ICS11.120 CCSC90 CEMA 中国民族医药协会团体标准 T/CEMA046—2025 藏药佐太生产技术规范 TechnicalSpecificationforProductionofTibetanMedicineZuotai 2025-11-07发布 2025-12-07实施 中国民族医药协会  发布 全国团体标准信息平台 T/CEMA046—2025 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4原则.................................................................................1 5机构与人员要求.......................................................................2 6厂房设施和设备要求...................................................................3 7物料要求.............................................................................4 8工艺要求.............................................................................4 9质量控制要求.........................................................................4 附录A.1藏药佐太原料质量标准...........................................................5 附录A.2藏药佐太辅料质量标准...........................................................6 附录A.3藏药佐太原料炮制品质量标准.....................................................7 附录A.4藏药佐太质量标准...............................................................8 参考文献...............................................................................9 全国团体标准信息平台 T/CEMA046—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由青海大学、金诃藏药股份有限公司、青海金诃藏医药集团有限公司、青海省藏医院提出。 本文件由中国民族医药协会归口。 本文件起草单位：青海大学、金诃藏药股份有限公司、青海金诃藏医药集团有限公司、青海省藏医 院、青海省中医院、青海省海南藏族自治州藏医院、兰州大学、青海省藏医药研究院、中南民族大学、 武警青海省总队医院、青海柴达木高科技药业有限公司、西藏藏医药大学、林芝市藏医院、西南民族大 学、成都中医药大学、高原医学研究中心 本文件主要起草人：李啟恩、郭肖、张英、多杰才让、黄先菊、多杰拉旦、沈建武、班玛才仁、王 梅竹、马文俊、钟江斌、杜连平、旦增曲培、罗杰、更藏加、切央让忠、张思德、袁发荣、铁成鹏、薛 德艳、范刚、公保甲、赖先荣、旦却乎、尕藏措、周则、角巴加、东知多杰、尼玛才让、多德吉、完地 高、班玛仲、安拉太、张晶晶 全国团体标准信息平台 T/CEMA046—2025 III引言 佐太是代表性藏药炮制品，在藏药生产方面具有重要意义，直接关系着藏成药的安全性和有效性。 由于佐太生产主要原料为汞和硫磺，炮制工艺复杂，无统一生产技术标准，其质量和安全性被社会广泛 关注。 佐太作为藏药炮制的一项核心技术，其炮制工艺复杂、技术难度较大、生产成本较高，对生产单位 的厂房设施、人员机构、工艺技术、物料保障、质量控制都有严格的要求，但目前，由于从业单位单纯 追求效益和利益及藏医学传承历史背景的影响，大到大型药企、中到各医疗机构、小到个体户都在生产 佐太，局面较混乱，存在监管缺失、规范性差、质量不稳定、安全隐患突出和用药风险较高等现实问题。 因此亟需制定符合藏药佐太生产专业特性的技术标准。鉴于此，主要起草人邀请全国范围内藏药学、藏 医学、药学、化学等学科领域的专家，研究和起草了本文件，旨在为藏药佐太规范化生产提供通用的技 术指导，提高藏药佐太生产的规范性、稳定性和安全性，进而提高含佐太藏成药的安全性和有效性。 本文件遵循我国相关法律法规和技术指导文件框架，基于藏医学理论指导，注重藏药学理论和藏药 佐太炮制技术自身特点，本文件从规范性和标准化基本原则方面，对佐太生产中常见问题和难点，针对 性提出了具体要求和决策建议。本文件需与其他相关技术指南、规范等配合使用，从而确保产出高质量 佐太。本文件着重规定佐太质量管理体系中，直接或间接影响产品质量实现的重要因素及其规范。包括 机构与人员、厂房设施设备、物料、工艺和生产、质控确认等五方面。 本文件在青海省十大国家级科技创新平台培育建设项目“现代藏药创制全国重点实验室建设（一、 二期）”资助下完成，所有成员均无利益冲突。 全国团体标准信息平台 T/CEMA046—2025 1藏药佐太生产技术规范 1范围 本文件规定了藏药佐太炮制生产的术语和定义、机构与人员、厂房设施和设备要求、物料要求、工 艺和质量控制。 本文件适用于中华人民共和国境内采用以汞、硫磺、八金灰、八矿灰等为原料，以三辛、酸酒、沙 棘液等为辅料，炮制生产佐太产品的单位。 本文件以机构与人员、设施设备、物料、方法、检测等影响佐太产品质量的五大要素为核心，通过 对这些要素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使佐太的质量得到有效管理并处于受控状态， 最终确保生产出来的佐太产品达到预定的标准，实现产品质量可控的目标。 采用其他原料生产佐太及相关产品的单位可参照执行。 2规范性引用文件 本文件中的内容通过文中的规范性引用（见附录A.1~A.4）而构成本文件必不可少的条款。其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文 件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 佐太zuotai 一种由汞和硫磺为主要原料炮制的藏药炮制品。 3.2 原料rawmaterials 用于炮制佐太的汞、硫磺、八金灰、八矿灰等最终成为佐太主要或重要成分的药材。 3.3 辅料auxiliarymaterials 用于炮制佐太的辅料，包括干姜、荜茇、胡椒、酸酒、沙棘液、大蒜汤等用于汞去锈去垢或降 低毒性的药材。 3.4 八金灰ashofeightmetallicmedicinalmaterials 由金、银、红铜、铁、黄铜、青铜、铅、锡等八种金属炮制加工成的灰粉。 3.5 八矿灰ashofeightmineralmedicinalmaterials 由黄铜矿、银矿石、泉华、磁石、自然铜、雄黄、雌黄、黑云母等八种矿物药材炮制加工成的 灰粉。 4原则 4.1生产单位应结合自身特点，依据本文件的要求，开展技术标准化。 全国团体标准信息平台 T/CEMA046—2025 24.2技术标准化的建设，应当以规范、安全、有效、绿色为基础，树立安全和质量是企业的生命线 的生产理念，与单位其他方面的管理有机地结合起来，注重科学性、规范性和系统性。 4.3技术标准化的实施，应体现全员、全过程、全方位、全天候的监督管理原则，通过有效方式实 现信息的交流和沟通，不断提高藏药佐太生产和管理水平。 4.4技术标准化的建立，要着重围绕机构与人员、厂房设施和设备、物料、工艺和生产管理、质控 确认等五个层面进行标准建设。 4.5机构与人员：依据法律法规及本规范要求，对单位佐太生产现状进行初始评估，了解情况，发 现差距，并进行标准化建设。 4.6厂房设施和设备：根据相关法律法规及本规范的要求，确定佐太生产必备的厂房设施和设备条 件，并进行规范化建设。 4.7物料：要符合附录A.1~A.3的要求，严控生产所需原料、辅料及原料炮制品的质量。 4.8工艺和生产管理：结合藏药传统理论和藏药佐太炮制传统工艺，并结合现代制药技术，落实炮 制工艺标准化各项要求。 4.9培训：对从事佐太炮制生产的全体从业人员进行技术标准相关内容培训。