降解合成高分子微球或微粒的面部 软组织植入剂材料表征方法 Material characterization method for facial soft tissue implants containing degradable synthetic polymer microspheres or particlesICS 11.040.40 CCS C 30 T/CSBM 0057—2025 2025 ‑09‑16发布 2026 ‑03‑01实施 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0057—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。 本文件起草单位 ：爱美客技术发展股份有限公司 、北京大学深圳研究院 、成都伊生物科技有限公司 、 成都众兴美源生物科技有限公司 、国药集团医疗器械研究院有限公司 、深圳市药品检验研究院 （深圳市医 疗器械检测中心 ） 、北京诺康达医药科技股份有限公司 。 本文件主要起草人 ：张堃、李睿智、刘瑞霖、何双江、赖琛、甄珍、严智升、郑超、王一夫、王书晗、马森菊、 王巧莉、肖忆楠、陶秀梅、徐小雨。 Ⅰ全国团体标准信息平台 T/CSBM 0057—2025 含可降解合成高分子微球或微粒的面部 软组织植入剂材料表征方法 1 范围 本文件规定了含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂的材料特性 、要求，描述了相应 的试验方法 。 本文件适用于含可降解合成高分子材料微球或微粒的面部软组织植入剂的材料表征 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 16886 .6　医疗器械生物学评价　第 6部分：植入后局部反应试验 GB/T 19466 .3　塑料　差示扫描量热法 （DSC）　第 3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/Z 42353　Zeta电位测定操作指南 YY/T 0473　外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474　外科植入物用聚 L‑丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T 1899　可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 ICH Q 3C　杂质：残留溶剂指导原则 （Impurities ：Guideline for Residual Solvents ） 中华人民共和国药典 （2025年版）四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 面部软组织植入剂 facial soft tissue implants 注射到面部皮肤内 ，使面部皮肤凹陷 、面部软组织容量缺失得以填充 ，达到纠正面部缺陷目的所使用 的材料。 3.2 可降解合成高分子材料 degradable synthetic polymer materials 除天然可降解材料以外的在体内或特定体外环境 （如生理体液 、微生物作用 ）中，能通过水解 、酶解或 生物降解等方式逐步分解为小分子物质 （如二氧化碳 、水、氨基酸等 ） ，且降解产物无毒 、无蓄积的高分子 聚合物。 ［来源： 《中华人民共和国药典 》 （2025年版）四部］ 3.3 微球 microsphere 由高分子材料形成的球形或类球形粒径为 1 μm~250 μm（微米级）的微粒。 注： 其制备工艺常采用溶剂挥发法 、乳化 -固化法等 。 1全国团体标准信息平台 T/CSBM 0057—2025 ［来源： 《中华人民共和国药典 》 （2025年版）四部，有修改］ 3.4 微粒 particle 形状呈球形 、类球形或不规则形小于 1 000 μm的各类颗粒 。 ［来源： 《中华人民共和国药典 》 （2025年版）四部，有修改］ 4 材料特性 4.1 所有用于制备可降解合成高分子材料的单体组分和与单体及产物接触的其他材料 ，应具备适于制 造可植入医疗产品的要求 。此要求包括充分控制可能影响植入物状态下的细胞反应或降解终产物毒性 的颗粒和其他潜在污染物 。 4.2 微球或微粒的制备 （从可降解合成高分子材料到微球或微粒制备的所有工艺 ）应在符合制造可植入 医疗产品的条件下进行 。 5 要求 5.1 外观 无任何肉眼可见异物 。 5.2 微观形貌特征 微球在扫描电子显微镜及显微镜下观察时应呈规则圆球型 ；微粒应满足制造商宣称的特征 。