ICS 11.220 CCS B 41 团体标准 T/CVMA 303—2025 猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术 规范 Clinical study technical specification for evaluating the efficacy of traditional Chinese medicine on syndrome of wind and cold attacking the external in pigs 2025 - 10 - 22发布 2025 - 10 - 22实施 中国兽医协会 发布 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 303—2025 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国农业大学动物医学院 提出。 本文件由中国兽医协会归口。 本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、河北农业大学、新疆农业大学。 本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、韩超、王苹苹、史万玉、夏利宁、杨莉 、陈卓、魏媛媛、张 晓松、范强、樊艺萌、张帅、陈喜莹、梁先明、赵振宇、李慧杰、王柏峣 。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 303—2025 1 猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范 1 范围 本文件规定了猪外感风寒证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、 试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。 本文件适用于 主治猪外感风寒证 中药药效的临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第 2 部分：证候 ZY/T 001.1 ~ 001.9 中医病证诊断疗效标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 猪外感风寒证 syndrome of wind and cold attacking the external in pigs 因风寒外邪侵袭皮毛肌腠或经络、筋骨、官窍等，致使腠理闭塞，或经络痹阻，气血不和，或直接 进入筋骨关节等所致。临床以恶寒扎堆、寒颤、鼻寒耳冷，鼻流清涕，口色青白，舌苔薄白，脉浮，精 神不佳，采食下降，皮温不均，发热轻或不发热，小便清长，大便稀软，咳嗽或气喘等症状为特征的证 候。 [来源： GB/T 16751.2 ，4.2.4.1，有修改 ] 4 临床试验内容及目的 试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价猪外感风寒证中药的安全性和有效性，为 该新药的注册提供试验资料。 5 证候诊断标准 5.1 主症 恶寒扎堆、寒颤、鼻寒耳冷，鼻流清涕，发热、口色青白，舌苔薄白。 5.2 次症 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 303—2025 2 精神不佳，采食下降，咳嗽，小便清长，大便稀软。 5.3 诊断标准 具备全部主症和至少 1项次症者，即可确诊本证。 6 受试动物选择 6.1 纳入标准 满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物： a) 猪来源明确，猪场具有检疫合格证； b) 试验场地负责人知情且同意； c) 试验前 2周，未接受过其他药物进行预防或治疗； d) 患病猪符合外感风寒证的临床症状诊断标准。 e) 主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含 1项中度及其以上症状，即可纳入试验猪的范 畴。 6.2 排除标准 如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物： ——有外感风寒以外的证候或疾病的病猪； ——发病后继发其他疾病而濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病猪； ——试验前 2周，接受过可影响本试验的其他药物治疗的病猪； ——药物治疗后不能持续跟踪观察或数据丢失严重的病猪。 6.3 退出标准 如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体： ——试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况； ——试验期间使用了影响本试验的其他药物； ——试验过程中发生重大偏差。 