ICS 11.020 CCS C 50 团体 标准 T/JPMA 036—2025 血清中15种胆汁酸的测定 液相色谱 -串联质谱法 Determination of 15 bile acids in serum – Liquid chromatography -tandem mass spectrometry （报批稿） 2025 - 09 - 15发布 2025 - 09 - 22实施 江苏省预防医学会 发布 全国团体标准信息平台 T/JPMA 036 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 4 4 原理 ................................ ................................ ............... 4 5 试剂和材料 ................................ ................................ ......... 4 6 仪器设备 ................................ ................................ ........... 5 7 检验过程 ................................ ................................ ........... 6 8 检验结果质量控制 ................................ ................................ ... 7 附录A（规范性） 分析物及内标离子通道参数 ................................ ............. 8 附录B（资料性） 标准品工作液浓度 ................................ .................... 10 附录C（资料性） 标准溶液提取离子色谱图 ................................ .............. 11 全国团体标准信息平台 T/JPMA 036 —2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 给出的 规则起草。 请注意本 文件的某些内容可能涉及专利。本 文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由南京市妇幼保健院 提出。 本文件由江苏省预防医学会 归口。 本文件起草单位： 南京市妇幼保健院 （南京医科大学附属妇产医院 ）、杭州佰辰医 学检验所有限公 司。 本文件主要起草人： 陈辰、陈亚军、孙宁、刘翔翔、刘纪松、林思丽。 全国团体标准信息平台 T/JPMA 036 —2025 III 引言 胆汁酸是一种评估肝胆系统功能的新指标，采用液相色谱 -串联质谱（ LC-MS/MS）技术检测血清中 的胆汁酸亚型和比例，分析胆汁酸的代谢情况，用于肝胆系统疾病的诊断和疗效监测。胆汁酸组成和结 构较为复杂， 包含几百种亚型， 临床最常见的有 15种， 包括 5种游离型胆汁酸： 胆酸 （ CA） 、 石胆酸 （ LCA）、 脱氧胆酸（ DCA）、熊脱氧胆酸（ UDCA）、鹅脱氧胆酸（ CDCA）；以及 10种结合型胆汁酸：甘氨胆 酸（ GCA）、甘氨石胆酸（ GLCA）、甘氨脱氧胆酸（ GDCA）、甘氨熊脱氧胆酸（ GUDCA）、甘氨鹅 脱氧胆酸（ GCDCA）、牛磺胆酸（ TCA）、牛磺石胆酸（ TLCA）、牛磺脱氧胆酸（ TDCA）、牛磺熊 脱氧胆酸（ TUDCA）、牛磺鹅脱氧胆酸（ TCDCA）。 全国团体标准信息平台 T/JPMA 036 —2025 4 血清中15种胆汁酸的测定 液相色谱 -串联质谱法 1 范围 本文件规定了血清中 15种胆汁酸的液相色谱 -串联质谱测定方法。 本文件适用于血清中 15种胆汁酸的定性定量分析，包括：胆酸（ CA）、石胆酸（ LCA）、脱氧胆酸 （DCA）、熊脱氧胆酸（ UDCA）、鹅脱氧胆酸（ CDCA）、甘氨胆酸（ GCA）、甘氨石胆酸（ GLCA）、 甘氨脱氧胆酸 （ GDCA） 、 甘氨熊脱氧胆酸 （ GUDCA） 、 甘氨鹅脱氧胆酸 （ GCDCA） 、 牛磺胆酸 （ TCA）、 牛磺石胆酸 （ TLCA） 、 牛磺脱氧胆酸 （ TDCA） 、 牛磺熊脱氧胆酸 （ TUDCA） 、 牛磺鹅脱氧胆酸 （ TCDCA）。 进样量为 10.0 μL时， 15种胆汁酸 的最低检测 摩尔浓度分别为CA 3.80 nmol/L、LCA 3.00 nmol/L、DCA 15.0 nmol/L、UDCA 10.0 nmol/L、CDCA 3.80 nmol/L、GCA 23.0 nmol/L、GLCA 3.80 nmol/L、GDCA 7.50 nmol/L、GUDCA 3.80 nmol/L、GCDCA 11.0 nmol/L、TCA 5.00 nmol/L、TLCA 1.90 nmol/L、TDCA 3.80 nmol/L、TUDCA 10.0 nmol/L、TCDCA 11.0 nmol/L。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 WS/T 415 无室间质量评价时的临床检验质量评价 WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 WS/T 804 临床化学检验基本技术标准 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 原理 血清样本 用乙腈沉淀蛋白后取上清液 ，浓缩后用乙腈 -水溶液复溶，液相色谱 -串联质谱法测定， 保 留时间和特征离子对定性 ，同位素内标法定量 。 5 试剂和材料 除非另有说明，本方法所用试剂均为 分析纯，水为 GB/T 6682 规定的一级水。 试剂 5.1.1 甲醇（CH 3OH）：色谱纯。 5.1.2 乙腈（CH 3CN）：色谱纯。 5.1.3 乙酸铵（CH₃COONH₄ ）。 5.1.4 乙酸（ CH₃COOH ）。 5.1.5 牛血清。 全国团体标准信息平台 T/JPMA 036 —2025 5 标准品 5.2.1 胆酸（ C24H40O5，CAS 81-25-4）：95.0 %。 5.2.2 石胆酸（C24H40O3，CAS 434 -13-9）：95.0 %。 5.2.3 脱氧胆酸 （C24H40O4，CAS 83 -44-3）：95.0 %。 5.2.4 熊脱氧胆酸 （C24H40O4，CAS 128 -13-2）：95.0 %。 5.2.5 鹅脱氧胆酸（ C24H40O4，CAS 474 -25-9）：95.0 %。 5.2.6 甘氨胆酸（ C26H43NO 6，CAS 475 -31-0）：95.0 %。 5.2.7 甘氨石胆酸（ C26H43NO 4，CAS 474 -74-8）：95.0 %。 5.2.8 甘氨脱氧胆酸钠（ C26H42NO 5· Na，CAS 16409 -34-0）：95.0 %。 5.2.9 甘氨熊脱氧胆酸（ C26H43NO 5，CAS 64480 -66-6）：95.0 %。 5.2.10 甘氨鹅脱氧胆酸钠 （C26H42NO 5· Na，CAS 16564 -43-5）：95.0 %。 5.2.11 牛磺胆酸钠（ C26H44NO 7S· Na，CAS 145 -42-6）：95.0 %。 5.2.12 牛磺石胆酸钠（ C26H44NO 5S· Na ，CAS 6042 -32-6）：95.0 %。 5.2.13 牛磺脱氧胆酸钠（ C26H44NO 6S· Na，CAS 1180 -95-6）：95.0 %。 5.2