植入剂 凝胶应具备特定的微观结构 。应观察到与制造商宣称的微球 /微粒与凝胶的特定微观结构一致的结构 。 注： 凝胶指部分含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂中除微球 /微粒之外的成分 ，作为微球 /微粒的 载体，如透明质酸钠凝胶 、羧甲基纤维素凝胶 。 5.3 粒径及粒径分布 面部软组织植入剂中含有的微球或微粒的粒径分布应满足制造商规定的粒径分布标示值 ；粒径分布 应规定D10、D50和D90的范围。 5.4 内部结构 （如适用） 采用 X射线计算机断层扫描 （X‑ray CT ）进行内部结构分析测试 ，微球或微粒应均匀分布在凝胶中 。 注： 该检测方法适用于凝胶与微球的复合体系 ，冻干体系不适用 。 5.5 鉴别 一般根据制造商给出的主要成分使用合适的方法鉴别 。微球或微粒可通过红外光谱 ，核磁共振氢谱 （1H‑NMR）或核磁共振碳谱 （13C‑NMR）进行定性分析 。其红外光谱图或1H‑NMR 或13C‑NMR 核磁谱图 应与标准谱图或制造商提供的聚合物图谱一致 。植入剂中所含其他高分子材料可通过红外光谱进行定 性分析，其红外光谱图应与标准谱图一致 。 注： 若微球或微粒中含有其他非高分子材料 ，根据制造商给出的材料的主要成分使用合适的方法鉴别 。 5.6 推挤力（如适用） 最大推挤力 、最小推挤力和平均推挤力均应在制造商标称数值范围内 。 2全国团体标准信息平台 T/CSBM 0057—2025 5.7 剪切黏度 （如适用） 剪切黏度应在制造商标称的数值范围内 。 5.8 黏弹性（如适用） 黏性模量 G″与弹性模量 G′应满足制造商规定的标称数值范围 。 5.9 可降解高分子微球或微粒 pH（如适用） pH应满足制造商规定的标称数值范围 。 5.10 可降解高分子微球或微粒 Zeta电位（如适用） Zeta电位应在制造商标称的数值范围内 。 5.11 重均分子量与分子量分布 微球或微粒与凝胶材料应满足制造商规定的重均分子量与分子量分布标示值 。 5.12 单体残留 可降解高分子微球或微粒中 （包括聚乳酸 、聚己内酯与聚对二氧环己酮等聚酯类材料 ）的总单体残留 含量按质量分数应不大于 2.0%。其他高分子中的单体残留若不符合此要求 ，则应满足毒理学要求 。 5.13 溶剂残留 累计溶剂残留总量极限值为 1 000 μg/g，单个溶剂残留量应符合 ICH Q 3C中的极限值要求 。 5.14 催化剂残留 若使用锡 （Sn） ，残留量应不大于 150 μg/g，若使用其他金属催化剂 ，残留量应满足 ICH Q 3D中的极 限值要求 。 5.15 其他加工助剂残留 如果在生产过程中加入了其他添加剂 ，应提供其限量要求及检验方法 。 5.16 体外降解 可降解高分子微球或微粒的体外降解性能应与制造商声称的一致 。 5.17 体内降解 可降解高分子微球或微粒的体内降解性能应与制造商声称的一致 。 5.18 热力学（如适用） 根据制造商给出的主要成分使用合适的方法检测 。微球的热力学性质应符合与制造商标示材料的 热力学性质一致 。 注： PCL熔点 60 ℃± 3 ℃，PLLA熔点 ≥125 ℃，玻璃化转换温度 ≥50 ℃。若为共混或共聚类微球植入物 ，供应商需 给出熔点及玻璃化转变温度标示值 。 3全国团体标准信息平台 T/CSBM 0057—2025 6 试验方法 6.1 外观 目测观察 。 6.2 微观形貌特征 面部软组织植入剂采用光学显微镜或扫描电子显微镜观察产品的微观结构 ，应选择能够清晰观察到 产品微观形貌特征的比例进行观察 。 6.3 粒径及粒径分布 面部软组织植入剂中含有的微球或微粒 ，可通过显微镜或激光粒度仪测定样品的粒径分布 ，可参考 附录 A方法检测 。检测前应根据填充剂的特点进行微球或微粒的分离 ，可参考附录 B对微球和微粒进 行分离。微球或微粒应满足制造商规定的粒径分布标示值 ；粒径分布应规定 D10、D50和D90的范围。如 不适用，用其他适宜方法表征 。 6.4 内部结构 （如适用） 应采用适当的分辨率进行 X射线计算机断层扫描 （X‑ray CT ）测定，三维谱图应明显区分出微球或 微粒与凝胶 。 6.5 鉴别 对于通过红外光谱鉴别的材料 ，样品检测前应通过冷冻干燥法 、乙醇沉淀后干燥法或者直接干燥法 （80 ℃及以下）将适量的面部软组织植入剂干燥 。干燥后样品可采用溴化钾进行压片 ，按照《中华人民共 和国药典 》 （2025年版）四部通则 0402红外分光光度法进行检测 ，或直接采用衰减全反射 （ATR）进行检 测。如不适用 ，可采用供应商与需求方均认可的分析方法检测分子结构 。 对于通过1H‑NMR 谱或13C‑NMR 谱核磁鉴别的材料 ，按照《中华人民共和