7 试验设计 7.1 设盲 试验采用双盲设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验猪的分组、给药与药 物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事件，不对 相关人员揭盲。 7.2 分组 分组遵循随机、对照和重复的原则。实验性临床试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂 量为拟推荐剂量）和三个对照组（即兽药对照、阳性对照和阴性对照组）。治疗药的扩大临床试验一般 设置推荐剂量组和兽药对照组，预防药的扩大临床试验设置推荐剂量组、兽药对照组和不处理对照组。 7.3 对照药物选择 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 303—2025 3 对照药物应为已上市产品（如荆防败毒散等）。选择对照药物应遵循同类可比、公认有效的原则。 在试验方案及报告中应阐明对照药物选择的依据，分析二者功能以及适应证的可比性，并明确其通用名 称、含量、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期及说明书等。对照药物用法和用量应与批准的内 容一致。 7.4 给药方案 7.4.1 给药途径 7.4.1.1 饮水给药： 每天上午 8:00 ~ 9:00集中饮水给药，给药前控水 1 h，依饮水给药：根据各组试 验猪的平均体重计算出各组试验猪的日用药量，加入饮水器中，并加入全天平均饮水量 1/4 ~ 1/3 的水 量，待含药水饮完后加入常水自由饮水。第二天给药开始前将水箱清洗干净，再加入新配制的含试验药 物的水。 7.4.1.2 拌料给药： 依各组试验 牛的平均体重计算出给药量，加入全天平均 耗料的 1/4充分混匀，再 加入食槽中，待含药饲料吃完后加入正常饲料。第二天给药前将食槽清理干净，再加入新配制的含试验 药物的饲料。 7.4.1.3 注射给药：可采用肌肉注射或皮下注射的方式给药。注射前对注射部位进行严格消毒，使用 75 % 酒精棉球擦拭，选择合适的针头，肌肉注射时将针头与皮肤呈 30 ~ 45度角快速刺入，皮下注射 则平行刺入皮下，确保药物准确注入。 7.4.2 使用剂量 三期按照说明书 推荐剂量给药 ；二期按照说明书 推荐剂量 的1/2、说明书 推荐剂量和说明书推荐剂 量的 2倍给药。 7.4.3 投药频次 按照说明书的给药频次进行。 7.4.4 给药疗程 分组后按照不同组别的剂量， 并按照说明书要求的给药天数进行给药 。 8 观察指标 8.1 主要观察指标 主要观察猪的恶寒、口色、发热、咳喘、鼻涕、食欲饮欲、精神状态、粪便等情况。 8.2 观察时间与次数 观察时间包括纳入时、 给药期间、 以及给药后 7天， 每天固定进行两次观察， 分别在早晨喂料前 （ 7:00 ~ 8:00）和傍晚（ 17:00 ~ 18:00）。此外，如粪便、尿液等不固定指标需要结合实际情况确定观察时间 和次数。 8.3 各指标观察方法 8.3.1 恶寒指标观察。 行为观察：是否扎堆取暖、弓背蜷缩、对寒冷刺激敏感（如遇风吹时躲闪）； 被毛状态：被毛是否逆立、蓬松。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 303—2025 4 8.3.2 口色观察 指标观察。 用开口器轻轻打开猪口腔，观察舌色、口腔黏膜颜色。正常猪口色淡红、 湿润有光泽。 8.3.3 发热指标观察。 使用兽用电子体温计，对疑似发热的 猪进行直肠测温。体温超过 39.8 ℃，则可 判断为发热。此外发热的 猪通常会表现出精神萎靡、喜卧懒动等行为。 8.3.4 咳嗽、气喘指标观察。 采用直接观察和听诊结合。直接观察猪的呼吸频率（正常猪 10 ~ 30次/ min）、呼吸深度，留意是否有腹式呼吸、张口呼吸，以及咳嗽的声音特点（如干咳、湿咳）。使用听 诊器在猪的胸部两侧和背部听诊，判断是否存在异常呼吸音、啰音。同时观察猪群活动时的呼吸状态， 如剧烈运动后是否能较快恢复正常呼吸。 8.3.5 精神状态指标观察。 观察猪的站立姿势、活动状态，健康猪站立平稳，活泼好动，喜欢群体活 动。留意眼神和耳朵活动，健康猪眼神明亮，耳朵灵活转动。轻唤猪只或轻拍猪体，观察其反应灵敏度， 若猪反应迟钝、离群独处、嗜睡、垂头耷耳，可能存在健康问题。 8.3.6 饮食情况指标观察。 观察猪的采食速度、采食量、对不同饲料的偏好，以及饮水频率和饮水量。 记录饲料和水的剩余量，计算实际采食量和饮水量 。 8.3.7 粪便情况指标观察。 观察粪便颜色、形状、质地、气味，正常猪粪便呈黄褐色或灰褐色，软硬 度适中，呈圆柱状。若粪便过稀（水样或糊状）、干结、带血、有腥臭味