ICS11.120 CCSC90 CEMA 中国民族医药协会团体标准 T/CEMA045—2025 藏药佐太生产安全管理规范 SafetyManagementSpecificationofTibetanMedicineZuoTaiProduction 2025-11-07发布 2025-12-07实施 中国民族医药协会  发布 全国团体标准信息平台 T/CEMA045—2025 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................2 4原则.................................................................................4 5方针目标.............................................................................4 6管理实施流程.........................................................................4 7负责人管理...........................................................................4 8组织机构和职责.......................................................................5 9培训教育.............................................................................5 10生产设备设施管理....................................................................6 11作业安全............................................................................8 12隐患排查和治理.....................................................................11 13重大危险源监控.....................................................................12 14职业危害...........................................................................13 15应急管理...........................................................................15 16事故报告、调查和处理...............................................................15 17绩效评定和持续改进.................................................................16 A.1法律法规与安全管理制度.............................................................1 全国团体标准信息平台 T/CEMA045—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由青海大学、金诃藏药股份有限公司、青海金诃藏医药集团有限公司、兰州大学提出。 本文件由中国民族医药协会归口。 本文件起草单位：青海大学、金诃藏药股份有限公司、青海金诃藏医药集团有限公司、兰州大学、 青海省藏医院、青海省中医院、青海省海南藏族自治州藏医院、青海省藏医药研究院、中南民族大学、 武警青海省总队医、青海柴达木高科技药业有限公司、西藏藏医药大学、林芝市藏医院、西南民族大学、 成都中医药大学、高原医学研究中心 本文件主要起草人：李啟恩、郭肖、王梅竹、张英、班玛才仁、多杰才让、黄先菊、沈建武、马文 俊、钟江斌、张思德、多杰拉旦、袁发荣、铁成鹏、更藏加、罗杰、切羊让忠、杜连平、薛德艳、旦增 曲培、范刚、旦却乎、赖先荣、尕藏措、角巴加、东知多杰、尼玛才让、完地高、多德吉、班玛仲、张 晶晶 全国团体标准信息平台 T/CEMA045—2025 III引言 佐太炮制技术代表着藏药炮制工艺的最高技术与水准，且由于炮制原料主要以汞和硫磺等有毒药材 为主，炮制过程存在汞暴露、高温、高压、吸入中毒、环境污染等安全风险，近年来行业对佐太的安全 生产日益关注。更突出的问题是，随着社会和藏药产业的发展，很多小企业、医疗机构和个体户在没有 常规防护和安全应急措施的条件下，开展佐太炮制的现象日趋频繁，对施工人员的人身健康、环境保护 及佐太质量和安全等方面带来了严重的安全风险。另外，由于藏药佐太的炮制方法因生产地域、传承谱 系、操作工艺等不统一，导致质量参差不齐，缺乏统一标准，严重制约了藏药产业的现代化与规范化发 展。因此，制定科学、系统、规范的安全生产标准，成为推动藏药产业高质量发展和安全生产的迫切需 求。 为此，主要起草人邀请全国范围内藏药学、藏医学、药学、化学等学科的一线专家，研究和起草了 本文件，旨在为藏药佐太安全和规范化生产，提供通用的安全技术指导，提高藏药佐太生产的安全性和 规范性，进一步统一生产规范、提升质量门槛、筑牢安全堤坝，有望解决藏药佐太生产领域长期存在的 “小散乱”现象和安全隐患问题，助力藏药生产从传统经验向现代科学转型，进而提高含佐太藏成药的 安全性和有效性。 本文件遵循《中华人民共和国安全生产法》《药品生产监督管理办法》《中华人民共和国职业病防 治法》及其它相关法律法规和技术指导文件框架，基于藏医药理论指导，面向藏药安全生产，注重藏药 自身特点，本文件从规范性和标准化基本原则方面，对佐太生产中常见安全问题，针对性地提出了具体 要求和科学建议。本文件需与其他相关技术指南、规范等配合使用，从而确保佐太生产的安全性和规范 性。 本文件在青海省十大国家级科技创新平台培育建设项目“现代藏药创制全国重点实验室建设（一、 二期）”资助下完成，所有成员均无利益冲突。 全国团体标准信息平台 T/CEMA045—2025 1藏药佐太生产安全管理规范 1范围 本文件（文件）规定了佐太炮制从业单位安全开展佐太生产的过程和要求。 本文件适用于中华人民共和国境内采用以汞、硫磺、八金灰、八矿灰等为原料，以干姜、荜茇、胡 椒、酸酒等为辅料，生产佐太产品的单位，该生产工艺包括原料炮制、辅料炮制、佐太制备、储存、利 用等工艺单元。 采用其他原料生产佐太的单位可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 AQ/T9004《企业安全文化建设导则》 AQ/T9005《企业安全文化建设评价准则》 AQ/T9007《生产安全事故应急演练基本规范》 AQ/T9002生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则 AQ3013-2008危险化学品从业单位安全标准化通用规范 GB18218《危险化学品重大危险源辨识》 GB2894《安全标志及其使用导则》 GB50057建筑物防雷设计规范 GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范 GB50140建筑灭火器配置设计规范 GB50351储罐区防火堤设计规范 GB50351《储罐区防火堤设计规范》 GB50016《建筑设计防火规范》 GB50057《建筑物防雷设计规范》 GB50058《爆炸危险环境电力装置设计规范》 GB39800《个体防护装备配备规范》 GB50160《石油化工企业设计防火标准》 GB29510《个体防护装备配备基本要求》 GB15603-2022《危险化学品仓库储存通则》 GB17916《毒害性商品储存养护技术条件》 GB50160《石油化工企业设计防火标准》 GB51283《精细化工企业工程设计防火标准》 GB15258《化学品安全标签编写规定》 GB/T29639-2020《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》 GB/T33000《企业安全生产标准化基本规范》 GB/T18664《呼吸防护用品的选择、使用与维护》